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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 2680 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1 (Brilliance NT1)

1. September 2026 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 2680 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1 (Brilliance NT1 Studie 302)

Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung von Tagesschläfrigkeit, Kataplexie (plötzlicher Verlust des Muskeltonus) und Krankheitssymptomen bei Teilnehmern mit NT1 unter der Einnahme von ALKS 2680-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Tokyo-To
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0851
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Niederlande
      • Heeze, Niederlande, 5591 VE
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für NT1 gemäß den ICSD-3-TR-Richtlinien, bestätigt durch diagnostische Untersuchungen (entweder PSG/MSLT* oder CSF-Hypocretin-1-Spiegel).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere komorbide Schlafstörung oder Erkrankung, die den Schlaf-Wach-Rhythmus beeinflussen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte oder bei Besuch 1 eine andere klinisch signifikante (behandelte oder unbehandelte) Krankheit, Erkrankung, Anomalie oder chirurgische Maßnahme, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine Studienbewertung beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinflussen könnte.
  • Ist derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat erhalten oder ein interventionelles Prüfgerät verwendet. Teilnehmer, die zuvor in Studie ALKS 2680-201 eingeschlossen waren, sind für eine Einschreibung nicht berechtigt.
  • Ist derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen oral ALKS 2680-Plazebotabletten.
Experimental: ALKS 2680 Dosis 1
Orale Tablette mit ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich oral ALKS 2680-Tabletten
Andere Namen:
  • Alixorexton
Experimental: ALKS 2680 Dosis 2
Orale Tablette mit ALKS 2680
Arzneimittel: ALKS 2680 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen täglich ALKS 2680-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Alixorexton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Schlaflatenz (MSL) im Maintenance of Wakefulness Test (MWT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Wöchentliche Kataplexie-Rate (WCR) in Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Status von "keine" oder "mild" auf der Patient Global Impression-Severity (PGI-S) Skala (allgemeine Erkrankung) in Woche 12 nach Dosisebene erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung im British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) von Baseline bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Veränderung der Anzahl der Aussetzer in der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisstufe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen bei der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (allgemeine Erkrankung) einen Status von "normal, überhaupt nicht krank", "grenzwertig krank" oder "leicht krank" erreichen, nach Dosisstufe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung im Narcolepsie-Schweregrad-Skala für klinische Studien (NSS-CT) vom Ausgangswert bis Woche 12 nach Dosisniveau
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Von der Basislinie bis Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALKS 2680-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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