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Charakterisierung einer Typ-1-Diabetes-Subgruppe: Eine KI-Analyse klinischer und glukometrischer Merkmale (T1DC)

Charakterisierung von Subgruppen von Personen mit Typ-1-Diabetes: Analyse klinischer und glykämischer Merkmale unter Verwendung eines KI-Ansatzes

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, verschiedene Untergruppen unter Patienten mit Typ-1-Diabetes zu charakterisieren. Die Hauptforschungsfrage lautet:

Gibt es unter Menschen mit Typ-1-Diabetes verschiedene Subtypen?

Die Teilnehmer werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, indem sie Zugang zu ihren Gesundheitsdaten gewähren. Sie müssen keine zusätzlichen Untersuchungen, Tests, Besuche oder Interventionen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung

Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Untergruppen von Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) basierend auf klinischen und glukometrischen Merkmalen unter Verwendung eines Ansatzes der künstlichen Intelligenz (KI).

Sekundäre Ziele Bewertung der Clusterstabilität über die Zeit (1, 2 und 3 Jahre); Beurteilung der Nützlichkeit von Clustern zur Vorhersage von Komplikationen; Analyse des Beitrags verschiedener klinischer Variablen zur Clustercharakterisierung und deren Entwicklung über die Zeit; und Modellierung von Endpunkten wie diabetesbedingten Komplikationen.

Studiendesign Dies ist eine ambispektive Beobachtungsstudie.

Erkrankung unter Studie Typ-1-Diabetes mellitus.

Methodik Diese ambispektive Beobachtungsstudie wird Informationen verwenden, die aus den elektronischen Patientenakten der Teilnehmer extrahiert werden, sowie glukometrische Daten, die von den entsprechenden Überwachungsplattformen erhalten wurden. Die Daten werden mit Techniken der künstlichen Intelligenz analysiert, um Muster und potenzielle Untergruppen innerhalb der Typ-1-Diabetes-Population zu identifizieren.

Studienpopulation und Stichprobengröße Die Studienpopulation umfasst Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau betreut werden. Da es sich um eine explorative Studie handelt, ist keine formelle Stichprobenberechnung erforderlich. Es wird erwartet, dass etwa 800 Patienten eingeschlossen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Barcelona 08041
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Corcoy, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Safont, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Chico, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Alex Mesa, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Helena Sardà, MD
        • Unterermittler:
          • Lilian C Mendoza, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Natalia Mangas, RN
        • Unterermittler:
          • Dídac Mauricio, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Santiago Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Jose M Cubero, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Romina Miranda, PhD
        • Unterermittler:
          • Bogdan Vlacho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D), die in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • T1D-Patienten, bei denen eine regelmäßige Nachsorge in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau erwartet wird.
  • Nutzung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) für mindestens die letzten 6 Monate des Jahres 2024.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (durch den Patienten oder seinen/ihren Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen oder medizinischer Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Diese Umstände werden als Ausnahme erwartet, da die Studie möglichst inklusiv gestaltet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D), die in der Abteilung für Endokrinologie und Ernährung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-1-Diabetes-Cluster
Zeitfenster: Untergruppen, die auf Daten aus dem Jahr 2024 basieren.
Differenzierte Gruppen von Menschen mit Typ-1-Diabetes, definiert durch die Analyse klinischer, analytischer und glucometrischer Variablen.
Untergruppen, die auf Daten aus dem Jahr 2024 basieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cluster-Stabilität über die Zeit
Zeitfenster: 2024 – 2027
Cluster-Stabilität über die Zeit bestimmt mittels Jaccard-Index als Zuverlässigkeitskriterium: Persistenz von Clustern über 1, 2 und 3 Jahre. Der Jaccard-Index (JI) misst den Grad der Ähnlichkeit zwischen zwei Mengen, unabhängig von der Art der Elemente. Er nimmt Werte zwischen 0 und 1 an, wobei letzterer der vollständigen Gleichheit beider Mengen entspricht.
2024 – 2027
Akute und chronische Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 2024-2027
Präsenz akuter Komplikationen (wie schwere Hypoglykämie) und chronischer Komplikationen (wie Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie) über die verschiedenen Cluster hinweg.
2024-2027
Glykämische Kontrolle: mittlerer Glukosewert
Zeitfenster: 2024-2027
Mittlerer Glukosewert in mg/dL
2024-2027
Glykämische Kontrolle: GMI (Glukose-Management-Indikator)
Zeitfenster: 2024-2027
GMI (Glukose-Management-Indikator) in Prozent (%) angegeben
2024-2027
Glykämische Kontrolle: CV (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: 2024-2027
CV (Variationskoeffizient) in Prozent (%) angegeben
2024-2027
Glykämische Kontrolle: Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 2024-2027

Zeit im Zielbereich ausgedrückt in Prozent:

  • % der Zeit im Glukosebereich 70-180 mg/dl (TIR) >70%
  • % der Zeit im Glukosebereich 70-140 mg/dl (TTIR) >70%

    • % der Zeit <70 mg/dl (TBR1) <4%
    • % der Zeit <54 mg/dl (TBR2) <1%
    • % der Zeit >180 mg/dl (TAR1) <25%
    • % der Zeit >250 mg/dl (TAR2) <5%
2024-2027
HbA1c
Zeitfenster: 2024-2027
Lab- oder Point-of-Care-HbA1c
2024-2027
Lipidprofil
Zeitfenster: 2024-2027
Laborbestimmungen für Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL und HDL
2024-2027
Kreatinin
Zeitfenster: 2024-2027
Kreatinin Laborwert.
Einheiten mg/dL
2024-2027
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 2024-2027
Laborwert geschätzte glomeruläre Filtrationsrate. Einheiten mL/min/1,73 m²
2024-2027
Albuminurie
Zeitfenster: 2024-2027
Albuminurie, Laborwert. Einheiten mg/g
2024-2027
Antihypertensiva-Therapie
Zeitfenster: 2024-2027
Verwendung der antihypertensiven Behandlung und ihre Beziehung zu den Clustern.
2024-2027
Lipidsenkende Behandlung: Anwendung
Zeitfenster: 2024-2027
Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten (ja/nein)
2024-2027
Hypolipämische Behandlung unter den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
Zusammenhang zwischen der Anwendung einer hypolipämischen Behandlung und den Clustern.
2024-2027
Insulinbehandlung: Typ
Zeitfenster: 2024-2027
Art der Insulintherapie: mehrfache tägliche Injektionen, kontinuierliche subkutane Insulininfusionssysteme, hybride Closed-Loop-Systeme
2024-2027
Insulinbehandlung: Assoziation mit den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
Assoziation mit der Art der Insulintherapie und den Clustern
2024-2027
Anthropometrische Variablen: Gewicht
Zeitfenster: 2024-2027
Gewicht in Kilogramm und seine Beziehung zu den Clustern. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu berichten.
2024-2027
Anthropometrische Variablen: Körpergröße
Zeitfenster: 2024-2027
Größe in Zentimetern und ihr Zusammenhang mit den Clustern. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden.
2024-2027
Anthropometrische Variablen: Taillenumfang
Zeitfenster: 2024-2027
Taillenumfang in Zentimetern und seine Beziehung zu den Clustern.
2024-2027
Substanzkonsum: Tabak
Zeitfenster: 2024-2027
Tabakkonsum und sein Zusammenhang mit den Clustern. Der Tabakkonsum wird wie folgt angegeben: Aktiver Tabakkonsum, früherer Tabakkonsum, Nichtraucher, unbekannt.
2024-2027
Substanzkonsum: Alkohol
Zeitfenster: 2024-2027
Alkoholkonsum und seine Beziehung zu den Clustern. Der Alkoholkonsum wird wie folgt berichtet: Niedrigrisikokonsum, Risikokonsum (>10 Gramm Alkohol bei Frauen, >20g Alkohol bei Männern), bekannte aktive Alkoholstörung, überwundene Alkoholstörung, unbekannt.
2024-2027
Alter bei Diagnose
Zeitfenster: 2024-2027
Patientenalter bei Diabetesdiagnose und seine Beziehung zu den Clustern.
2024-2027
Krankheitsdauer
Zeitfenster: 2024-2027
Diabetes-Dauer und ihr Zusammenhang mit den Clustern.
2024-2027
Schwangerschaft
Zeitfenster: 2024-2027
Aktive Schwangerschaft und ihr Zusammenhang mit den Clustern.
2024-2027
Paritätsstatus bei Frauen
Zeitfenster: 2024-2027
Paritätsstatus bei Frauen und seine Beziehung zu den Clustern.
2024-2027
Menstruationszyklusphase
Zeitfenster: 2024-2027
Menstruationszyklusphase und ihre Beziehung zu den Clustern.
2024-2027
Reproduktionsphase bei Frauen
Zeitfenster: 2024-2027
Reproduktionsstadium bei Frauen und dessen Beziehung zu den Clustern. Das Reproduktionsstadium wird wie folgt angegeben: Reproduktiv, Perimenopausal, Postmenopausal, Unbekannt
2024-2027
Patientenberichtete Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
Die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe eines validierten Fragebogens für Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet. Die spanische Version des Diabetes Quality of Life-Fragebogens (EsDQOL) wird verwendet. Die Punktzahl aus dem Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigstmögliche Lebensqualität und 100 die höchstmögliche darstellt.
2024-2027
Patientenberichtete Variablen und deren Zusammenhang mit den Clustern
Zeitfenster: 2024-2027
Korrelation zwischen der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Assoziation mit den Clustern.
2024-2027
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
Geburtsdatum
2024-2027
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
Geburtsgeschlecht
2024-2027
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: 2024-2027
Rasse/ethnische Herkunft angegeben als: Weiß, Mittelmeerraum oder Hispanisch, Afrikanisch oder Karibisch, Südasiatisch (Indisch, Pakistanisch, Bangladeschisch oder sonstiges Asiatisch), Ost- oder Südostasiatisch (Chinesisch, Japanisch oder Südostasiatisch), Arabisch oder Nordafrikanisch (einschließlich Ägyptisch), Unbekannt
2024-2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa M Corcoy, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-GIA-2024-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können anonymisierte Patientendaten auf der Website der Universitat Autònoma de Barcelona veröffentlichen, wobei sichergestellt wird, dass keine Informationen enthalten sind, die eine Re-Identifizierung ermöglichen, wie Name, Personalausweisnummer, Telefonnummer, Post- oder E-Mail-Adresse, Sozialversicherungsnummer, genaues Geburtsdatum, genauer Geburtsort oder Beruf.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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