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LiO-AD: Lithiumorotat bei Alzheimer-Krankheit Machbarkeit, Biomarker-Bindung und klinische Reaktion (LiO-AD)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

LiO-AD: Lithium-Orotat bei Alzheimer-Krankheit – Machbarkeit, Biomarker-Wirksamkeit und klinisches Ansprechen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das zentralnervöse Zielengagement von oralem Lithiumorotat bei Erwachsenen mit biomarkerbestätigter früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Können Teilnehmer rekrutiert, beibehalten und über 9 Wochen Behandlung hinweg adhärent (Ziel ≥80%) bleiben, und wie häufig und schwerwiegend sind unerwünschte Ereignisse?
  • Erhöht Lithiumorotat die Lithiumkonzentration im Liquor (CSF) von der Basislinie bis zu 9 Wochen im Vergleich zu Placebo? Forscher werden tägliches Lithiumorotat mit passendem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Lithiumorotat akzeptable Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zeigt und das zentralnervöse Ziel (CSF-Lithium) engagiert.

Teilnehmer werden:

  • In doppelblinder Weise randomisiert, um 9 Wochen lang Lithiumorotat oder Placebo zu erhalten, mit Titration von 240 mg/Tag (Woche 1) auf 480 mg/Tag (Woche 2) und 720 mg/Tag (Woche 3), wenn vertragen; Dosisreduktionen sind bei Nebenwirkungen erlaubt.
  • Studienbesuche zur Sicherheitsüberwachung, Adhärenzunterstützung (Pflegekraft-Pillenprotokolle/Tagebücher) und Überprüfung von Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen wahrnehmen.
  • Blutproben abgeben und Lumbalpunktionen bei Basislinie und nach der Behandlung zur Messung von CSF- und Serumlithium sowie Alzheimer-bezogenen Biomarkern durchführen lassen; kurze kognitive Tests und neuropsychiatrische Symptombewertungen abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Christopher Morrow, MD, MHS
  • Telefonnummer: 410-955-5147
  • E-Mail: cmorrow3@jh.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit, bestätigt durch Biomarker (Bildgebungs- oder Biofluid-Nachweis von Amyloid-beta- und Tau-Pathologie)
  • Leichtes Stadium der Alzheimer-Krankheit: Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1 oder Quick Dementia Rating System (QDRS) ≤ 8
  • Medizinisch stabil und in der Lage, Studienbesuche wahrzunehmen und Studienverfahren abzuschließen
  • Stabile Dosierung aller psychotropen Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Basislinienbesuch
  • Derzeit keine Anti-Amyloid-Monoklonalantikörper-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Neue oder instabile neurologische Störung oder instabile psychiatrische Erkrankung, die die Sicherheit oder Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Schilddrüsenprobleme, die Sicherheitsbedenken darstellen, oder abnormale Sicherheitslabore, die auf das Studienmedikament zurückgeführt und als Abbruchgrund erachtet werden
  • Einnahme von Thiazid-Diuretika während der Dosierungsperiode (es sei denn, mindestens 4 Wochen vor der Basislinie abgesetzt)
  • Chronische tägliche Einnahme von Nicht-Aspirin-NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer); Kurzzeitanwendungen erfordern die Genehmigung des Studienteams und können eine vorübergehende Studienmedikamentenpause und Sicherheitslabore vor der Wiederaufnahme erfordern
  • Beginn ausgeschlossener Therapien während der aktiven Behandlungsperiode (z.B. Anti-Amyloid-Monoklonalantikörper-Behandlung)
  • Nichteinhaltung wesentlicher Studienverfahren, die die Erhebung primärer Sicherheits- oder Machbarkeitsendpunkte verhindern würde (z.B. wiederholte versäumte Besuche oder Verweigerung kritischer Laboruntersuchungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Matched Placebo (Kapseln)

Übereinstimmende Placebo-Kapseln zur oralen Einnahme, überverkapselt, um in Aussehen, Gewicht, Verpackung, Kennzeichnung und Dosierungsanweisungen nicht von Lithiumorotat unterscheidbar zu sein. Der Dosierungsplan spiegelt den aktiven Arm wider, um die Verblindung aufrechtzuerhalten:

Woche 1: eine Kapsel täglich (entspricht dem 240 mg/Tag-Plan) Woche 2: zwei Kapseln täglich (entspricht dem 480 mg/Tag-Plan) Woche 3 bis Woche 9: drei Kapseln täglich (entspricht dem 720 mg/Tag-Ziel), mit der Option, eine niedrigere Kapselanzahl beizubehalten, wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist, um Toleranzanpassungen im aktiven Arm widerzuspiegeln

Wesentliche Merkmale zur Unterscheidung und Aufrechterhaltung der Verblindung:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Verabreichung mit identischen Besuchsplänen, Beratung und Adhärenzunterstützung.

