Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt studie, der vurderer ActivSight-billeddannelse til intraoperativ perfusionsvurdering ved venstresidet kolektomi (VISION)

27. februar 2026 opdateret af: Activ Surgical

Et enarms, prospektivt, åbent mærket, multicentrisk studie, der vurderer effektiviteten og anvendeligheden af visualisering af intraoperativ spekkel-billeddannelse til realtidsvurdering af perfusion ved venstresidet kolerektomi med ActivSight

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske nytte af Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi og Laser Speckle

Contrast Imaging (LSCI) til vurdering af intraoperativ vævsperfusion på anastomosestedet under kolorektal resektion hos [beskriv deltagerpopulation/primær tilstand; kan omfatte en af følgende: køn, aldersgrupper, raske frivillige]. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvad er den kliniske nytte af Indocyanine Green (ICG) fluorescensangiografi sammenlignet med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) til vurdering af intraoperativ vævsperfusion på anastomosestedet under kolorektal resektion?

Deltagerne vil gennemgå en laparoskopisk/robotassisteret (hvor en ekstrakorporal anastomose dannes)/åben kolektomi med ligatur af arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose 5 cm til 15 cm fra anusranden, hvor både ICG- og LSCI-modaliteter vil blive anvendt på alle forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et single-arm, prospektivt, ikke-randomiseret, within-patient crossover-studie designet til at evaluere effektiviteten af Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) ved brug af ActivSight™ som et avanceret intraoperativt visualiseringsværktøj til vurdering af vævsperfusion i venstresidede kolektomier. Standardplejen - Indocyaningrøn (ICG) fluorescensangiografi - vil blive anvendt samtidigt for at sammenligne perfusionsevurderingskapaciteterne mellem de to billedmodaliteter. Studiet vil også udforske potentialet af LSCI i at reducere incidensen af anastomoseleakage (AL) og relaterede postoperative komplikationer.

Deltagere vil gennemgå venstresidet kolorektal resektion (høj eller lav) med planlagt anastomose 5-15 cm fra analranden ved hjælp af en cirkulær klammeapparat. Proceduren kan udføres ved enten en laparoskopisk, åben eller robotassisteret tilgang med standard kirurgisk udstyr baseret på kirurgens standardteknik.

  • Høj anterior resektion defineres som resektion og anastomose over peritonealfolden.
  • Lav anterior resektion refererer til resektion og anastomose under peritonealfolden.

Den specifikke operative teknik, inklusive metoden til klamning, vil være overladt til den opererende kirurgs skøn. Niveauet for kolontranssektion, dannelse af en anastomose og eventuel defunktionerende stomi vil blive udført i overensstemmelse med kirurgens standard kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til laparoskopisk/robotassisteret (hvor en ekstrakorporal anastomose dannes)/åben kolektomi med ligatur af arteria mesenterica inferior og en planlagt anastomose på 5 cm til 15 cm fra anus med udelukkende brug af en cirkulær klammeapparat
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før operationen
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at gennemføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Deltagere, der er i stand til og villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF)

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har en tidligere historie med bivirkninger eller kendt allergi over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
  • Patienten, der modtager håndsyet anastomose
  • Patienten har en medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens og/eller udpegede persons skøn gør patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
  • Patienten har en tidligere historie med stråleterapi
  • Patienten, der har Hinchey 3 og 4 divertikulitis
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ICG & LSCI
Interventionen er Activsight Intraoperative Imaging System. Begge billedmodaliteter, ICG og LSCI, vil blive anvendt under operationen for alle forsøgspersoner.
Enhed: ActivSight™ Intraoperativt Billeddanningssystem
ActivSight™ Intraoperative billeddannelsessystem, som består af en infrarød-følsom monokrom billedsensoradapter og en tilpasset lyskilde med 1 eller flere koherente laserkilder. I LSCI-tilstand detekterer proprietære algoritmer perfusion ved hjælp af bevægelse i realtid og projicerer et falsk farveoverlay på det standard hvide lys laparoskopiske billede. Denne af Food and Drug Administration-godkendte teknologi har kapacitet til både ICG NIRF og LSCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt lys billeddannelse
Tidsramme: under operationen
Bestem det optimale sted for proximal tarmgennemskæring ved hjælp af hvidt lys-billeddannelse eller det blotte øje, med markering ved klemme, bovie, pen, etc.
under operationen
ICG Opsamling
Tidsramme: under operationen
Bestem det optimale proximale tarmtranssektionssted ved hjælp af indledende optagelse af ICG før tarmdeling og bestem diffusionen af ICG efter 30 sekunder, 60 sekunder og 90 sekunder efter indledende optagelse.
under operationen
Perfusion baseret på LSCI
Tidsramme: under operationen
Bestem det optimale proximale tarmafskæringspunkt ved hjælp af LSCI-baseret perfusionsimaging før tarmens opdeling.
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsperfusion
Tidsramme: under operationen
Vurder og sammenlign vævsperfusion før anastomosen er afsluttet (f.eks. anvil er placeret) og efter anastomosestadierne ved hjælp af LSCI og ICG.
under operationen
Diversion
Tidsramme: under operationen
Beslutning om at omdirigere eller ikke at omdirigere
under operationen
Kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: under operationen
Indvirkning på intraoperativ kirurgisk beslutningstagning, herunder ændringer i transsektionssted eller operationsplan.
under operationen
Anastomoseleakagerate
Tidsramme: fra kirurgi til afslutningen af opfølgningsperioden/30 dage efter kirurgi
Bestem <30-dages postoperative anastomoselekkage (AL)-rate, tilknyttede komplikationer, morbiditet, mortalitet og samlede komplikationsrater ved brug af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
fra kirurgi til afslutningen af opfølgningsperioden/30 dage efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Activ Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS CRS 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger