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Vergleich von Nd:YAG-, Dioden- und Er:YAG-Lasern vs. Skalpell bei der präprothetischen Vestibuloplastik: Gewinn an vestibulärer Tiefe (78/30102018)

7. März 2026 aktualisiert von: Nica Diana Florina, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Vergleichende Analyse der Leistung von drei Dental-Lasern im Vergleich zur herkömmlichen Skalpelltechnik bei der Vestibuloplastik

Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse, die mit dem konventionellen Ansatz im Vergleich zur modernen Lasermethode erzielt wurden, durch die Aufzeichnung postoperativer Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in drei gleich große Gruppen eingeteilt, und die Vestibuloplastik wurde auf der rechten Seite durch konventionelle Chirurgie und auf der linken Seite des Oberkiefers mit Laser durchgeführt. Die erstere diente als Kontrollgruppe. Es wurden drei Arten von Lasern verwendet und folglich die Patienten in drei Beobachtungsstudien-Gruppen aufgeteilt: Für Gruppe 1 wurde die Vestibuloplastik mit einem Nd-YAG-Laser durchgeführt, für Gruppe 2 wurde ein Diodenlaser verwendet, während Gruppe 3 mit einem Er-YAG-Laser behandelt wurde.

Eine anfängliche Messung der Vestibulartiefe wurde mit einer William-Parodontalsonde mit Millimeter-Markierungen an drei vorher festgelegten Bereichen auf jeder Seite durchgeführt: paramedian (neben dem Frenulum), anterolateral (in der Mitte des operierten Feldes gemessen) und lateral (am weitesten hinten gelegenen Ort, der in die Operation einbezogen wurde). Die Messungen wurden 6 Wochen postoperativ auf denselben Ebenen wie vor der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 36 systemisch gesunde zahnlose Patienten, Wir wählten die Patienten aus, die Kandidaten für Totalprothesen und komplett zahnlos im Oberkieferbereich waren.

Ausschlusskriterien: keine Komorbiditäten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nd-YAG-Vestibuloplastie-Gruppe

12 Patienten wurden in Gruppe 1 mit einem Nd-YAG-Laser auf der linken Seite des Oberkiefers behandelt. Der Eingriff wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt, um den Komfort und die Kooperation der Patienten zu gewährleisten. Die Parameter des für diesen Eingriff verwendeten Nd-YAG-Lasers (Lightwalker, Fotona, Slowenien) waren: Zentralwellenlänge von 1064 nm, Ausgangsleistung von 4 W, Frequenz von 25 Hz, Micro Short Pulse (MSP)-Modus, Saphirfaser mit einem Durchmesser von 300 Mikrometern, Leistungsdichte von 6229 W/cm².

