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Ropeginterferon Alfa-2b zur Behandlung von Myelodysplastischen Syndromen/Myeloproliferativen Neoplasie-Überlappungssyndromen und chronischer myelomonozytärer Leukämie

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ropeginterferon Alfa-2b für MDS/MPN-Überlappungssyndrome, einschließlich CMML und MDS/MPN-RS-T

Diese Phase-II-Studie testet die Sicherheit, die beste Dosis und die Wirksamkeit von Ropeginterferon alfa-2b für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen/myeloproliferativen Neoplasien-Überlappungssyndromen und chronischer myelomonozytärer Leukämie. Ropeginterferon alfa-2b ist eine Form von Interferon. Interferone sind eine Art von Signalmolekülen, die normalerweise vom Körper als Teil der Immunantwort produziert werden. Interferone stören die Teilung von Krebszellen und können das Krebswachstum verlangsamen. Ropeginterferon alfa-2b ist eine langwirksame Form einer Art von Interferon namens Interferon alfa-2b. Im Körper bewirkt Ropeginterferon alfa-2b die Produktion von Proteinen, die das Immunsystem modulieren und Antikrebswirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Gesamtansprechen, OR) von Ropeginterferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/myeloproliferativem Neoplasma (MPN) Überlappungssyndrom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Evaluierung der Ausgangszytogenetik, des Mutationsprofils, des chronisch myelomonozytären Leukämie (CMML)-spezifischen prognostischen Bewertungssystems - molekular (CPSS-Mol) Risiko.

II. Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit hämatologischer Response basierend auf den Kriterien des internationalen Konsortiumvorschlags (ICP) MDS/MPN 2015.

III. Basierend auf den ICP MDS/MPN Kriterien 2015, Bewertung der Zeit bis zur vollständigen Response, Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP), progressionsfreies Überleben (PFS) und ereignisfreies Überleben (EFS).

IV. Bewertung der Veränderung der mutierten Allelfrequenzen (MAF) gegenüber dem Ausgangswert, mit besonderem Interesse an ASXL1, SRSF2, NRAS, KRAS, SETBP1, RUNX1, CBL, EZH2, SF3B1 Mutationen; sowie an Nicht-Treibermutationen.

V. Bewertung des Prozentsatzes der Splenomegalie-Veränderungen in der klinischen Untersuchung und in der Computertomographie (CT).

VI. Bewertung der Veränderungen in der MPN-Symptombelastung unter Verwendung des MPN-Symptom-Assessment-Formulars (MPN-Symptom Assessment Form [SAF] Gesamtsymptomscore [TSS]).

VII. Bewertung der Veränderungen in der Transfusionsbelastung mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC).

VIII. Bewertung der Veränderungen in der Knochenmarkmorphologie und Fibrose (bewertet durch Retikulinfärbung).

IX. Bewertung der Veränderung des Zytokinprofils.

STUDIENABLAUF: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie, gefolgt von einer Dosis-Expansionsstudie.

