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Studie zu Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung

9. März 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu Tirzepatid zur Behandlung von Cannabisgebrauchsstörung (CUD)

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatide in einer Stichprobe von 100 Patienten, die nach DSM-5-Kriterien mit moderater oder schwerer CUD diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. 100 Personen mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (CUD) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder (1) wöchentliche subkutane Injektionen von Tirzepatid oder (2) wöchentliche subkutane Injektionen eines passenden Placebos über 24 Wochen zu erhalten. Tirzepatid wird mit 2,5 mg für 4 Wochen (4 Injektionen) begonnen und alle 4 Wochen in 2,5 mg-Schritten bei guter Verträglichkeit erhöht, bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg.

Das primäre Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tirzepatid bei Personen mit CUD zu bestimmen und seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Cannabiskonsums zu bewerten.

Die primäre Hypothese ist, dass Tirzepatid im FDA-empfohlenen Dosisbereich gut vertragen wird und im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant höheren Anteil an Tagen mit Cannabisabstinenz führt, gemessen durch das Timeline Follow-Back (TLFB).

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkungen von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo auf (1) den Schweregrad der CUD basierend auf DSM-5-Kriterien; (2) den Prozentsatz der wöchentlichen Cannabistests mit negativem Ergebnis, die während der Behandlungsphase gesammelt wurden; (3) das Verlangen nach Cannabis; (4) den Schweregrad des Cannabisentzugs; (5) die Behandlungsadhärenz; und (6) die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren alt
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für moderate oder schwere CUD
  • Interessiert an einer Behandlung für Cannabisgebrauchsstörung
  • In der Lage, die Studienverfahren und die schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch zu verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren und Medikamentenanweisungen einzuhalten
  • Wenn weiblich, nicht schwanger und einverstanden mit der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 23 kg/m²
  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Substanzgebrauchsstörung außer Tabak oder leichter Alkoholgebrauchsstörung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid, einen GLP-1- oder GIP-Rezeptoragonisten oder einen der Hilfsstoffe im Produkt
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 30 Tage) Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten oder anderen Gewichtsverlustmedikamenten
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einer Behandlung für Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebens- oder medizinische Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich maskierte Injektionen eines Placebos.
Experimental: Aktive Behandlung
Arzneimittel: Tirzepatide
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Injektionen von Tirzepatid 2,5 mg über 4 Wochen. Die Dosis soll alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, jedoch wird die Entscheidung zur Dosiserhöhung auf Grundlage der Dosiserhöhungs-Checkliste und der gemeinsamen Entscheidung zwischen dem Studienarzt der Studienzentrale (MD oder DO) und dem Teilnehmer getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Die maximal tolerierte Dosis, definiert als die mediane Dosis innerhalb des von der FDA empfohlenen Bereichs, bei der eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird (basierend auf standardisierten und gesundheitsdienstleisterbezogenen Bewertungen).
24 Wochen (Behandlungsphase)
Tage der Abstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Anzahl der Tage pro Woche ohne Cannabiskonsum, bewertet durch Timeline Follow Back (TLFB).
24 Wochen (Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Cannabiskonsumstörung (CUD)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Schweregrad der CUD gemäß DSM-5-Kriterien für die Cannabisgebrauchsstörungs-Checkliste und ausgedrückt als Anzahl der berichteten Symptome
24 Wochen (Behandlungsphase)
Negative Urin-Drogenscreenings (UDS)
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Prozentsatz der wöchentlichen Urindrogentests, die negativ auf Cannabis getestet wurden, von allen geplanten wöchentlichen Drogentests.
24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabis-Verlangen
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabis-Verlangen, bewertet durch die Kurzform des Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) und als Score ausgedrückt. Der Score-Bereich liegt zwischen 12 und 84, wobei ein höherer Score ein höheres oder häufigeres Verlangen anzeigt.
24 Wochen (Behandlungsphase)
1. Cannabis-Entzug
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Cannabisentzug gemessen durch die DSM-5-Cannabisentzugs-Checkliste und ausgedrückt als Anzahl der vorhandenen Symptome (bis zu 7)
24 Wochen (Behandlungsphase)
Behandlungsbindung
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlungsphase)
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die während der Behandlungsphase die Studienmedikation erhalten.
Woche 24 (Ende der Behandlungsphase)
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen (Behandlungsphase)
Lebensqualität (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzintensität) gemäß PROMIS-29-Fragebogen und als Score ausgedrückt. Der Bereich der Domänen-Scores (T-Scores) liegt bei 20-80, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse darstellen.
24 Wochen (Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Bei Wang, MD, PhD, NIDA/NIH, Division of Therapeutics and Medical Consequences (DTMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA/VA CS #1037

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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