Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmung des optimalen Inspirationsdrucks zur Verringerung der Inzidenz von Mageninsufflation bei adäquater Beatmung während der Beatmung mit Gesichtsmaske bei morbide adipösen Patienten

14. März 2026 aktualisiert von: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung über Gesichtsmaske bei morbide adipösen Patienten zur Vermeidung von Mageninsufflation: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den inspiratorischen Druck während der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV) bei morbide adipösen Patienten (BMI ≥40 kg/m²) zu optimieren, um eine ausreichende Beatmung zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Mageninsufflation durch Echtzeit-Ultraschallführung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Morbide Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m², stellt während der Atemwegsführung und Beatmung unter Vollnarkose erhebliche Herausforderungen dar. Ein entscheidendes Problem ist das erhöhte Risiko einer Mageninsufflation während der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV), die zu pulmonaler Aspiration, verminderter Lungencompliance und beeinträchtigter Oxygenierung führen kann. Daher ist die Optimierung des Inspirationsdrucks, um eine adäquate Beatmung zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Mageninsufflation zu minimieren, in dieser Population von größter Bedeutung.

Die Ultraschallbildgebung hat sich als wertvolles, nicht-invasives Werkzeug zur Echtzeitbeurteilung des Mageninhalts und -volumens etabliert. Aktuelle Studien haben den Nutzen der Magensonographie für den Nachweis von Mageninsufflation während der Beatmung mit positivem Druck gezeigt. Durch Visualisierung des Antrums und Messung der Querschnittsfläche können Anästhesisten selbst kleine Luftmengen identifizieren, die in den Magen gelangen und klinisch möglicherweise nicht erkennbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: alaa b mohamed, MBBCH
  • Telefonnummer: +201098073650 +201019680699
  • E-Mail: alabam7m@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Telefonnummer: 0020133231012 0020133231011
          • E-Mail: info@bu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre alt), die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie mit Gesichtsmaske geplant sind.

    • Morbide Adipositas (BMI ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III.
    • Normale obere gastrointestinale Anatomie (keine Vorgeschichte von Magenoperationen, Ösophagusstrikturen oder Hiatushernie).
    • Nüchtern für mindestens 6 Stunden bei festen Nahrungsmitteln und 2 Stunden bei Flüssigkeiten (Standard-Nüchternrichtlinien vor der Operation).

Ausschlusskriterien:

  • • Notfalloperation (aufgrund der Unfähigkeit, ordnungsgemäßes Fasten oder präoperative Beurteilung sicherzustellen).

    • Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse IV, eingeschränkte Nackenbeweglichkeit oder Vorgeschichte schwieriger Intubation).
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder hohes Aspirationsrisiko (z.B. Schwangerschaft, symptomatische Hiatushernie).
    • Kontraindikationen für Gesichtsmaskenbeatmung (Gesichtsverletzungen, Bart-/Maskendichtungsstörungen).
    • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z.B. schwere COPD, pulmonale Hypertonie oder instabile Angina pectoris).
    • Neuromuskuläre Störungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen.
    • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe B
Dieser Arm wird einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe C
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 20 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe D
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Mageninsufflation (ultraschallbestätigt) während FMV
Zeitfenster: 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden nach der Induktion
30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tidalvolumen (ml/kg Idealgewicht) und maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Sekunden der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV)
nach 30, 60 und 90 Sekunden der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV)
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Endtidal-CO₂
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Antraler Querschnittsbereich
Zeitfenster: zum Ausgangswert (15 Minuten vor der Induktion) und 30, 60, 90 Sekunden während der FMV.
zum Ausgangswert (15 Minuten vor der Induktion) und 30, 60, 90 Sekunden während der FMV.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des Endotrachealtubus
Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des Endotrachealtubus
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des endotrachealen Tubus
Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des endotrachealen Tubus
Hypoxie-Ereignis
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht von der Einleitung der Anästhesie bis eine Minute nach der endotrachealen Intubation
Kontinuierlich überwacht von der Einleitung der Anästhesie bis eine Minute nach der endotrachealen Intubation
Aspirationsereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht, intraoperativ und postoperativ (24-Stunden-Nachbeobachtung).
Kontinuierlich überwacht, intraoperativ und postoperativ (24-Stunden-Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3.7.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten