Zmodyfikowane badanie platformowe oceniające wiele produktów CAMPs opartych na krwi pępowinowej i SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu trudno gojących się VLUs (CORDSTIM-VLU)

Kryteria włączenia:

1. Wiek co najmniej 18 lat lub starszy.
2. Rozpoznanie medyczne niewydolności żylnej z otwartą raną kończyny dolnej.
3. W momencie rejestracji, rana docelowa o minimalnej powierzchni 1,0 cm² i maksymalnej powierzchni 15,0 cm² zmierzonej po opracowaniu za pomocą urządzenia obrazującego MolecuLight®.
4. Rana docelowa musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed wizytą wstępną.
5. Rana docelowa musi być pełnej grubości na stopie lub nodze bez odsłoniętej kości.

6. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną badaniem naczyniowym. Dopuszczalne są następujące metody wykonane w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. WSK między 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 30 mmHg;
   4. PVR: dwufazowy.
7. Jeżeli potencjalny uczestnik ma dwie lub więcej ran, muszą one być oddzielone co najmniej 2 cm. Największa rana spełniająca kryteria włączenia i wykluczenia zostanie wyznaczona jako rana docelowa.
8. Rany docelowe muszą być leczone terapią kompresyjną przez co najmniej 14 dni przed rejestracją.
9. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie zaleconej terapii kompresyjnej przez cały okres badania.
10. Potencjalny uczestnik musi zgodzić się na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych przez protokół.
11. Potencjalny uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Potencjalny uczestnik ma znane oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy.
2. Rana docelowa jest zainfekowana lub występuje zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
3. Występuje dowód na zapalenie kości i szpiku lub odsłonięta kość, sondowanie do kości lub torebki stawowej.
4. Występuje infekcja w ranie docelowej lub w odległej lokalizacji wymagająca systemowej antybiotykoterapii.
5. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym systemowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem głównego badacza będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
6. Potencjalny uczestnik przyjmuje hydroksymocznik.
7. Potencjalny uczestnik stosował miejscowe sterydy na powierzchnię rany w ciągu miesiąca od wstępnej wizyty przesiewowej.
8. Potencjalny uczestnik z wcześniejszą częściową amputacją na dotkniętej stopie, która powoduje deformację utrudniającą prawidłowe leczenie rany docelowej.
9. Jeśli uczestnik jest diabetykiem i ma hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od wstępnej wizyty przesiewowej.
10. Powierzchnia rany docelowej zmniejszyła się o więcej niż 25% w ciągu 2 tygodni przed wstępną wizytą przesiewową („historyczny” okres wstępny) lub 2 tygodni od wstępnej wizyty przesiewowej (SV1) do wizyty TV1/randomizacji, podczas których uczestnik otrzymywał standardowe leczenie. Urządzenie obrazujące MolecuLight nie jest wymagane do pomiarów wykonanych w okresie historycznym (np. obliczanie powierzchni za pomocą długości × szerokości jest dopuszczalne).
11. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
12. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializ.
13. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
14. Potencjalny uczestnik, który zdaniem badacza ma stan medyczny lub psychologiczny mogący zakłócać oceny badawcze.
15. Rana docelowa była leczona terapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem typu Cellular, Acellular, Matrix-like (CAMP) w ciągu 30 dni przed wstępną wizytą przesiewową.
16. Potencjalny uczestnik ma wskaźnik niedożywienia <17 mierzony za pomocą Mini Oceny Żywienia.