Die rechte Seite wurde konventionell mit dem Skalpell behandelt. Bei allen konventionell operierten rechten Seiten der Patienten wurde die Methode nach Clark zur Vestibuloplastik angewendet.
Verfahren: Vestibuloplastie für die Nd-YAG-Gruppe
Bei mit Nd-YAG-Laser behandelten Patienten wurde der Eingriff unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Parameter für den Nd-YAG-Laser sind: Zentralwellenlänge von 1064 nm, Ausgangsleistung von 4 W, Frequenz gleich 25 Hz, Micro Short Pulse (MSP)-Modus, Saphirfaser mit einem Durchmesser von 300 Mikrometern, Leistungsdichte gleich 6229 W/cm². Eine konventionelle Vestibuloplastik wurde auf der rechten Seite des Oberkiefers nach der Methode von Clark durchgeführt. Ein horizontaler Schnitt wurde an der mukogingivalen Grenze vorgenommen. Die supraperiostale Dissektion wird durchgeführt und die Muskelansätze wurden schrittweise in apikaler Richtung bis zur gewünschten Vestibulartiefe präpariert. Die Schleimhaut der Innenseite der Lippe wurde unterminiert und der gestielte Schleimhautlappen wurde mit einer resorbierbaren Naht der Stärke 4-0 am Periost in der neuen Vestibulartiefe fixiert. Die Wunde heilte per secundam intentionem ohne zusätzliches Transplantat.
Aktiver Komparator: Diode-Laser-Vestibuloplastik-Gruppe
12 Patienten wurden für Gruppe 2 behandelt, bei der ein Diodenlaser eingesetzt wurde. zur Durchführung der linken Seite des Oberkiefers. Wir verwendeten den Epic X TM Laser von Biolase mit einer Zentralwellenlänge von 940 nm und einer vorinitiierten Spitze im Kontakt-Dauerstrichmodus mit einer Ausgangsleistung von 3 W. Die Operation mit der Laserspitze begann an der mukogingivalen Grenze mit einer horizontalen Bewegung, die den Laser parallel zum Knochen führte und so die Muskelfasern langsam in Richtung der neuen Vestibulumtiefe freisetzte. Die rechte Seite des Oberkiefers wurde durch konventionelle Chirurgie nach der Methode von Clark durchgeführt.
Verfahren: Diode-Vestibuloplastie
wir nutzten den Epic X TM Laser von Biolase mit einer Zentralwellenlänge von 940 nm und einer vorinitiierten Spitze im Kontakt-Dauerstrich-Modus mit einer Ausgangsenergie von 3 W. Die Ablation mit der Laserspitze begann an der mukogingivalen Grenze mit einer horizontalen Bewegung, bei der der Laser parallel zum Knochen ausgerichtet wurde, wodurch die Muskelfasern langsam in Richtung der neuen Vestibulumtiefe freigesetzt wurden. Die rechte Seite des Oberkiefers wurde durch konventionelle Vestibuloplastik nach Clark behandelt
Aktiver Komparator: Er-YAG-Laservestibuloplastie-Gruppe
12 Patienten wurden für Gruppe 3 behandelt, wobei ein Er-YAG-Laser zur Behandlung der linken Seite des Oberkiefers eingesetzt wurde. Der Er-YAG-Laser (Lightwalker, Fotona, Slowenien) war mit einem H14-Handstück ausgestattet, gekennzeichnet durch folgende Parameter: Zentralwellenlänge von 2940 nm, Kontaktmodus, langer Puls, Energie von 200 mJ, Frequenz gleich 20 Hz, Leistung von 4 W, Wasser 2, Gas 2. Die rechte Seite des Oberkiefers wurde durch konventionelle Chirurgie nach der Methode von Clark behandelt.
Verfahren: Er-YAG-Laser-Vestibuloplastik
Für die linke Seite des Oberkiefers verwendeten wir einen Er-YAG-Laser (Lightwalker, Fotona, Slowenien) mit einem H14-Handstück, der durch folgende Parameter gekennzeichnet ist: Zentralwellenlänge von 2940 nm, Kontaktmodus, langer Puls, Energie von 200 mJ, Frequenz gleich 20 Hz, Leistung von 4 W, Wasser 2, Gas 2. Für die rechte Seite des Oberkiefers wendeten wir eine konventionelle Vestibuloplastik nach Clark's Methode an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Komfort
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Die Schmerz- und Unbehagenswerte wurden zwischen der konventionellen Chirurgie und den Nd:YAG-Laser-, Diodenlaser- und Er-YAG-Laser-Gruppen mithilfe des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Die lasergestützten Seiten zeigten statistisch signifikante Verringerungen sowohl der Schmerz- als auch der Unbehagenswerte zu allen betrachteten Zeitpunkten (p < 0.05), wie im Folgenden dargestellt.
Tag 1, 3 und 7 postoperativ
Die vestibuläre Gewinntiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vestibulären Tiefenmessungen wurden zwischen den Zeitpunkten initial, unmittelbar postoperativ und 6 Wochen postoperativ verglichen. Abhängig von der Verteilung wurden gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Tests verwendet, um Veränderungen innerhalb jeder Technik (d.h. konventionell und Laser) zu bewerten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78/30.10.2018 rev 2025
  • 78/30102018 (Registrierungskennung: COMISIA DE ETICĂ A CERCETĂRII ŞTIINŢIFICE)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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