Eribulin-Mesylat-basierte Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit ADC behandelt wurden
Real-World-Studie zur Therapie mit Eribulinmesilat bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jian Zhang
- Telefonnummer: 64175590
- E-Mail: syner2000@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
- Planung einer Monotherapie oder Kombinationsbehandlung auf Eribulin-Basis;
- HER2-negativ (IHC 0, + oder ++ aber ISH-negativ);
- Zuvor ADC-Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsstadium erhalten;
- Zuvor Chemotherapie (einschließlich ADC) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung mit maximal 2 Therapielinien erhalten, wobei eine Therapielinie als Abschluss mindestens eines Chemotherapiezyklus definiert ist;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score (PS) 0-2;
- Die Untersucher haben bewertet, dass die Organ- und Knochenmarkfunktionen des Patienten für die Medikamentenanwendung geeignet sind und keine relevanten Kontraindikationen vorliegen;
- Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- HER2-positive Tumoren
- Der Hormonrezeptorstatus ist unbekannt;
- Patienten, die zuvor mit Eribulin behandelt wurden;
- Personen, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten (ausgenommen: geheilte Basalzellkarzinome der Haut, Zervixkarzinome in situ, papilläre Schilddrüsenkarzinome; geheilter Zweitkrebs ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren; Probanden mit eindeutig identifiziertem Ursprung der Metastasen von einem bestimmten Primärtumor);
- Psychische Erkrankungen oder Störungen, Patienten mit schlechter Compliance, die nicht kooperieren und Behandlungsergebnisse beschreiben können;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere schwerwiegende oder unkontrollierbare Erkrankungen oder andere vom Forscher als nicht für die Einschreibung geeignet eingeschätzte Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit ADC behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis der letzte Patient einen Krankheitsprogress erlebt oder die 24-monatige Nachbeobachtung abschließt.
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der Zeitraum vom Beginn der Eribulinmesilat-basierten Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
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Von der Einschreibung bis der letzte Patient einen Krankheitsprogress erlebt oder die 24-monatige Nachbeobachtung abschließt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhang, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EVALUATE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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