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Cadonilimab in Kombination mit RT bei LACC-Patienten, die für CCRT nicht geeignet sind

3. März 2026 aktualisiert von: Haoping Xu, Ruijin Hospital

Cadonilimab in Kombination mit kurativer Strahlentherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom, die für eine simultane Chemotherapie nicht geeignet sind – eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Die simultane Radiochemotherapie (CRT) ist der Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs (LACC). Allerdings haben viele Patientinnen aufgrund von hohem Alter, Nierenfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz oder anderen Begleiterkrankungen Kontraindikationen für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie. Für diese Patientinnen gibt es keinen evidenzbasierten Standardtherapie. Eine Immuntherapie in Kombination mit Strahlentherapie könnte eine Alternative mit weniger Chemotherapiebelastung bieten. Cadonilimab, ein PD-1/CTLA-4-bispezifischer Antikörper, hat in fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eine signifikante Wirksamkeit gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit einer kurativen Strahlentherapie bei LACC-Patientinnen zu bewerten, die für eine simultane Chemotherapie nicht geeignet sind.

Dies ist eine von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, einarmige, offene, monozentrische Phase-II-Studie nach Simon's Two-Stage-Design. Insgesamt werden 45 Patientinnen eingeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-2018-Stadium IB3-IVA und absoluten oder relativen Kontraindikationen für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie. Alle Patientinnen erhalten eine kurative Strahlentherapie (perkutane Bestrahlung mit 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen plus Hochdosis-Brachytherapie mit 6-8 Gy × 3-5 Fraktionen) simultan mit drei Zyklen Cadonilimab 10 mg/kg intravenös alle 3 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Rate der kompletten Remission (CR), bewertet 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen das 2-Jahres-progressionsfreie Überleben, die 2-Jahres-Lokalkontrolle, die 2-Jahres-lokoregionäre Kontrolle, das 5-Jahres-Gesamtüberleben, die Sicherheit (CTCAE v5.0 und RTOG Spättoxizität) und die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23). Unter der Annahme einer historischen CR-Rate von 69 % mit alleiniger Strahlentherapie nehmen wir an, dass die Kombination die CR-Rate auf 85 % erhöht. Bei α=0,05 (zweiseitig) und 80 % Power erfordert Simon's optimales Two-Stage-Design 43 auswertbare Patientinnen; unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 5 % werden 45 Patientinnen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes zervikales Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
  3. FIGO-2018-Stadium IB3-IVA oder medizinisch inoperable Erkrankung, die eine definitive Strahlentherapie erfordert.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2, Lebenserwartung ≥6 Monate.

  5. Vorhandensein mindestens einer absoluten oder relativen Kontraindikation für eine gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie, definiert als:

    • Alter ≥70 Jahre; ODER
    • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin >1,5 × oberer Grenzwert (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min (Cockcroft-Gault); ODER
    • Herzfunktionsstörung: New York Heart Association Klasse ≥II; ODER
    • Frühere allergische Reaktion auf Platinpräparate; ODER
    • Patientenverweigerung der Chemotherapie nach umfassender Beratung.

  6. Ausreichende Organfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN (≤3 × ULN bei Gilbert-Syndrom)
    • AST und ALT ≤2,5 × ULN
  7. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität, außer krankheitsfrei für ≥5 Jahre (Ausnahmen: nicht-melanozytärer Hautkrebs, geheiltes In-situ-Karzinom).
  2. Keine histologische Bestätigung von Gebärmutterhalskrebs.
  3. Frühere Exposition gegenüber Anti-PD-1/PD-L1, Anti-CTLA-4 oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  4. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z.B. HIV-Infektion).
  5. Aktive Hepatitis B (HBsAg positiv mit nachweisbarer HBV-DNA) oder Hepatitis C (HCV-RNA positiv).
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Serum-/Urin-β-hCG-Test für prämenopausale Frauen erforderlich).

  7. Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine sichere Strahlentherapie ausschließen:

    • Instabile Angina, Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz, die innerhalb von 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Akute bakterielle oder systemische Pilzinfektion
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankungsexazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Aktive Bindegewebserkrankung (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  8. Psychische Erkrankung oder soziale Situation, die die Studienteilnahme einschränken würde.
  9. Unfähigkeit, den Studienzweck zu verstehen oder Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  10. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Behandlung
Cadonilimab kombiniert mit radikaler Strahlentherapie
Arzneimittel: Cadonilimab
Cadonilimab wird als 30-60-minütige intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen verabreicht. Die erste Dosis ist innerhalb von 3 Tagen vor oder nach Beginn der EBRT geplant.
Strahlung: RT

Externe Strahlentherapie (EBRT): Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT) mit täglicher Bildführung.
Gesamtdosis: 45-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen (1,8-2,0 Gy pro Fraktion), 5 Fraktionen pro Woche.
Zielvolumina umfassen das makroskopische Tumorvolumen (Zervix), den gesamten Uterus, die Parametrien und die Beckenlymphknotenregionen (einschließlich der gemeinsamen Iliakal-, präsakralen und Obturator-Lymphknoten).
Paraaortale Lymphknotenregionen werden einbezogen, wenn sie betroffen sind.

Brachytherapie (BT): Hochdosisraten (HDR) intrakavitäre/interstitielle Brachytherapie, beginnend in der letzten Woche(n) der EBRT oder unmittelbar danach.
Dosis: 6-8 Gy pro Fraktion, 3-5 Fraktionen, verschrieben auf das Hochrisiko-klinische Zielvolumen (HR CTV).
Die Gesamt-EQD2 (α/β=10) für Punkt A und HR CTV D90 sollte 80 Gy überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Verschwinden aller Zielherde (Zervix und Lymphknoten), keine neuen Läsionen und Normalisierung der Tumormarker (z. B. SCC Ag), bestätigt durch Becken-MRT und/oder PET-CT und laut RECIST v1.1 mindestens 4 Wochen aufrechterhalten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überleben ohne Progress
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2-Jahres-Lokalkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
2-Jahres-Lokoregionäre Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
5-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v5.0
bis zu 3 Monaten
Späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
RTOG/EORTC
bis zu 5 Jahren
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ C30-Score
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score (0-100), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026（56）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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