Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der ActivSight-Bildgebung für die intraoperative Perfusionsbeurteilung bei linksseitiger Kolektomie (VISION)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Activ Surgical

Eine einarmige, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nützlichkeit der Visualisierung von intraoperativer Speckle-Bildgebung für die Echtzeitbewertung der Perfusion bei linksseitiger Kolektomie mit ActivSight

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Nutzen der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie und der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) bei der Bewertung der intraoperativen Gewebedurchblutung an der Anastomosenstelle während der kolorektalen Resektion bei [Beschreiben Sie die Teilnehmerpopulation/primäre Erkrankung; könnte eines der folgenden Merkmale umfassen: Geschlecht, Altersgruppen, gesunde Freiwillige] zu evaluieren und zu vergleichen. Die Hauptfrage[n], die sie zu beantworten sucht, [ist/sind]:

Welchen klinischen Nutzen hat die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie im Vergleich zur Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) bei der Bewertung der intraoperativen Gewebedurchblutung an der Anastomosenstelle während der kolorektalen Resektion?

Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen/robotergestützten (bei der eine extrakorporale Anastomose gebildet wird)/offenen Kolektomie mit Ligatur der Arteria mesenterica inferior und einer geplanten Anastomose von 5 cm bis 15 cm vom Analkanal entfernt unterziehen, wobei sowohl ICG- als auch LSCI-Modalitäten bei allen Probanden angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, nicht randomisierte Crossover-Studie innerhalb desselben Patienten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) unter Verwendung von ActivSight™ als fortschrittliches intraoperatives Visualisierungswerkzeug zur Beurteilung der Gewebeperfusion bei linksseitigen Kolektomien zu bewerten. Der Standard der Behandlung – Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie – wird gleichzeitig eingesetzt, um die Fähigkeiten zur Perfusionsbeurteilung zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten zu vergleichen. Die Studie wird auch das Potenzial von LSCI zur Verringerung der Inzidenz von Anastomosenleck (AL) und damit verbundenen postoperativen Komplikationen untersuchen.

Die Teilnehmer werden sich einer linksseitigen kolorektalen Resektion (hoch oder tief) mit geplanter Anastomose 5–15 cm von der Analöffnung entfernt unter Verwendung eines Zirkularstaplers unterziehen. Der Eingriff kann laparoskopisch, offen oder robotergestützt mit standardmäßiger chirurgischer Ausrüstung gemäß der Standardtechnik des Chirurgen durchgeführt werden.

  • Eine hohe anteriore Resektion ist definiert als Resektion und Anastomose oberhalb der Peritonealreflexion.
  • Eine tiefe anteriore Resektion bezieht sich auf Resektion und Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion.

Die spezifische operative Technik, einschließlich der Methode der Klammernaht, liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen. Die Höhe der Kolondurchtrennung, die Bildung einer Anastomose und eventuelle entlastende Stomata werden gemäß der klinischen Standardpraxis des Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für eine laparoskopische/robotische (bei der eine extrakorporale Anastomose gebildet wird)/offene Kolektomie mit Ligatur der Arteria mesenterica inferior und einer geplanten Anastomose von 5 cm bis 15 cm vom Analkanal unter ausschließlicher Verwendung eines zirkulären Klammernahtgeräts geplant
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige Frauen vor der Operation
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen
  • Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von unerwünschten Reaktionen oder bekannten Allergien gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe
  • Proband, der eine handgenähte Anastomose erhält
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für das Studienverfahren macht
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie
  • Proband mit Hinchey 3- und 4-Divertikulitis
  • Der Proband ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ICG & LSCI
Die Intervention ist das Activsight Intraoperative Imaging System. Beide Bildgebungsmodalitäten, ICG und LSCI, werden während der Operation bei allen Probanden eingesetzt.
Gerät: ActivSight™ Intraoperatives Bildgebungssystem
Das ActivSight™ Intraoperative Bildgebungssystem, das aus einem infrarotempfindlichen monochromen Bildsensoradapter und einer maßgeschneiderten Lichtquelle mit einer oder mehreren kohärenten Laserquellen besteht. Im LSCI-Modus erkennen proprietäre Algorithmen in Echtzeit die Perfusion anhand von Bewegung und projizieren eine Falschfarbenüberlagerung auf das Standard-Weißlicht-Laparoskopiebild. Diese von der Food and Drug Administration zugelassene Technologie bietet sowohl ICG-NIRF- als auch LSCI-Kapazität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weißlicht-Bildgebung
Zeitfenster: während der Operation
Bestimmen Sie die optimale proximale Darmdurchtrennungsstelle mithilfe von Weißlichtbildgebung oder dem bloßen Auge und markieren Sie diese mit einem Clip, Bovie, Stift usw.
während der Operation
ICG-Aufnahme
Zeitfenster: während der Operation
Bestimmen Sie die optimale proximale Darmdurchtrennungsstelle anhand der initialen ICG-Aufnahme vor der Darmdurchtrennung und bestimmen Sie die ICG-Diffusion nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden nach der initialen Aufnahme.
während der Operation
LSCI-basierte Perfusion
Zeitfenster: während der Operation
Bestimmen Sie den optimalen proximalen Darmdurchtrennungsort mithilfe der LSCI-basierten Perfusionsbildgebung vor der Darmdurchtrennung.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeperfusion
Zeitfenster: während der Operation
Bewerten und vergleichen Sie die Gewebedurchblutung vor Abschluss der Anastomose (z. B. Anvil wurde platziert) und nach den Anastomosestadien unter Verwendung von LSCI und ICG.
während der Operation
Diversion
Zeitfenster: während der Operation
Entscheidung zur Umleitung oder nicht zur Umleitung
während der Operation
Chirurgische Entscheidungsfindung
Zeitfenster: während der Operation
Auswirkungen auf intraoperative chirurgische Entscheidungsfindung, einschließlich Änderungen des Durchtrennungsorts oder des Operationsplans.
während der Operation
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums/30 Tage nach der Operation
Bestimmen Sie die 30-Tage-Anastomoseninsuffizienz (AI)-Rate nach der Operation, die damit verbundenen Komplikationen, Morbidität, Mortalität und die Gesamtkomplikationsraten unter Verwendung des Clavien-Dindo-Klassifikationssystems.
vom chirurgischen Eingriff bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums/30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Activ Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS CRS 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten