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Studie zu Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung

9. März 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung (CUD)

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatide in einer Stichprobe von 100 Patienten, die nach DSM-5-Kriterien mit moderater oder schwerer CUD diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. 100 Personen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (CUD) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder (1) wöchentliche subkutane Injektionen von Tirzepatid oder (2) wöchentliche subkutane Injektionen eines passenden Placebos über 24 Wochen zu erhalten. Tirzepatid wird mit 2,5 mg für 4 Wochen (4 Injektionen) begonnen und alle 4 Wochen in 2,5 mg-Schritten bei guter Verträglichkeit erhöht, bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg.

Das primäre Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tirzepatid bei Personen mit CUD zu bestimmen und seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Cannabiskonsums zu bewerten.

Die primäre Hypothese ist, dass Tirzepatid im FDA-empfohlenen Dosisbereich gut vertragen wird und im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant höheren Anteil an Tagen mit Cannabisabstinenz führt, gemessen durch das Timeline Follow-Back (TLFB).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkungen von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo auf (1) den Schweregrad der CUD basierend auf DSM-5-Kriterien; (2) den Prozentsatz der wöchentlichen Cannabistests mit negativem Ergebnis, die während der Behandlungsphase gesammelt wurden; (3) das Verlangen nach Cannabis; (4) den Schweregrad des Cannabisentzugs; (5) die Behandlungsadhärenz; und (6) die Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren alt
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für moderate oder schwere CUD
  • Interessiert an einer Behandlung für Cannabisgebrauchsstörung
  • In der Lage, die Studienverfahren und die schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch zu verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren und Medikamentenanweisungen einzuhalten
  • Wenn weiblich, nicht schwanger und einverstanden mit der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Substanzgebrauchsstörung außer Tabak oder leichter Alkoholgebrauchsstörung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid, einen GLP-1- oder GIP-Rezeptoragonisten oder einen der Hilfsstoffe im Produkt
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 30 Tage) Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder anderen Gewichtsverlustmedikamenten
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einer Behandlung für Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebens- oder medizinische Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich maskierte Injektionen eines Placebos.
Experimental: Aktive Behandlung
Arzneimittel: Tirzepatide
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Injektionen von Tirzepatid 2,5 mg über 4 Wochen. Die Dosis soll alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, jedoch wird die Entscheidung zur Dosiserhöhung auf Grundlage der Dosiserhöhungs-Checkliste und der gemeinsamen Entscheidung zwischen dem Studienarzt der Studienzentrale (MD oder DO) und dem Teilnehmer getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Die maximal tolerierte Dosis, definiert als die mediane Dosis innerhalb des von der FDA empfohlenen Bereichs, bei der eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird (basierend auf standardisierten und gesundheitsdienstleisterbezogenen Bewertungen).
24 Wochen (Behandlungsphase)
Tage der Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Anzahl der Tage pro Woche ohne Cannabiskonsum, bewertet durch Timeline Follow Back (TLFB).
24 Wochen (Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Cannabiskonsumstörung (CUD)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Schweregrad der CUD gemäß DSM-5-Kriterien für die Cannabisgebrauchsstörungs-Checkliste und ausgedrückt als Anzahl der berichteten Symptome
24 Wochen (Behandlungsphase)
Negative Urin-Drogenscreenings (UDS)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Prozentsatz der wöchentlichen Urindrogentests, die negativ auf Cannabis getestet wurden, von allen geplanten wöchentlichen Drogentests.
24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabis-Verlangen
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabis-Verlangen, bewertet durch die Kurzform des Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) und als Score ausgedrückt. Der Score-Bereich liegt zwischen 12 und 84, wobei ein höherer Score ein höheres oder häufigeres Verlangen anzeigt.
24 Wochen (Behandlungsphase)
1. Cannabis-Entzug
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabisentzug gemessen durch die DSM-5-Cannabisentzugs-Checkliste und ausgedrückt als Anzahl der vorhandenen Symptome (bis zu 7)
24 Wochen (Behandlungsphase)
Behandlungsbindung
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlungsphase)
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die während der Behandlungsphase die Studienmedikation erhalten.
Woche 24 (Ende der Behandlungsphase)
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Lebensqualität (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzintensität) gemäß PROMIS-29-Fragebogen und als Score ausgedrückt. Der Bereich der Domänen-Scores (T-Scores) liegt bei 20-80, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse darstellen.
24 Wochen (Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA/VA CS #1037

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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