Charakterisierung einer Typ-1-Diabetes-Subgruppe: Eine KI-Analyse klinischer und glukometrischer Merkmale (T1DC)
Charakterisierung von Subgruppen von Personen mit Typ-1-Diabetes: Analyse klinischer und glykämischer Merkmale unter Verwendung eines KI-Ansatzes
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, verschiedene Untergruppen unter Patienten mit Typ-1-Diabetes zu charakterisieren. Die Hauptforschungsfrage lautet:
Gibt es unter Menschen mit Typ-1-Diabetes verschiedene Subtypen?
Die Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie Zugang zu ihren Gesundheitsdaten gewähren. Sie müssen keine zusätzlichen Untersuchungen, Tests, Besuche oder Interventionen durchführen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung
Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Untergruppen von Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) basierend auf klinischen und glukometrischen Merkmalen unter Verwendung eines Ansatzes der künstlichen Intelligenz (KI).
Sekundäre Ziele Bewertung der Clusterstabilität über die Zeit (1, 2 und 3 Jahre); Beurteilung der Nützlichkeit von Clustern zur Vorhersage von Komplikationen; Analyse des Beitrags verschiedener klinischer Variablen zur Clustercharakterisierung und deren Entwicklung über die Zeit; und Modellierung von Endpunkten wie diabetesbedingten Komplikationen.
Studiendesign Dies ist eine ambispektive Beobachtungsstudie.
Erkrankung unter Studie Typ-1-Diabetes mellitus.
Methodik Diese ambispektive Beobachtungsstudie wird Informationen verwenden, die aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer extrahiert werden, sowie glukometrische Daten, die von den entsprechenden Überwachungsplattformen erhalten wurden. Die Daten werden mit Techniken der künstlichen Intelligenz analysiert, um Muster und potenzielle Untergruppen innerhalb der Typ-1-Diabetes-Population zu identifizieren.
Studienpopulation und Stichprobengröße Die Studienpopulation umfasst Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau betreut werden. Da es sich um eine explorative Studie handelt, ist keine formelle Stichprobenberechnung erforderlich. Es wird erwartet, dass etwa 800 Patienten eingeschlossen werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eva Safont, MD
- Telefonnummer: 5661 +34686203964
- E-Mail: esafont@santpau.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosa M Corcoy, MD, PhD
- Telefonnummer: 5661 +34686203964
- E-Mail: rcorcoy@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
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Kontakt:
- Rosa Corcoy, MD PhD
- Telefonnummer: +34 935565661
- E-Mail: rcorcoy@santpau.cat
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Kontakt:
- Eva Safont, MD
- Telefonnummer: +34 935565661
- E-Mail: esafont@santpau.cat
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Hauptermittler:
- Rosa Corcoy, MD PhD
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Unterermittler:
- Eva Safont, MD
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Unterermittler:
- Ana Chico, MD PhD
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Unterermittler:
- Alex Mesa, MD PhD
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Unterermittler:
- Helena Sardà, MD
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Unterermittler:
- Lilian C Mendoza, MD PhD
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Unterermittler:
- Natalia Mangas, RN
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Unterermittler:
- Dídac Mauricio, MD PhD
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Unterermittler:
- Santiago Martinez, MD
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Unterermittler:
- Jose M Cubero, MD PhD
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Unterermittler:
- Romina Miranda, PhD
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Unterermittler:
- Bogdan Vlacho, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Alter von 18 Jahren oder älter.
- T1D-Patienten, bei denen eine regelmäßige Nachsorge in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau erwartet wird.
- Nutzung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) für mindestens die letzten 6 Monate des Jahres 2024.
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (durch den Patienten oder seinen/ihren Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen oder medizinischer Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Diese Umstände werden als Ausnahme erwartet, da die Studie möglichst inklusiv gestaltet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D), die in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Typ-1-Diabetes-Cluster
Zeitfenster: Untergruppen, die auf Daten aus dem Jahr 2024 basieren.
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Differenzierte Gruppen von Menschen mit Typ-1-Diabetes, definiert durch die Analyse klinischer, analytischer und glucometrischer Variablen.
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Untergruppen, die auf Daten aus dem Jahr 2024 basieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cluster-Stabilität über die Zeit
Zeitfenster: 2024 – 2027
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Cluster-Stabilität über die Zeit bestimmt mittels Jaccard-Index als Zuverlässigkeitskriterium: Persistenz von Clustern über 1, 2 und 3 Jahre.
Der Jaccard-Index (JI) misst den Grad der Ähnlichkeit zwischen zwei Mengen, unabhängig von der Art der Elemente.
Er nimmt Werte zwischen 0 und 1 an, wobei letzterer der vollständigen Gleichheit beider Mengen entspricht.
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2024 – 2027
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Akute und chronische Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 2024-2027
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Präsenz akuter Komplikationen (wie schwere Hypoglykämie) und chronischer Komplikationen (wie Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie) über die verschiedenen Cluster hinweg.
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2024-2027
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Glykämische Kontrolle: mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 2024-2027
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Mittlerer Glukosewert in mg/dL
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2024-2027
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Glykämische Kontrolle: GMI (Glukose-Management-Indikator)
Zeitfenster: 2024-2027
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GMI (Glukose-Management-Indikator) in Prozent (%) angegeben
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2024-2027
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Glykämische Kontrolle: CV (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: 2024-2027
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CV (Variationskoeffizient) in Prozent (%) angegeben
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2024-2027
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Glykämische Kontrolle: Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 2024-2027
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Zeit im Zielbereich ausgedrückt in Prozent:
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2024-2027
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HbA1c
Zeitfenster: 2024-2027
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Lab- oder Point-of-Care-HbA1c
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2024-2027
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Lipidprofil
Zeitfenster: 2024-2027
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Laborbestimmungen für Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL und HDL
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2024-2027
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Kreatinin
Zeitfenster: 2024-2027
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Kreatinin Laborwert.
Einheiten mg/dL |
2024-2027
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2024-2027
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Laborwert geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Einheiten mL/min/1,73
m²
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2024-2027
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Albuminurie
Zeitfenster: 2024-2027
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Albuminurie, Laborwert.
Einheiten mg/g
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2024-2027
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Antihypertensiva-Therapie
Zeitfenster: 2024-2027
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Verwendung der antihypertensiven Behandlung und ihre Beziehung zu den Clustern.
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2024-2027
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Lipidsenkende Behandlung: Anwendung
Zeitfenster: 2024-2027
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Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten (ja/nein)
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2024-2027
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Hypolipämische Behandlung unter den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
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Zusammenhang zwischen der Anwendung einer hypolipämischen Behandlung und den Clustern.
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2024-2027
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Insulinbehandlung: Typ
Zeitfenster: 2024-2027
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Art der Insulintherapie: mehrfache tägliche Injektionen, kontinuierliche subkutane Insulininfusionssysteme, hybride Closed-Loop-Systeme
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2024-2027
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Insulinbehandlung: Assoziation mit den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
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Assoziation mit der Art der Insulintherapie und den Clustern
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2024-2027
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Anthropometrische Variablen: Gewicht
Zeitfenster: 2024-2027
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Gewicht in Kilogramm und seine Beziehung zu den Clustern.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten.
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2024-2027
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Anthropometrische Variablen: Körpergröße
Zeitfenster: 2024-2027
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Größe in Zentimetern und ihr Zusammenhang mit den Clustern.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden.
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2024-2027
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Anthropometrische Variablen: Taillenumfang
Zeitfenster: 2024-2027
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Taillenumfang in Zentimetern und seine Beziehung zu den Clustern.
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2024-2027
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Substanzkonsum: Tabak
Zeitfenster: 2024-2027
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Tabakkonsum und sein Zusammenhang mit den Clustern.
Der Tabakkonsum wird wie folgt angegeben: Aktiver Tabakkonsum, früherer Tabakkonsum, Nichtraucher, unbekannt.
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2024-2027
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Substanzkonsum: Alkohol
Zeitfenster: 2024-2027
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Alkoholkonsum und seine Beziehung zu den Clustern.
Der Alkoholkonsum wird wie folgt berichtet: Niedrigrisikokonsum, Risikokonsum (>10 Gramm Alkohol bei Frauen, >20g Alkohol bei Männern), bekannte aktive Alkoholstörung, überwundene Alkoholstörung, unbekannt.
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2024-2027
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Alter bei Diagnose
Zeitfenster: 2024-2027
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Patientenalter bei Diabetesdiagnose und seine Beziehung zu den Clustern.
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2024-2027
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Krankheitsdauer
Zeitfenster: 2024-2027
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Diabetes-Dauer und ihr Zusammenhang mit den Clustern.
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2024-2027
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 2024-2027
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Aktive Schwangerschaft und ihr Zusammenhang mit den Clustern.
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2024-2027
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Paritätsstatus bei Frauen
Zeitfenster: 2024-2027
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Paritätsstatus bei Frauen und seine Beziehung zu den Clustern.
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2024-2027
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Menstruationszyklusphase
Zeitfenster: 2024-2027
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Menstruationszyklusphase und ihre Beziehung zu den Clustern.
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2024-2027
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Reproduktionsphase bei Frauen
Zeitfenster: 2024-2027
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Reproduktionsstadium bei Frauen und dessen Beziehung zu den Clustern.
Das Reproduktionsstadium wird wie folgt angegeben: Reproduktiv, Perimenopausal, Postmenopausal, Unbekannt
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2024-2027
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Patientenberichtete Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
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Die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Fragebogens für Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet.
