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Eribulin-Mesylat-basierte Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit ADC behandelt wurden

14. März 2026 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Real-World-Studie zur Therapie mit Eribulinmesilat bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden

Diese Studie ist eine Real-World-Studie. Wir haben Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs erfasst, die zuvor mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten behandelt wurden und nach der ADC-Therapie eine auf Eribulinmesilat basierende Therapie erhielten. Wir erfassen retrospektiv die Daten zur vorherigen systemischen Behandlung und prospektiv die Behandlungsdaten der auf Eribulinmesilat basierenden Therapieregime.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit ADC behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt;
  2. Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  3. Planung einer Monotherapie oder Kombinationsbehandlung auf Eribulin-Basis;
  4. HER2-negativ (IHC 0, + oder ++ aber ISH-negativ);
  5. Zuvor ADC-Behandlung im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krankheitsstadium erhalten;
  6. Zuvor Chemotherapie (einschließlich ADC) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung mit maximal 2 Therapielinien erhalten, wobei eine Therapielinie als Abschluss mindestens eines Chemotherapiezyklus definiert ist;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score (PS) 0-2;
  8. Die Untersucher haben bewertet, dass die Organ- und Knochenmarkfunktionen des Patienten für die Medikamentenanwendung geeignet sind und keine relevanten Kontraindikationen vorliegen;
  9. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-positive Tumoren
  2. Der Hormonrezeptorstatus ist unbekannt;
  3. Patienten, die zuvor mit Eribulin behandelt wurden;
  4. Personen, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren hatten (ausgenommen: geheilte Basalzellkarzinome der Haut, Zervixkarzinome in situ, papilläre Schilddrüsenkarzinome; geheilter Zweitkrebs ohne Rezidiv innerhalb von 5 Jahren; Probanden mit eindeutig identifiziertem Ursprung der Metastasen von einem bestimmten Primärtumor);
  5. Psychische Erkrankungen oder Störungen, Patienten mit schlechter Compliance, die nicht kooperieren und Behandlungsergebnisse beschreiben können;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Andere schwerwiegende oder unkontrollierbare Erkrankungen oder andere vom Forscher als nicht für die Einschreibung geeignet eingeschätzte Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor mit ADC behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis der letzte Patient einen Krankheitsprogress erlebt oder die 24-monatige Nachbeobachtung abschließt.
der Zeitraum vom Beginn der Eribulinmesilat-basierten Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Von der Einschreibung bis der letzte Patient einen Krankheitsprogress erlebt oder die 24-monatige Nachbeobachtung abschließt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVALUATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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