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Aufbau und Bewertung eines umgedrehten Entlassungsmodells für Stomapatienten mit kolorektalem Karzinom

5. März 2026 aktualisiert von: Luo BaoJia, Sun Yat-sen University

Konstruktion und empirische Studie eines "Flipped" Entlassungsmodells für Darmkrebspatienten mit Stoma auf Basis der Response-Transformationstheorie-Forschung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer "Flipped Discharge"-Intervention für Darmkrebspatienten mit einem neuen Darmstoma zu entwickeln und zu bewerten. Geleitet von der Response to Transition Theory adressiert das Modell die Versorgungslücke während der vulnerablen Phase nach der Entlassung, indem kritische Unterstützung vom Krankenhaus in das Zuhause des Patienten verlagert wird. Etwa 200 geeignete Patienten werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Standardversorgungs-Kontrollgruppe zugeteilt. Die zentrale "Flipped Discharge"-Intervention findet am dritten Tag nach der Entlassung statt und wird entweder als Hausbesuch durch eine spezialisierte Stoma-Pflegekraft (über eine "Internet + Nursing Service"-Plattform) oder als intensives, standardisiertes Video-Follow-up mit zugesandten Schulungsmaterialien durchgeführt. Das primäre Studienziel ist die Inzidenz stoma-bedingter Komplikationen. Sekundäre Ziele umfassen Lebensqualität, Selbstpflegefähigkeit, Selbstwirksamkeit, Stoma-Anpassung, Entlassungsbereitschaft, Gesundheitskosten und Zufriedenheit. Die Studie wird auch die Mechanismen untersuchen, durch welche die Intervention die Patientenergebnisse beeinflusst, mit dem letztendlichen Ziel, Evidenz für ein praktikables, patientenzentriertes Modell zur Verbesserung der Versorgungskontinuität zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein "Flipped Discharge"-Modell für Darmkrebspatienten mit einem intestinalen Stoma (Stoma) basierend auf der Response to Transition Theory zu entwickeln und zu testen. Nach einer Stoma-Operation stehen Patienten in der vulnerablen frühen Phase nach der Entlassung oft vor erheblichen körperlichen, psychologischen und sozialen Herausforderungen. Aktuelle Versorgungsmodelle, die durch kürzere Krankenhausaufenthalte und begrenzte Nachsorgeunterstützung gekennzeichnet sind, könnten Patienten unvorbereitet auf die Selbstfürsorge lassen, was möglicherweise zu Komplikationen, einer verringerten Lebensqualität und vermehrten Krankenhauswiederaufnahmen führt. Das vorgeschlagene "Flipped Discharge"-Modell verlagert wesentliche poststationäre Bewertungen und Schulungen vom Krankenhaus in das Zuhause des Patienten oder über eine verbesserte Fernunterstützung, mit dem Ziel, während dieses kritischen Übergangs kontinuierliche, spezialisierte Versorgung bereitzustellen. In dieser multizentrischen Studie werden etwa 200 geeignete Patienten zufällig entweder einer Interventionsgruppe, die das "Flipped Discharge"-Protokoll erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugewiesen. Die Intervention umfasst frühe Telefon-Nachsorge und eine Kernintervention um den dritten Tag nach der Entlassung, die entweder durch einen Hausbesuch einer spezialisierten Stoma-Pflegekraft innerhalb eines etablierten "Internet + Pflegedienst"-Netzwerks oder eine standardisierte intensive Video-Nachsorge mit zugesandten Schulungsmaterialien für Patienten außerhalb des Servicebereichs erfolgt. Die Studie wird Ergebnisse messen, einschließlich stoma-bezogener Komplikationen (primäres Ergebnis), Lebensqualität der Patienten, Selbstfürsorgefähigkeit, Selbstwirksamkeit, Anpassung an das Stoma, Entlassungsbereitschaft, Gesundheitskosten und Zufriedenheit. Die Forschung möchte auch verstehen, wie Faktoren wie Selbstwirksamkeit die Lebensqualität beeinflussen, mit dem ultimativen Ziel festzustellen, ob dieses Modell wirksam und praktikabel ist, um die Versorgungskontinuität und Patientenoutcomes zu verbessern, und somit Evidenz für ein neues patientenzentriertes Versorgungsmodell bereitzustellen, das zum aktuellen Gesundheitskontext passt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostizierte Darmkrebspatienten, die sich ihrer ersten radikalen Operation mit entweder abdominoperinealer Resektion (Miles) plus permanenter Kolostomie oder schließmuskelerhaltender anteriorer Resektion (Dixon) plus temporärer Ileostomie unterziehen.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Besitzen mindestens eine Grundschulbildung und können Fragebogeninhalte lesen, kommunizieren und verstehen. Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
