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Bestimmung des optimalen Inspirationsdrucks zur Verringerung der Inzidenz von Mageninsufflation bei adäquater Beatmung während der Beatmung mit Gesichtsmaske bei morbide adipösen Patienten

14. März 2026 aktualisiert von: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung über Gesichtsmaske bei morbide adipösen Patienten zur Vermeidung von Mageninsufflation: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den inspiratorischen Druck während der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV) bei morbide adipösen Patienten (BMI ≥40 kg/m²) zu optimieren, um eine ausreichende Beatmung zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Mageninsufflation durch Echtzeit-Ultraschallführung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbide Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m², stellt während der Atemwegsführung und Beatmung unter Vollnarkose erhebliche Herausforderungen dar. Ein entscheidendes Problem ist das erhöhte Risiko einer Mageninsufflation während der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV), die zu pulmonaler Aspiration, verminderter Lungencompliance und beeinträchtigter Oxygenierung führen kann. Daher ist die Optimierung des Inspirationsdrucks, um eine adäquate Beatmung zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko einer Mageninsufflation zu minimieren, in dieser Population von größter Bedeutung.

Die Ultraschallbildgebung hat sich als wertvolles, nicht-invasives Werkzeug zur Echtzeitbeurteilung des Mageninhalts und -volumens etabliert. Aktuelle Studien haben den Nutzen der Magensonographie für den Nachweis von Mageninsufflation während der Beatmung mit positivem Druck gezeigt. Durch Visualisierung des Antrums und Messung der Querschnittsfläche können Anästhesisten selbst kleine Luftmengen identifizieren, die in den Magen gelangen und klinisch möglicherweise nicht erkennbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: alaa b mohamed, MBBCH
  • Telefonnummer: +201098073650 +201019680699
  • E-Mail: alabam7m@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Banhā, Ägypten
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Telefonnummer: 0020133231012 0020133231011
          • E-Mail: info@bu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre alt), die für eine elektive Operation unter Allgemeinanästhesie mit Gesichtsmaske geplant sind.

    • Morbide Adipositas (BMI ≥40 kg/m²).
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II-III.
    • Normale obere gastrointestinale Anatomie (keine Vorgeschichte von Magenoperationen, Ösophagusstrikturen oder Hiatushernie).
    • Nüchtern für mindestens 6 Stunden bei festen Nahrungsmitteln und 2 Stunden bei Flüssigkeiten (Standard-Nüchternrichtlinien vor der Operation).

Ausschlusskriterien:

  • • Notfalloperation (aufgrund der Unfähigkeit, ordnungsgemäßes Fasten oder präoperative Beurteilung sicherzustellen).

    • Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege (Mallampati-Klasse IV, eingeschränkte Nackenbeweglichkeit oder Vorgeschichte schwieriger Intubation).
    • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder hohes Aspirationsrisiko (z.B. Schwangerschaft, symptomatische Hiatushernie).
    • Kontraindikationen für Gesichtsmaskenbeatmung (Gesichtsverletzungen, Bart-/Maskendichtungsstörungen).
    • Schwere kardiopulmonale Erkrankungen (z.B. schwere COPD, pulmonale Hypertonie oder instabile Angina pectoris).
    • Neuromuskuläre Störungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen.
    • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe B
Dieser Arm wird einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe C
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 20 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Experimental: Gruppe D
Dieser Arm wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe A wird einem inspiratorischen Druck von 10 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum zu visualisieren. Ein Basis-Magenultraschall wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder nach 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des Inspirationsdrucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe B wird einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der Magengrube platziert, um den Antrum sichtbar zu machen. Ein Basis-Ultraschall des Magens wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Veränderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe C wird einem Inspirationsdruck von 20 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird in der epigastrischen Region platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.
Gerät: "Ultraschallgesteuerte Optimierung des inspiratorischen Drucks während der Beatmung mit Gesichtsmaske"
Beschreibung: Gruppe D wird einem inspiratorischen Druck von 25 cmH₂O ausgesetzt. Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im epigastrischen Bereich platziert, um den Antrum zu visualisieren. Eine Basislinien-Magenultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um einen leeren Magen zu bestätigen. Während der FMV werden Ultraschallbilder bei 30, 60 und 90 Sekunden aufgenommen. Die Mageninsufflation wird durch die Änderung der Magenquerschnittsfläche (ΔCSA) erkannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Mageninsufflation (ultraschallbestätigt) während FMV
Zeitfenster: 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden nach der Induktion
30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tidalvolumen (ml/kg Idealgewicht) und maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Sekunden der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV)
nach 30, 60 und 90 Sekunden der Beatmung mit Gesichtsmaske (FMV)
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Endtidal-CO₂
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Zu Studienbeginn sowie nach 30 Sekunden, 60 Sekunden und 90 Sekunden während der FMV
Antraler Querschnittsbereich
Zeitfenster: zum Ausgangswert (15 Minuten vor der Induktion) und 30, 60, 90 Sekunden während der FMV.
zum Ausgangswert (15 Minuten vor der Induktion) und 30, 60, 90 Sekunden während der FMV.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des Endotrachealtubus
Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des Endotrachealtubus
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des endotrachealen Tubus
Zu Beginn, nach 30, 60, 90 Sekunden während der Maskenbeatmung und eine Minute nach der Platzierung des endotrachealen Tubus
Hypoxie-Ereignis
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht von der Einleitung der Anästhesie bis eine Minute nach der endotrachealen Intubation
Kontinuierlich überwacht von der Einleitung der Anästhesie bis eine Minute nach der endotrachealen Intubation
Aspirationsereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht, intraoperativ und postoperativ (24-Stunden-Nachbeobachtung).
Kontinuierlich überwacht, intraoperativ und postoperativ (24-Stunden-Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.7.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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