Studienpersonal, Teilnehmer, Betreuer und Ergebnisbewerter bleiben verblindet. Sicherheitsüberwachung (einschließlich Nieren- und Schilddrüsenlabortests) und Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgen mit der gleichen Häufigkeit wie im aktiven Arm, ohne die Zuteilung preiszugeben.
Experimental: Lithiumorotat
Arzneimittel: Lithium orotate

Lithium orotate (LiO) oral capsules, over-encapsulated to match placebo. Dosing uses a structured titration over 3 weeks followed by maintenance through week 9:

Week 1: 240 mg/day Week 2: 480 mg/day Week 3: 720 mg/day (target dose), with option to down-titrate to 480 mg/day or 240 mg/day if side effects occur (note that 240mg LiO = ~10mg elemental Li)

Key distinguishing features:

Population: adults with biomarker-confirmed early Alzheimer's disease. Central nervous system target engagement assessed via change in CSF lithium from baseline to week 9, measured by lumbar puncture; serum lithium also collected for correlation.

Feasibility and tolerability supported by caregiver adherence tools Safety monitoring at each visit with renal and thyroid laboratory assessments; The selected LiO dose (target 720 mg/day) reflects upper limit safely used as a supplement (30mg elemental Li).

Randomized, double-blind, placebo-controlled design with identical schedules across arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Rekrutierung, Retention)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben wurden; Anteil derjenigen, die die Verfahren der Woche 9 abgeschlossen haben;
Baseline bis Woche 9
Machbarkeit (Besuchsabschluss)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Anteil der geplanten Besuche, die abgeschlossen wurden
Baseline bis Woche 9
Machbarkeit (Adhärenz)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Medikamentenadhärenz definiert als Prozentsatz der eingenommenen verordneten Dosen (Ziel ≥80%)
Baseline bis Woche 9
Sicherheit (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, die bei jedem Besuch erfasst wurden
Ausgangswert bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Sicherheit (Nebenwirkungen im Zusammenhang)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 (inklusive Sicherheits-Nachbeobachtung)
Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit der Intervention nach Einschätzung des Studienarztes (definitiv zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, nicht zusammenhängend)
Baseline bis Woche 11 (inklusive Sicherheits-Nachbeobachtung)
Sicherheit (Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Einschätzung des Studienarztes (leicht, mittel, schwer)
Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Sicherheit (Nierenfunktion)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Die Nierenfunktion wird durch die Messung des Kreatininspiegels in mg/dL beurteilt
Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheits-Nachbeobachtung)
Sicherheit (Schilddrüsenfunktion)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheitsnachbeobachtung)
Die Schilddrüsenfunktion wird mithilfe des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons gemessen, gemessen in mclU/mL
Baseline bis Woche 11 (einschließlich Sicherheitsnachbeobachtung)
Verträglichkeit (Dosisanpassungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Raten der Dosisreduktionen
Ausgangswert bis Woche 9
Verträglichkeit (Studienabbrüche)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Abbruchraten
Baseline bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielstruktur-Engagement im Zentralnervensystem (CSF-Lithium-Änderung)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Veränderung der Lithiumkonzentration im Liquor cerebrospinalis (CSF) von der Ausgangsbasis bis zur Nachbehandlung beim Vergleich von Lithiumorotat versus Placebo (mEq/L)
Baseline bis Woche 9
Veränderung der Neurofilament-Leichtketten (NfL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CSF NfL, gemessen in pg/mL
Baseline bis Woche 9
Neuropsychiatrische Symptome (NPI-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 9
Veränderung des Gesamtwerts des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung; Gruppenvergleiche in Woche 9. Bewertet mit 0-36 Punkten, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome darstellt.
Ausgangswert bis Woche 9
Verzögerte Erinnerung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Veränderung des Hopkins Verbal Learning Test-Revised Scores von der Baseline bis nach der Behandlung; Gruppenvergleiche in Woche 9. Bewertet von 0-36, wobei ein höherer Score eine bessere kognitive Leistung darstellt.
Baseline bis Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Morrow, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00540477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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