Patienten erhalten Ropeginterferon alfa-2b subkutan (SC) an Tag 1 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 24 Monate (26 Zyklen) in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch Knochenmarkaspiration und Biopsie, CT und Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten nach 28 Tagen und dann alle 3 Monate für bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wanxing Chai-Ho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dokumentation einer Diagnose eines MDS/MPN-Überlappungssyndroms gemäß WHO-Klassifikation 2022, einschließlich CMML, MDS/MPN mit Neutrophilie, myelodysplastische/myeloproliferative Neoplasie mit Ringsideroblasten und Thrombozytose (MDS/MPN-RS-T) oder nicht näher spezifiziertes MDS/MPN, durch lokale pathologische Begutachtung, und vom Prüfer als potenziell von der Studienteilnahme profitierend eingestuft
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Teilnehmer oder gesetzlichem Vertreter und Fähigkeit des Teilnehmers, den Studienanforderungen nachzukommen
  • Blasten ≤ 10 % durch Knochenmark-Immunhistochemie-Färbung
  • Thrombozytenzahl > 50.000/µl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µl
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) ≤ 2
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Direktes Serum-Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serumtransaminase < 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder < 5-fache ULN, wenn der Transaminasenanstieg auf das MDS/MPN zurückgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Interferon oder pegyliertem Interferonprodukt oder Azacitidin
  • Deutlich vergrößerte Milz bei körperlicher Untersuchung (z. B. mehr als 5 Fingerbreit unterhalb des Rippenbogens)
  • Andere Standard- (einschließlich Erythropoese-stimulierender Substanzen [ESA] oder Luspatercept) oder experimentelle Therapie für MDS/MPN innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Hydroxyurea, die bis zu 28 Tage nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) gemäß Protokoll fortgesetzt werden darf
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung nach Einschätzung des Prüfers, unabhängig davon, ob das Autoimmunphänomen mit dem MDS/MPN-Überlappungssyndrom zusammenhängt
  • Anamnese oder aktuell klinisch relevante Depression oder Angst nach Einschätzung des Prüfers. Frühere Suizidgedanken oder -versuche schließen von einer Interferon(IFN)-Therapie aus
  • Hinweise auf schwere Retinopathie oder klinisch relevante ophthalmologische Störung
  • Anamnese einer Organtransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive unkontrollierte Infektion mit klinischen Symptomen, z. B. Vorhandensein von Bakterien, Pilzen, HIV, Hepatitis B oder C
  • Aktive unkontrollierte thromboembolische Komplikationen oder Blutung
  • Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Prostatakrebs nach Resektion mit nicht nachweisbarem PSA, kurativ behandelter in-situ-Zervixkarzinom, duktales Karzinom in situ [DCIS] der Brust, Endometriumkarzinom Stadium 1 Grad 1 oder andere solide Tumoren einschließlich Lymphome, die kurativ behandelt wurden und ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn krankheitsfrei waren)
  • Unkontrollierte aktive klinisch signifikante Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (ropeginterferon alfa-2b)
Patienten erhalten Ropeginterferon alfa-2b subkutan an Tag 1 und 15 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 24 Monate (26 Zyklen) bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch Knochenmarkaspiration und Biopsie, CT und Blutprobenentnahme.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Biologisch: Ropeginterferon Alfa-2B
SC gegeben
Andere Namen:
  • P1101
  • AOP2014
  • Besremi
  • P-1101
  • PEG-P-IFN-Alfa-2b
  • PEG-P-IFN-Alpha-2b
  • PEG-Prolin-Interferon Alfa-2b
  • AOP 2014
  • AOP-2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Wird gemäß dem Vorschlag des internationalen Konsortiums von 2015 (ICP) für myelodysplastische Syndrome (MDS)/myeloproliferative Neoplasien (MPN) bewertet.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als die beste objektive 2015 ICP MDS/MPN-Antwort, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie erreicht wurde (vollständige Remission, vollständige zytogenetische Remission, Teilremission, Knochenmarkantwort oder klinischer Nutzen).
Wird als Anteile mit entsprechenden exakten binomialen 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 24 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, sowohl hämatologischer als auch nicht-hämatologischer Art, wird anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Sie wird als Anteile mit entsprechenden exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytogenetik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle anderen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl und Anteile für kategoriale Variablen sowie Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Spannen für kontinuierliche Variablen.
Zu Studienbeginn
Mutationsprofil
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie
Die statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle weiteren Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Zu Beginn der Studie
Chronisch-myelo-monozytäre Leukämie-spezifisches prognostisches Bewertungssystem - molekulares Risiko
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Statistische Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle anderen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Anzahl und Anteile für kategoriale Variablen sowie Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für kontinuierliche Variablen.
Zu Studienbeginn
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen (Zyklenlänge = 28 Tage)
Basiert auf den 2015 ICP MDS/MPN-Kriterien. Statistische Analysen werden hauptsächlich deskriptiv sein. Alle weiteren Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Alle 3 Zyklen (Zyklenlänge = 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Der Progress wird gemäß den 2015 ICP MDS/MPN-Kriterien bewertet. Die Analyse erfolgt mittels der Kaplan-Meier-Methode, wobei die medianen Zeiten und die zugehörigen 95%-Konfidenzintervalle nach der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt werden.
Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die Medianzeiten und die zugehörigen 95%-Konfidenzintervalle mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt werden.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über bis zu 24 Monate
Veränderung der Mutanten-Allelhäufigkeiten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem 3. Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Veränderung der mutierten Allelfrequenzen gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, mit besonderem Interesse an ASXL1-, SRSF2-, NRAS-, KRAS-, SETBP1-, RUNX1-, CBL-, EZH2- und SF3B1-Mutationen; sowie an Nicht-Treiber-Mutationen. Die statistischen Analysen werden primär deskriptiv sein. Alle weiteren Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem 3. Zyklus (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentuale Veränderung der Splenomegalie
Zeitfenster: Jeden Zyklus (für die klinische Untersuchung) und am Tag 1 der Zyklen 4 und 7 sowie am Ende der Behandlung (für die Computertomographie) (Zykluslänge = 28 Tage)
Wird durch klinische Untersuchung und mittels Computertomographie ausgewertet. Die statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle anderen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Bereichen für kontinuierliche Variablen.
Jeden Zyklus (für die klinische Untersuchung) und am Tag 1 der Zyklen 4 und 7 sowie am Ende der Behandlung (für die Computertomographie) (Zykluslänge = 28 Tage)
Veränderungen in der Symptombelastung bei myeloproliferativen Neoplasien
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und dann alle 3 Zyklen (Zyklenlänge = 28 Tage)
Die Veränderungen der Symptombelastung werden anhand des Gesamtsymptomwerts des Myelofibrose-Symptom-Bewertungsbogens ausgewertet. Die statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle weiteren Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Von Baseline bis Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4 und dann alle 3 Zyklen (Zyklenlänge = 28 Tage)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei die medianen Zeiten und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt werden.
Bis zu 24 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum des ersten Nachweises eines Krankheitsrückfalls oder Therapieversagens, ausgewertet bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, wobei Medianzeiten und zugehörige 95%-Konfidenzintervalle mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt werden.
Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum des ersten Nachweises eines Krankheitsrückfalls oder Therapieversagens, ausgewertet bis zu 24 Monate
Veränderungen der Belastung durch Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle anderen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Bis zu 24 Monate
Veränderungen in der Knochenmarkmorphologie und Fibrose
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tag 1 der Zyklen 4 und 7 und am Ende der Behandlung (Zykluslänge = 28 Tage)
Veränderungen der Knochenmarkmorphologie umfassen Zellularität und Blastenlast, und Fibrose wird mittels Retikulin-Färbung beurteilt. Statistische Analysen werden primär deskriptiv sein. Alle weiteren Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Von der Basislinie bis zum Tag 1 der Zyklen 4 und 7 und am Ende der Behandlung (Zykluslänge = 28 Tage)
Veränderung des Zytokinprofils
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 25 und 49
Statistische Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein. Alle anderen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit geeigneten deskriptiven Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeiten und Anteilen für kategoriale Variablen sowie Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen und Spannweiten für kontinuierliche Variablen.
Von Baseline bis zu Woche 25 und 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaEssentia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanxing Chai-Ho, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-2633
  • NCI-2026-01103 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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