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Hemiarthroplastik für ältere Patienten mit proximalen Humerusmetastasen (PHM-HA)

10. März 2026 aktualisiert von: Jingbo Zhao, Sichuan Provincial People's Hospital

Die Anwendung der Hemiarthroplastik bei älteren Patienten mit proximalen Humerusmetastasen

Knochenmetastasen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs häufig und betreffen oft den proximalen Humerus, was zu starken Schmerzen und einem Verlust der Schulterfunktion führt. Die Schulterarthroplastik ist eine wichtige chirurgische Option zur Wiederherstellung der Gliedmaßenfunktion und zur Schmerzlinderung bei diesen Patienten. Ältere Patienten haben jedoch oft mehrere Begleiterkrankungen, und es bleibt unklar, ob das Alter die chirurgischen Ergebnisse und die Prognose nach einer Arthroplastik bei proximalen Humerusmetastasen beeinflusst.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersuchte Patienten mit isolierten proximalen Humerusmetastasen, die an unserer Einrichtung eine Schulterarthroplastik erhielten. Die Patienten wurden basierend auf dem Alter in ältere und jüngere Gruppen eingeteilt, und die klinischen Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen. Bewertete Ergebnisse umfassten operative Merkmale, postoperative Schmerzen, Gliedmaßenfunktion, Komplikationen, Überleben, Rezidiv und Lebensqualität.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Alter die Prognose und die funktionelle Erholung nach einer Schulterarthroplastik bei proximalen Humerusmetastasen beeinflusst, und die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses chirurgischen Eingriffs bei älteren Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Beobachtungsstudie untersuchte Patienten, die zwischen 2013 und 2021 an unserer Einrichtung eine proximale Humerus-Hemiarthroplastik (PHH) wegen solitärer metastatischer Läsionen des proximalen Humerus erhielten. Insgesamt wurden 53 Patienten mit histopathologisch bestätigten metastatischen Knochentumoren in die Analyse eingeschlossen. Die Studienpopulation bestand aus 25 Männern und 28 Frauen im Alter von 43 bis 82 Jahren.

Die Patienten wurden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (≥65 Jahre, n = 25) und Gruppe B (<65 Jahre, n = 28). Alle metastatischen Läsionen waren unilateral und im proximalen Drittel des Humerus lokalisiert, ohne Beteiligung der Skapula.

Die häufigsten Primärmalignome umfassten Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs, Prostatakrebs, kolorektales Karzinom, hepatozelluläres Karzinom, Magenkrebs, Gebärmutterkrebs und Krebs unbekannten Ursprungs. Bei 22 Patienten war vor der Vorstellung eine Resektion des Primärtumors durchgeführt worden. Neunzehn Patienten hatten Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypertonie, chronische Gastritis oder Lungenemphysem. Pathologische Frakturen lagen in 19 Fällen vor.

Alle Patienten unterzogen sich einer weiten Tumorresektion gefolgt von einer proximalen Humerus-Hemiarthroplastik mittels Malawer-Typ-I-Resektionstechnik. Klinische und chirurgische Daten wurden aus Krankenakten für die anschließende Analyse erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste erwachsene Patienten mit solitären proximalen Humerusmetastasen, die zwischen 2013 und 2021 an unserer Einrichtung eine proximale Humerushemiarthroplastie erhielten.
Sowohl männliche als auch weibliche Patienten waren teilnahmeberechtigt.
Die Patienten wurden basierend auf dem Alter (≥65 Jahre und <65 Jahre) in zwei Gruppen eingeteilt, um chirurgische Ergebnisse, funktionelle Genesung, Komplikationen und Überleben zu vergleichen.
Alle Patienten hatten bestätigte metastatische Knochentumore, wobei die Läsionen auf den proximalen Humerus lokalisiert waren und ohne Beteiligung des Schulterblatts oder des Nervus axillaris.
Patienten mit multiplen Knochenmetastasen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einzelnen metastatischen Läsion im proximalen Humerus, bestätigt durch Bildgebung oder Biopsie.

Vorliegen einer pathologischen Fraktur oder einer schweren osteolytischen Läsion mit Frakturrisiko (Mirels-Score ≥9).

Schlechtes Ansprechen auf Strahlentherapie gemäß RECIST-1.1-Kriterien.

Anhaltende starke Schulterschmerzen oder erheblicher Funktionsverlust der Schulter.

Erwartete Lebenserwartung >3 Monate zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen Knochenmetastasen an zwei oder mehr Skelettstellen.

Metastatische Läsionen, die das Schulterblatt, den Nervus axillaris oder den Plexus brachialis betreffen.

Tod während der perioperativen Phase.

Vorliegen von drei oder mehr signifikanten Komorbiditäten wie unkontrollierter Diabetes, schwerer kardiopulmonaler Erkrankung oder chronischem Nierenversagen.

Verlust der Nachbeobachtung innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit solitären proximalen Humerusmetastasen, die an unserer Einrichtung eine proximale Humerushemiarthroplastik erhielten.
Verfahren: Proximale Humerus-Hemiarthroplastik
Die Patienten wurden einer weiten Tumorexzision gefolgt von einer proximalen Humerushemiarthroplastik unterzogen. Die En-bloc-Resektion erfolgte nach tumorfreien Prinzipien, wobei der Nervus axillaris und der Musculus deltoideus nach Möglichkeit erhalten wurden. Die Osteotomie wurde 2-3 cm distal des Tumorrands durchgeführt. Eine tumorspezifische Prothese wurde implantiert und Weichteile rekonstruiert. Bei Bedarf wurde ein Ligament Advanced Reinforcement System (LARS) zur Verbesserung der Gelenkstabilität eingesetzt.
Jüngere Patienten (<65 Jahre)
Patienten unter 65 Jahren mit solitären proximalen Humerusmetastasen, die an unserer Einrichtung eine proximale Humerushemiarthroplastik erhielten.
Verfahren: Proximale Humerus-Hemiarthroplastik
Die Patienten wurden einer weiten Tumorexzision gefolgt von einer proximalen Humerushemiarthroplastik unterzogen. Die En-bloc-Resektion erfolgte nach tumorfreien Prinzipien, wobei der Nervus axillaris und der Musculus deltoideus nach Möglichkeit erhalten wurden. Die Osteotomie wurde 2-3 cm distal des Tumorrands durchgeführt. Eine tumorspezifische Prothese wurde implantiert und Weichteile rekonstruiert. Bei Bedarf wurde ein Ligament Advanced Reinforcement System (LARS) zur Verbesserung der Gelenkstabilität eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(ASES) Score
Zeitfenster: Postoperative Nachsorge (bis zu 24 Monate)
Schulterfunktion bewertet durch den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Postoperative Nachsorge (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ji Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbedenken und ethischen Beschränkungen nicht weitergegeben. Die Daten umfassen sensible medizinische Informationen, die aus Krankenhausakten erhoben wurden, und die Weitergabe solcher Daten könnte zur Identifizierung von Patienten führen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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