Die spanische Version des Diabetes Quality of Life-Fragebogens (EsDQOL) wird verwendet.
Die Punktzahl aus dem Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigstmögliche Lebensqualität und 100 die höchstmögliche darstellt.
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2024-2027
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Patientenberichtete Variablen und deren Zusammenhang mit den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
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Korrelation zwischen der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Assoziation mit den Clustern.
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2024-2027
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
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Geburtsdatum
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2024-2027
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
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Geburtsgeschlecht
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2024-2027
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
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Rasse/ethnische Herkunft angegeben als: Weiß, Mittelmeerraum oder Hispanisch, Afrikanisch oder Karibisch, Südasiatisch (Indisch, Pakistanisch, Bangladeschisch oder sonstiges Asiatisch), Ost- oder Südostasiatisch (Chinesisch, Japanisch oder Südostasiatisch), Arabisch oder Nordafrikanisch (einschließlich Ägyptisch), Unbekannt
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2024-2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Ahlqvist E, Storm P, Karajamaki A, Martinell M, Dorkhan M, Carlsson A, Vikman P, Prasad RB, Aly DM, Almgren P, Wessman Y, Shaat N, Spegel P, Mulder H, Lindholm E, Melander O, Hansson O, Malmqvist U, Lernmark A, Lahti K, Forsen T, Tuomi T, Rosengren AH, Groop L. Novel subgroups of adult-onset diabetes and their association with outcomes: a data-driven cluster analysis of six variables. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 May;6(5):361-369. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30051-2. Epub 2018 Mar 5.
- Goldstein A, Shahar Y, Weisman Raymond M, Peleg H, Ben-Chetrit E, Ben-Yehuda A, Shalom E, Goldstein C, Shiloh SS, Almoznino G. Multi-Dimensional Validation of the Integration of Syntactic and Semantic Distance Measures for Clustering Fibromyalgia Patients in the Rheumatic Monitor Big Data Study. Bioengineering (Basel). 2024 Jan 19;11(1):97. doi: 10.3390/bioengineering11010097.
- Celeux G, Govaert G. Gaussian parsimonious clustering models. Pattern Recognit. 1995 May;28(5):781-93.
- Sammouda R, El-Zaart A. An Optimized Approach for Prostate Image Segmentation Using K-Means Clustering Algorithm with Elbow Method. Comput Intell Neurosci. 2021 Nov 15;2021:4553832. doi: 10.1155/2021/4553832. eCollection 2021.
- Vigers T, Chan CL, Snell-Bergeon J, Bjornstad P, Zeitler PS, Forlenza G, Pyle L. cgmanalysis: An R package for descriptive analysis of continuous glucose monitor data. PLoS One. 2019 Oct 11;14(10):e0216851. doi: 10.1371/journal.pone.0216851. eCollection 2019.
- Kovatchev B, Lobo B. Clinically Similar Clusters of Daily Continuous Glucose Monitoring Profiles: Tracking the Progression of Glycemic Control Over Time. Diabetes Technol Ther. 2023 Aug;25(8):519-528. doi: 10.1089/dia.2023.0117.
- Tobias DK, Merino J, Ahmad A, Aiken C, Benham JL, Bodhini D, Clark AL, Colclough K, Corcoy R, Cromer SJ, Duan D, Felton JL, Francis EC, Gillard P, Gingras V, Gaillard R, Haider E, Hughes A, Ikle JM, Jacobsen LM, Kahkoska AR, Kettunen JLT, Kreienkamp RJ, Lim LL, Mannisto JME, Massey R, Mclennan NM, Miller RG, Morieri ML, Most J, Naylor RN, Ozkan B, Patel KA, Pilla SJ, Prystupa K, Raghavan S, Rooney MR, Schon M, Semnani-Azad Z, Sevilla-Gonzalez M, Svalastoga P, Takele WW, Tam CH, Thuesen ACB, Tosur M, Wallace AS, Wang CC, Wong JJ, Yamamoto JM, Young K, Amouyal C, Andersen MK, Bonham MP, Chen M, Cheng F, Chikowore T, Chivers SC, Clemmensen C, Dabelea D, Dawed AY, Deutsch AJ, Dickens LT, DiMeglio LA, Dudenhoffer-Pfeifer M, Evans-Molina