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Rekonstruktion von Weichteildefekten am Fuß und distalen Unterschenkel mittels reverser, gestielter Peronealarterien-Lappenplastik mit Verstärkung durch die oberflächliche Suralarterie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Gelan Raif Hassan Nafady, Assiut University

Resurfizierung von Weichteildefekten am Fuß und distalen Unterschenkel mittels umgekehrter gestielter Peronealarterienlappen verstärkt durch die oberflächliche Suralarterie: Eine prospektive klinische Studie

Wunden, die die Haut und das Weichgewebe des Unterschenkels, des Knöchels, der Ferse und des Fußes betreffen, können schwer zu behandeln sein, da in diesem Bereich nur sehr wenig Haut und Gewebe zur Verfügung steht, um die Wunde zu bedecken. Wenn die Wunde groß ist oder freiliegenden Knochen oder Sehnen betrifft, ist ein Lappen, ein Stück Haut und Gewebe, das aus einem nahegelegenen Bereich verlagert wird, erforderlich, um sie zu verschließen.

Diese Studie bewertet eine chirurgische Technik namens Reversed Peroneal Artery Flap (RPAF). Bei diesem Verfahren wird ein Haut- und Gewebelappen von der Außenseite des Unterschenkels angehoben und gedreht, um die Wunde zu bedecken. Die Blutversorgung des Lappens erfolgt über die Peronealarterie, die entlang des Wadenbeins verläuft, und wird durch die oberflächliche Suralarterie verstärkt, um das Überleben des Lappens zu verbessern. Die Studie wird 30 erwachsene Patienten einschließen, die Weichgewebedefekte im distalen Bein, Knöchel, Ferse oder Fuß haben. Alle Patienten werden sich dem RPAF-Verfahren an den Assiut University Hospitals in Ägypten unterziehen. Das Hauptziel ist, zu messen, wie gut der Lappen nach der Operation überlebt. Nebenziele umfassen die Bewertung von Komplikationen, der funktionellen Genesung und dem Zustand der Entnahmestelle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weichteildefekte im distalen Unterschenkel, Sprunggelenk und Fuß stellen aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit lokaler Weichteile, der kritischen funktionellen Anforderungen des Bereichs und des hohen Risikos von Komplikationen wie Osteomyelitis und instabiler Narbenbildung eine erhebliche rekonstruktive Herausforderung dar. Traditionelle rekonstruktive Optionen umfassen lokale Lappen, Hauttransplantate, Cross-Leg-Lappen und freie Gewebetransfers. Während freie Lappen eine robuste Deckung bieten, erfordern sie spezialisierte mikrovaskuläre Expertise, verlängerte Operationszeiten und sind nicht für alle Patienten geeignet, insbesondere nicht für solche mit signifikanten Komorbiditäten oder in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Der Reverse Peroneal Artery Flap (RPAF) ist ein distal basierter fasziokutaner oder perforatorbasierter Lappen, der von der Peronealarterie versorgt wird. Sein Überleben hängt vom retrograden Blutfluss durch Anastomosen zwischen der Peronealarterie und den vorderen und hinteren Tibialarterien um das Sprunggelenk herum ab. Eine Augmentation mit der oberflächlichen Suralarterie wurde vorgeschlagen, um die Lappendurchblutung und Zuverlässigkeit weiter zu verbessern. Die präoperative Beurteilung umfasst die klinische Untersuchung des Defekts und der peripheren Pulse, die Doppler-Sonographie zur Bestätigung der Durchgängigkeit der vorderen und hinteren Tibialarterien und zur Identifizierung von Peronealarterien-Perforatoren sowie einfache Röntgenaufnahmen zum Ausschluss einer Osteomyelitis. Die CT-Angiographie kann in ausgewählten komplexen Fällen eingesetzt werden. Der Lappen wird entlang der Achse der Peronealarterien-Perforatoren mit dem Drehpunkt 5-7 cm oberhalb der Spitze des lateralen Malleolus gestaltet. Die