  4. Postoperativer Zustand ist stabil ohne größere Komplikationen, und der Patient ist bei Bewusstsein.
  5. Erfüllt die standardmäßigen Krankenhausentlassungskriterien mit normal funktionierendem Stoma.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychischer Störungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigungen.
  2. Diagnose mit anderen gleichzeitigen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umgekehrtes Entlassmodell Gruppe
Teilnehmer erhalten die "Flipped Discharge"-Intervention basierend auf der Response to Transition Theory. Dies beinhaltet standardisierte telefonische Nachsorgegespräche an den Tagen 1-2 nach der Entlassung. Die Kernintervention erfolgt um Tag 3 (±1 Tag) und wird entweder durch einen Hausbesuch einer zertifizierten Stoma-Pflegekraft über die "Internet + Nursing Service"-Plattform des Krankenhauses oder, für berechtigte Patienten außerhalb des Versorgungsgebiets, durch eine standardisierte intensive Video-Nachsorge (≥30 Min) mit einem zugesandten Stoma-Pflegeset durchgeführt. Zusätzliche telefonische Unterstützung wird nach 1 Woche angeboten. Alle Interventionen folgen einem zentralen Protokoll und werden von geschulten, zertifizierten Stoma-Pflegespezialisten durchgeführt.
Verhalten: Antwort auf das theoriebasierte umgedrehte Entlassungsmodell
Dies ist eine strukturierte, mehrkomponentige Weiterbehandlungsintervention, die nach der Krankenhausentlassung für Darmkrebspatienten mit einem Darmstoma eingeleitet wird. Basierend auf der Response to Transition Theory zielt sie darauf ab, die Anpassung der Patienten während der kritischen frühen Zeit nach der Entlassung zu unterstützen. Die Kernintervention ist eine standardisierte Beurteilungs- und Schulungssitzung, die etwa am dritten Tag nach der Entlassung durchgeführt wird. Diese wird flexibel basierend auf dem Standort des Patienten erbracht: entweder ein Hausbesuch durch einen zertifizierten Enterostomatherapeuten über eine krankenhausgenehmigte "Internet + Pflegedienst"-Plattform oder eine standardisierte, intensive Videofolgeuntersuchung (≥30 Minuten) in Verbindung mit einem zugesandten Stomapflegeset für Personen außerhalb des Dienstgebiets. Die Intervention wird durch protokollgesteuerte telefonische Nachbefragungen an den Tagen 1-2 und nach 1 Woche ergänzt, um die Schulung zu verstärken, psychologische Unterstützung zu bieten und individuelle Anliegen zu adressieren.
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Nachsorge und Nachbeobachtung gemäß der aktuellen Standardpraxis in ihren jeweiligen Krankenhauszentren. Dies umfasst in der Regel konventionelle Entlassungsaufklärung und geplante Nachkontakte (z. B. Telefonanrufe), die vom Krankenhauspersonal gemäß lokaler Protokolle durchgeführt werden, ohne die strukturierte, frühzeitige häusliche oder intensive Videointervention, die der Interventionsgruppe angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Stoma und peristomalen Hautkomplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Darmstoma und der umgebenden Haut wird mithilfe eines standardisierten Stoma-Komplikationsbewertungsformulars bewertet. Dieses Formular bewertet sechs Hauptpunkte: Veränderungen der peristomalen Haut, Grad des Stomaprolapses, Vorhandensein einer parastomalen Hernie, Grad der Stomastenose, Grad der Stomaretraktion und Grad der Stomamukokutanen Separation. Jeder Punkt hat spezifische Kriterien und ein Bewertungssystem, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Anzahl und Schwere der Komplikationen hinweist.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsgrad an das Stoma
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Gemessen mit der chinesischen Version der Ostomy Adjustment Scale (OAS). Die Skala besteht aus 34 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, mit Gesamtpunktzahlen von 34 bis 204. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere psychologische und soziale Anpassung an das Leben mit einem Stoma an.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Niveau der stomabezogenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Gemessen mit der chinesischen Version der Stoma Self-Efficacy Scale (SSES). Diese 22-Item-Skala bewertet das Vertrauen der Patienten in die Bewältigung ihres Stomas (Stoma-Effektivität) und in sozialen Situationen (soziale Selbstwirksamkeit) mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Entlassungsbereitschaft aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Am Kerninterventionspunkt bewertet (etwa 3 Tage nach der Entlassung).
