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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von GLIX1 bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder progressivem hochgradigem Gliom

3. November 2026 aktualisiert von: Tetragon Biosciences Ltd

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von oral verabreichtem GLIX1 bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder progredientem hochgradigem Gliom

This is an open-label, multicenter dose-escalation study to be followed by a dose expansion to define the optimal dose of GLIX1 as monotherapy by reviewing safety and tolerability, disease characteristics and pharmacokinetic profiles and preliminary clinical activity in participants with a high grade diffuse glioma that progressed during or recurred after prior standard of care therapies or investigational therapies as clinically indicated.

Patients will be treated daily with GLIX1 capsules until disease progression or unacceptable safety.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glioblastomas (GBMs) are the most common and aggressive primary malignant tumors in adult central nervous system. High-grade glioma almost always recur and/or progress, and upon progression treatment options are very limited with no universal standard therapy established.

GLIX1 is a small molecule administered PO (per os, i.e., orally), that targets the deoxyribonucleic acid (DNA) damage repair mechanism by enhancing Tet methylcytosine dioxygenase 2 (TET2) activity. Increasing the activity of the TET2 enzyme increases DNA oxidation at 5-methylcytosine residues. Such oxidation is normally processed by base excision repair. During base excision repair, a single stranded DNA break is formed. These single strand DNA breaks are well tolerated in normal cells. In cancer, alterations in DNA methylation are common and TET2 activity is inhibited, giving rise to increased DNA methylation in close genomic proximity. When GLIX1 agonizes TET2 activity in cancer cells, excessive base excision repair results in numerous single strand DNA breaks in close proximity, which ultimately converge to form double strand DNA breaks that overwhelm the repair capacity of these cancer cells, resulting in apoptotic cell death.

High-grade glioma have some of the lowest levels of genomic 5-hydroxymethylcytosine. Thus, enhancing the activity of the TET2 enzyme in these cells is likely to have the greatest effect in terms of treating cancers.

Indeed, GLIX1 has been shown to cross the blood brain barrier in rodents and has shown significant activity in various in vitro and in vivo GBM and glioma tumor models.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grogan, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years at the time of informed consent

  • Participants must have histologically confirmed Grade 3 or Grade 4 glioma

  • Recurrent or progressive disease

  • A maximum of two prior treatment lines

  • Interval of at least 3 months since the last day off of radiotherapy, unless tumor progression and index lesion is outside the prior radiation field.

  • Interval since last dose of systemic therapy and Baseline MRI of ≥28 days, except:

    • for nitrosoureas (e.g., lomustine, carmustine, fotemustine): 42 days (6 weeks)
    • for monoclonal antibodies: 42 days (6 weeks)
    • for small molecules, 4 weeks or at least 5 half-lives (whatever is longer)

  • Recovered from all toxicities from prior treatments to Grade 1 or less by NCI CTCAE v6.0:

  • Participants receiving corticosteroids must be on a stable or decreasing dose of ≤6 mg daily dexamethasone (or ≤40 mg prednisone) for the 7 days prior to the start of study treatment.

  • Participants with seizures must be adequately controlled on a stable regimen of anti-epileptic drugs.

  • Adequate performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1.

  • Ability to swallow tablets or capsules.

  • Adequate hematological, liver and renal function.

  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to first dosing. Women must use a highly effective form of contraception (with Pearl Index <1%) for the duration of the study and for at least 3 months after the last dose of study medication.

  • Men with partners of childbearing potential must be willing to use condoms in combination with a second effective method of contraception by the partner during the study and for at least 3 months after the last dose of study medication.

Main Exclusion Criteria:

  • Known contraindication for gadolinium (Gd) based, contrast-enhanced MRI
  • Prior history of another invasive malignancy unless a complete remission was achieved at least 3 years prior to enrolment AND no additional therapy is required during the study period, except for anti-estrogen or androgen therapy and/or bisphosphonates or denosumab.
  • Participants with known active or uncontrolled infection, and/or unexplained fever >38°C in the 3 days prior to the start of study treatment.
  • Major non-tumor related surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to signing of consent.
  • Receiving any investigational products (defined as treatment for which there is currently no regulatory authority-approved indication) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is the longest) prior to Baseline MRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLIX1

Escalating doses of GLIX1, starting at a dose of 1000 mg/day
Arzneimittel: GLIX1

Administered orally, once daily, in cycles of 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Profile of GLIX1 (%Participants with Treatment-emergent Adverse Events)
Zeitfenster: From first administration of GLIX1 (Cycle 1 Day 1) until 30 days following last dose administration

%Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) based on CTCAE v6.0
From first administration of GLIX1 (Cycle 1 Day 1) until 30 days following last dose administration
Maximal Tolerated Dose and/or Recommended Dose
Zeitfenster: From first administration of GLIX1 (Cycle 1 Day 1) until one cycle of 28 days is complete

Maximal Tolerated Dose (MTD) is selected as the dose for which the isotonic estimate of the Dose Limiting Toxicity (DLT) rate is closest to the target rate of 0.3
From first administration of GLIX1 (Cycle 1 Day 1) until one cycle of 28 days is complete

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tetragon Biosciences Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLIX1-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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