C, Fernandez-Balsells MM, Fitipaldi H, Fitzpatrick SL, Gitelman SE, Goodarzi MO, Grieger JA, Guasch-Ferre M, Habibi N, Hansen T, Huang C, Harris-Kawano A, Ismail HM, Hoag B, Johnson RK, Jones AG, Koivula RW, Leong A, Leung GKW, Libman IM, Liu K, Long SA, Lowe WL Jr, Morton RW, Motala AA, Onengut-Gumuscu S, Pankow JS, Pathirana M, Pazmino S, Perez D, Petrie JR, Powe CE, Quinteros A, Jain R, Ray D, Ried-Larsen M, Saeed Z, Santhakumar V, Kanbour S, Sarkar S, Monaco GSF, Scholtens DM, Selvin E, Sheu WH, Speake C, Stanislawski MA, Steenackers N, Steck AK, Stefan N, Stoy J, Taylor R, Tye SC, Ukke GG, Urazbayeva M, Van der Schueren B, Vatier C, Wentworth JM, Hannah W, White SL, Yu G, Zhang Y, Zhou SJ, Beltrand J, Polak M, Aukrust I, de Franco E, Flanagan SE, Maloney KA, McGovern A, Molnes J, Nakabuye M, Njolstad PR, Pomares-Millan H, Provenzano M, Saint-Martin C, Zhang C, Zhu Y, Auh S, de Souza R, Fawcett AJ, Gruber C, Mekonnen EG, Mixter E, Sherifali D, Eckel RH, Nolan JJ, Philipson LH, Brown RJ, Billings LK, Boyle K, Costacou T, Dennis JM, Florez JC, Gloyn AL, Gomez MF, Gottlieb PA, Greeley SAW, Griffin K, Hattersley AT, Hirsch IB, Hivert MF, Hood KK, Josefson JL, Kwak SH, Laffel LM, Lim SS, Loos RJF, Ma RCW, Mathieu C, Mathioudakis N, Meigs JB, Misra S, Mohan V, Murphy R, Oram R, Owen KR, Ozanne SE, Pearson ER, Perng W, Pollin TI, Pop-Busui R, Pratley RE, Redman LM, Redondo MJ, Reynolds RM, Semple RK, Sherr JL, Sims EK, Sweeting A, Tuomi T, Udler MS, Vesco KK, Vilsboll T, Wagner R, Rich SS, Franks PW. Second international consensus report on gaps and opportunities for the clinical translation of precision diabetes medicine. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2438-2457. doi: 10.1038/s41591-023-02502-5. Epub 2023 Oct 5.
- Somolinos-Simon FJ, Garcia-Saez G, Tapia-Galisteo J, Corcoy R, Elena Hernando M. Cluster analysis of adult individuals with type 1 diabetes: Treatment pathways and complications over a five-year follow-up period. Diabetes Res Clin Pract. 2024 Sep;215:111803. doi: 10.1016/j.diabres.2024.111803. Epub 2024 Jul 30.
- Kahkoska AR, Nguyen CT, Jiang X, Adair LA, Agarwal S, Aiello AE, Burger KS, Buse JB, Dabelea D, Dolan LM, Imperatore G, Lawrence JM, Marcovina S, Pihoker C, Reboussin BA, Sauder KA, Kosorok MR, Mayer-Davis EJ. Characterizing the weight-glycemia phenotypes of type 1 diabetes in youth and young adulthood. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000886. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000886.
- Misra S, Wagner R, Ozkan B, Schon M, Sevilla-Gonzalez M, Prystupa K, Wang CC, Kreienkamp RJ, Cromer SJ, Rooney MR, Duan D, Thuesen ACB, Wallace AS, Leong A, Deutsch AJ, Andersen MK, Billings LK, Eckel RH, Sheu WH, Hansen T, Stefan N, Goodarzi MO, Ray D, Selvin E, Florez JC; ADA/EASD PMDI; Meigs JB, Udler MS. Precision subclassification of type 2 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):138. doi: 10.1038/s43856-023-00360-3.
- Jacobsen LM, Sherr JL, Considine E, Chen A, Peeling SM, Hulsmans M, Charleer S, Urazbayeva M, Tosur M, Alamarie S, Redondo MJ, Hood KK, Gottlieb PA, Gillard P, Wong JJ, Hirsch IB, Pratley RE, Laffel LM, Mathieu C; ADA/EASD PMDI. Utility and precision evidence of technology in the treatment of type 1 diabetes: a systematic review. Commun Med (Lond). 2023 Oct 5;3(1):132. doi: 10.1038/s43856-023-00358-x.
- Battaglia M, Ahmed S, Anderson MS, Atkinson MA, Becker D, Bingley PJ, Bosi E, Brusko TM, DiMeglio LA, Evans-Molina C, Gitelman SE, Greenbaum CJ, Gottlieb PA, Herold KC, Hessner MJ, Knip M, Jacobsen L, Krischer JP, Long SA, Lundgren M, McKinney EF, Morgan NG, Oram RA, Pastinen T, Peters MC, Petrelli A, Qian X, Redondo MJ, Roep BO, Schatz D, Skibinski D, Peakman M. Introducing the Endotype Concept to Address the Challenge of Disease Heterogeneity in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):5-12. doi: 10.2337/dc19-0880. Epub 2019 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-GIA-2024-115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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