Gemessen mithilfe der chinesischen Version der Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS). Diese 12-Punkte-Skala bewertet die selbstwahrgenommene Entlassungsbereitschaft eines Patienten in drei Dimensionen: persönlicher Zustand, Bewältigungsfähigkeit und erwartete Unterstützung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 120 liegt. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere Entlassungsbereitschaft an.
Am Kerninterventionspunkt bewertet (etwa 3 Tage nach der Entlassung).
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu einem Monat postoperativ oder wie durch die primäre Studienendpunktperiode definiert.
Gemessen mit der chinesischen Version der Stoma-QOL-Skala (Stoma-QOL-C). Diese 20-Item-Skala bewertet die Auswirkungen des Stomas auf verschiedene Lebensbereiche im vergangenen Monat über vier Dimensionen (z. B. Schlaf, soziale Beziehungen). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = immer, 4 = nie), mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 80. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere stomaspezifische Lebensqualität an.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu einem Monat postoperativ oder wie durch die primäre Studienendpunktperiode definiert.
Selbstpflegefähigkeit für das Stomamanagement
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Gemessen mit der chinesischen Version der Stoma-Selbstpflege-Skala - Frühe-Stadium-Version (SSCS-early). Diese 10-Item-Skala bewertet spezifisch die Fähigkeit eines Patienten, den Stomabeutel selbstständig zu wechseln. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr ungeschickt, 5 = sehr geschickt), mit Gesamtpunktzahlen zwischen 10 und 50. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Selbstpflegefähigkeit an.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Gemessen als die durchschnittliche Länge des index Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (z.B. 1 Monat postoperativ).
Umfasst die gesamten medizinischen Kosten während der Studienphase, einschließlich westlicher und traditioneller chinesischer Medizin, Gebühren des Stomazentrums und Verbrauchsmaterialien. Gemessen in RMB.
Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (z.B. 1 Monat postoperativ).
Interventionsimplementierungskosten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Die direkten Kosten für die Umsetzung der Intervention „Umgekehrte Entlassung“ (z. B. Anreisekosten des Anbieters, Personalkosten) werden separat quantifiziert. Gemessen in RMB.
Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Hospital Readmission Rate
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Die Rate der Krankenhauswiederaufnahme während der Nachbeobachtungszeit.
Gemessen als Prozentsatz (%).
Von der Krankenhausaufnahme für die Indexoperation bis durch die Nachbeobachtungszeit (z. B. 1 Monat postoperativ).
Patientenvertrauen und wahrgenommene Unterstützung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.
Bewertet anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zur Bewertung der Pflegekraft-Patienten-Beziehung. Das Instrument umfasst zwei Subskalen: Vertrauenssubskala: Die Werte reichen von X bis Y, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen des Patienten in die Pflegekraft-Patienten-Beziehung anzeigen. Unterstützungs-Subskala: Die Werte reichen von X bis Y, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Unterstützung durch die Stoma-Pflegekraft anzeigen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala bewertet (z. B. 1 = überhaupt nicht bis 5 = vollständig), und die Subskalenwerte werden durch Summierung der einzelnen Punktwerte berechnet.
Vom Beginn der Intervention (nach der Entlassung) bis zu 1 Monat postoperativ oder wie durch den primären Studienendpunktzeitraum definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G2025-208-01
  • A2025001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangdong Provincial Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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