Lappengröße wird 1-2 cm größer als der Defekt gestaltet. Die Präparation erfolgt in einer subfaszialen Ebene von proximal nach distal, mit Ligatur der Peronealarterie proximal zum am weitesten proximal gelegenen einbezogenen Perforator. Der Lappen wird dann um 180° gedreht, um den Defekt zu decken. Die Entnahmestelle wird primär oder mit einem Spalthauttransplantat (STSG) verschlossen. Die postoperative Versorgung umfasst die Hochlagerung der Extremität, engmaschige Überwachung auf venöse Stauung und Immobilisierung in einer Gipsschiene für 3-4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Weichteildefekten des distalen Drittels des Beins, des Knöchels, der Ferse oder des Fußes, die eine Lappenplastik erfordern.
  • Defektgröße größer als [Größe angeben, z.B. 5x5 cm] oder mit freiliegendem Knochen, Sehne oder Gelenk.
  • Palpabler Puls in mindestens einer der Hauptgefäße (Arteria tibialis anterior (ATA) oder Arteria tibialis posterior (PTA)) auf Knöchelhöhe.
  • Informierte Einwilligung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder Diabetes mellitus (DM) oder Raucher.
  • Trümmerfrakturen der Tibia und Fibula.
  • Patienten, die eine freie Lappenplastik für massive Defekte oder Lokalisationen außerhalb der Reichweite des RPAF benötigen, wie die plantare Seite des Fußes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reversed Peroneal Artery Flap Group
Patienten mit Weichteildefekten im distalen Unterschenkel, Sprunggelenk, Ferse oder Fuß wurden mittels eines umgekehrten, gestielten Peronealarterien-Fasziokutanlappens rekonstruiert, der durch die oberflächliche Suralarterie verstärkt wurde. Der Lappen wurde entlang der Achse der Peronealarterien-Perforatoren gestaltet, in einer subfaszialen Ebene gehoben und um 180° gedreht, um den Defekt zu bedecken. Der Drehpunkt wurde 5-7 cm oberhalb der Spitze des lateralen Malleolus platziert. Die Entnahmestelle wurde primär oder mit einem Spalthauttransplantat verschlossen. Die postoperative Versorgung umfasste Hochlagerung und Ruhigstellung der Gliedmaße für 3-4 Wochen.
Verfahren: Umgekehrter gestielter Peronealarterien-Lappen
Ein distal basierter fasziokutaner Lappen, der von der Arteria peronea versorgt und durch die oberflächliche Arteria suralis verstärkt wird, zur Rekonstruktion von Weichteildefekten des distalen Unterschenkels, des Knöchels, der Ferse und des Fußes. Der Lappen wird entlang der Perforatoren der Arteria peronea geplant, in einer subfaszialen Ebene gehoben und um einen Drehpunkt 5–7 cm oberhalb des Außenknöchels um 180° rotiert. Das Überleben des Lappens beruht auf retrogradem Blutfluss durch Anastomosen zwischen der Arteria peronea und den Arteriae tibiales anterior und posterior. Die Entnahmestelle wird primär oder mit einem Spalthauttransplantat (STSG) verschlossen. Die postoperative Versorgung umfasst Hochlagerung der Extremität und Ruhigstellung in einer Gipsschiene für 3–4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit komplettem Lappenüberleben
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, deren umgekehrt gestielter Peronealarterienlappen vollständig ohne totale Nekrose überlebt und keine weitere chirurgische Deckung erfordert. Bewertet durch klinische Untersuchung der Lappenvitalität.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine der folgenden postoperativen Komplikationen nach einer Lappenplastik entwickeln: venöse Kongestion, partielle oder totale Lappennekrose, Wundinfektion oder Dehiszenz. Beurteilt durch klinische Untersuchung.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reversed Peroneal Artery Flap

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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