Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1)

1. september 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ALKS 2680 hos voksne med narkolepsi type 1 (Brilliance NT1 Studie 302)

Formålet med denne undersøgelse er at måle reduktioner i døgnrytmeforstyrrelser (dagsøvnighed), katapleksi (pludselig tab af muskeltonus) og sygdomsymptomer hos deltagere med NT1, når de indtager ALKS 2680-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Holland
      • Heeze, Holland, 5591 VE
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0084
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Tokyo-To
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Japan, 151-0053
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-0851
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for NT1 i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjer, bekræftet ved diagnostiske evalueringer (enten PSG/MSLT* eller CSF hypocretin-1-niveau).

Eksklusionskriterier:

  • Har en anden komorbid søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan påvirke søvn-vågen-cyklussen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved Besøg 1 af anden klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sygdom, lidelse, abnormalitet eller kirurgisk indgreb, som efter undersøgelseslederens mening kan kompromittere deltagers sikkerhed, forstyrre nogen undersøgelsesvurdering eller påvirke deltagers evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller brugt et interventionelt undersøgelsesudstyr inden for 30 dage før Besøg 1. Deltagere tidligere indskrevet i undersøgelse ALKS 2680-201 er ikke berettigede til indskrivning.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage ALKS 2680-matchende placebo-tabletter, oralt, i 12 uger.
Eksperimentel: ALKS 2680 Dosis 1
Oral tablet indeholdende ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680 Dosis 1
Deltagerne vil modtage ALKS 2680 tabletter, oralt, dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Alixorexton
Eksperimentel: ALKS 2680 Dosis 2
Oral tablet indeholdende ALKS 2680
Medicin: ALKS 2680 Dosis 2
Deltagerne vil modtage ALKS 2680-tabletter, oralt, dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Alixorexton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig søvnlatens (MSL) på Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra baseline til uge 12 efter doseringsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra udgangspunktet til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ugentlig katapleksi-rate (WCR) ved uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en status på "ingen" eller "mild" på Patient Global Impression - Severity (PGI-S) skalaen (generel sygdom) i uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i antallet af fejl i Psychomotor Vigilance Task (PVT) fra udgangspunktet til uge 12 efter doseringsniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en status af "normal, slet ikke syg", "grænsetilfælde syg" eller "let syg" på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (generel sygdom) i uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i Narcolepsi Sværhedsskala til Kliniske Studier (NSS-CT) fra baseline til uge 12 efter dosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 2680-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger