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Reduktion hämatologischer Toxizität bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (RETHEMCOL)

4. März 2026 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Reduzierung der hämatologischen Toxizität bei lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinomen

Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Krebsart bei Frauen und steht hauptsächlich im Zusammenhang mit einer Infektion mit Hochrisiko-Humanen Papillomaviren (HPV). Obwohl die meisten HPV-Infektionen spontan abklingen, wurden 2018 570.000 Frauen mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert, und mehr als die Hälfte von ihnen starb an der Krankheit.

Für lokal fortgeschrittene Erkrankungen gilt die simultane Radiochemotherapie (RT-CT) gefolgt von einer Brachytherapie als Standardtherapie. Obwohl in den letzten Jahrzehnten Fortschritte in der Chemotherapie, der externen Strahlentherapie und der Brachytherapie erzielt wurden – einerseits durch Verkürzung der Dauer der chemotherapieinduzierten Zytotoxizität und andererseits durch Reduzierung der Strahlendosen an Risikoorganen – bleibt die hämatologische Toxizität nach simultaner Radiochemotherapie eine häufige Komplikation.

Die Indikation und der Nutzen der Chemotherapie wurden in Phase-III-Studien nachgewiesen; dennoch bleibt die hämatologische Toxizität Grad 3 (Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie) zwischen 18,7 % und 21,3 %. Da die Gesamtbehandlungsdauer ein prognostischer Faktor für die lokale Kontrolle ist, muss die Brachytherapie gegen Ende oder unmittelbar nach der RT-CT verabreicht werden, damit die Gesamtbehandlungszeit so kurz wie möglich ist (≤ 50 Tage). Wenn die hämatologische Toxizität Grad 3 nach der RT-CT (vor der Brachytherapie) anhält, wird die Brachytherapie verzögert, was zu einem Verlust der Krankheitskontrolle führt (Tanderup et al., 2016).

Eine Dosisreduktion für das Knochenmark ist möglich, aber bisher hat keine randomisierte Studie dies bewertet. Das Ziel dieser französischen multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, ob die knochenschonende Konturierung der Becken- und/oder lumbosakralen Knochenstrukturen als Risikoorgan (OAR) während der Planung der externen Strahlentherapie die Inzidenz von hämatologischer Toxizität Grad ≥ 3 und den Einsatz von Leukozytenwachstumsfaktoren, Thrombozytentransfusionen und/oder Bluttransfusionen reduziert, während die aktuellen Empfehlungen eingehalten werden und die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die mit RT-CT und Brachytherapie wegen lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, nicht beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische, schriftliche Einwilligungserklärung zur Studie.
  • Alter ≥ 18 Jahre. Patienten über 70 Jahre müssen mit dem G-8-Geriatrie-Assessment-Tool gescreent werden; falls erforderlich (G-8-Score ≤ 14), ist eine onkogeriatrische Konsultation zur Bestätigung der Eignung obligatorisch.
  • Histologisch bestätigter Zervixkarzinom: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
  • Lokal fortgeschrittener Zervixkarzinom gemäß FIGO-2018-Klassifikation, bestätigt durch klinisches Staging und/oder Bildgebung.
  • FIGO-Stadium IB3 bis IVA, für das eine definitive Chemoradiotherapie mit kurativer Intention geplant ist.
  • Kein Nachweis von metastatischer Erkrankung außerhalb der paraaortalen Region beim initialen Staging (klinische Untersuchung, Becken-MRT, FDG-PET und/oder paraaortales Lymphknotenstaging per Laparoskopie falls zutreffend).
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion, definiert als Laborergebnisse innerhalb von 15 Tagen vor der ersten Studientherapie:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³ ohne G-CSF-Unterstützung Gesamtleukozytenzahl > 2.000/mm³ Lymphozyten ≥ 500/mm³ Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ ohne Transfusion Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (Transfusion zur Erfüllung dieses Kriteriums erlaubt)

  • Patienten, die für eine Cisplatin- oder Carboplatin-basierte simultane Chemotherapie geeignet sind, mit oder ohne vorherige Carbo-Taxol-neoadjuvante Chemotherapie (wie in den Protokollkommentaren besprochen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) haben und sich zu hochwirksamer Kontrazeption bis 6 Monate nach der Chemotherapie verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Typen von Zervixkarzinom, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  • FIGO-Stadien IB1, IB2 oder IIA ohne regionale Lymphknotenmetastasen (N0).
  • FIGO-Stadium IVB Zervixkarzinom mit Fernmetastasen jenseits der paraaortalen Lymphknoten.
  • Vorherige Operation wegen Zervixkarzinom, außer Konisation oder paraaortaler Lymphadenektomie.
  • Vorherige Beckenbestrahlung, andere Strahlentherapie oder Immuntherapie, außer erlaubter neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Jede andere Malignität als die Studienerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytären Hautkrebsen (BCC, SCC).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch während der Studie.
  • Für Patienten ≥70 mit G-8 ≤14: Nichtbestätigung der Eignung durch den Onkogeriatrier.
  • Kontraindikation für Cisplatin und/oder Carboplatin.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Systemische Kortikosteroide oder systemische immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (inhalative Kortikosteroide und Mineralokortikoide wie Fludrocortison sind erlaubt).
  • Unbehandelte Osteoporose (T-Score ≤ -3), diagnostiziert durch Knochendichtemessung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: A
Patienten, die gemäß dem Standard der Versorgung behandelt wurden: Chemotherapie + Strahlentherapie für 5 Wochen + Standard-Uterovaginal-Brachytherapie
Experimental: B
Chemotherapie + Radiotherapie mit Knochenmark-Konturierung für 5 Wochen + Standard-Uterovaginal-Brachytherapie
Strahlung: Strahlentherapie mit Knochenmark-Konturierung
Strahlentherapie, die während der Konturierung des Knochenmarks verabreicht wird, um die hämatologische Toxizität zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Toxizität Grad ≥3 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Am Abschluss der simultanen Radiochemotherapie (Tag 1 des Planungsbesuchs für die Brachytherapie).
Inzidenz von hämatologischer Toxizität Grad ≥3 (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie), bewertet mit CTCAE v5.0.
Am Abschluss der simultanen Radiochemotherapie (Tag 1 des Planungsbesuchs für die Brachytherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer Toxizität vom Grad ≥3 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie.
Inzidenz von hämatologischer Toxizität Grad ≥3, bewertet mit CTCAE v5.0.
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie.
Mittlere Knochenmarksdosis (Gy)
Zeitfenster: Bei der Strahlentherapie-Planung
Mittlere Dosis für knochenmarkhaltige Strukturen im Becken, extrahiert aus der DVH der Behandlungsplanung.
Bei der Strahlentherapie-Planung
Anzahl der Teilnehmer, die unterstützende Behandlungen benötigen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Radiochemotherapie bis zu 90 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eines der folgenden benötigen: G-CSF, Thrombozytentransfusion oder Erythrozytentransfusion.
Vom ersten Tag der Radiochemotherapie bis zu 90 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Gesamte Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Strahlentherapie-Fraktion bis zum Ende der Brachytherapie
Anzahl der Tage zwischen Beginn der Strahlentherapie und Ende der Brachytherapie.
Vom Datum der ersten Strahlentherapie-Fraktion bis zum Ende der Brachytherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren Nachbeobachtung.
PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren Nachbeobachtung.
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung durch alle Nachsorgetermine (bis zu 3 Jahre).
Zur Bewertung der lokalen Krankheitskontrolle, definiert als Abwesenheit eines lokalen Rückfalls (vollständiges Ansprechen oder stabile Krankheit ohne Progression).
Vom Ende der Behandlung durch alle Nachsorgetermine (bis zu 3 Jahre).
Häufigkeit von Knochenbrüchen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahren).
Um die Inzidenz von Knochenbrüchen während der Nachbeobachtungszeit zu schätzen.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 3 Jahren).
EORTC QLQ-C30 Global Health Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Ende der Radiochemotherapie (Woche 5) und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30, 36 Monaten.
Änderung des QLQ-C30-Gesundheitsstatus-Scores (Skala 0-100, höher = besser).
Ausgangswert (Tag 1), Ende der Radiochemotherapie (Woche 5) und Nachbeobachtung nach 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30, 36 Monaten.
Knochenmark-Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Baseline (vor Radiochemotherapie) und post-Radiochemotherapie (Tag des Brachytherapie-Planungs-CT).
SUVmax des Knochenmarks, gemessen mittels PET-CT.
Baseline (vor Radiochemotherapie) und post-Radiochemotherapie (Tag des Brachytherapie-Planungs-CT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RETHEMCOL-IPC 2023-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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