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Auswirkungen einer kombinierten kardiopulmonalen Beurteilung auf das klinische Management von COPD. (ICARUS)

15. März 2026 aktualisiert von: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Auswirkungen der kombinierten kardio-pulmonalen Bewertung auf das klinische Management von COPD: die ICARUS-Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die Herzfunktion, die Belastbarkeit, kardiale Biomarker und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert, die ein hohes kardiovaskuläres Risiko haben oder eine etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die mittlere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die mittlere 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Reduziert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung das mittlere NT-proBNP über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung den mittleren Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Score über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?

Die Forscher werden eine kombinierte kardiopulmonale Beurteilung mit der Standard-Atemwegspflege vergleichen, um zu sehen, ob der integrierte Ansatz zu größeren Verbesserungen bei EF, 6MWD, NT-proBNP und KCCQ-12 führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder einer kombinierten kardiopulmonalen Beurteilung oder einer Standard-Atemwegspflege zugewiesen
  • Einen Basisbesuch absolvieren, der klinische Beurteilung, Lungenfunktionstests, Bluttests (einschließlich NT-proBNP), einen 6-Minuten-Gehtest und den KCCQ-12-Fragebogen umfasst
  • Eine kardiovaskuläre Untersuchung (Elektrokardiogramm und transthorakale Echokardiographie) durchführen, wenn sie der kombinierten Beurteilungsgruppe zugewiesen wurden
  • Eine Nachuntersuchung nach 12 Monaten wahrnehmen, wobei dieselben Beurteilungen entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe wiederholt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollten gemäß internationalen Empfehlungen (1) als COPD diagnostiziert sein mit folgenden Merkmalen:

  • Post-Bronchodilatator FEV1 ≥ 50% oder FEV1 z ≥ -2,5
  • Alter > 40 Jahre

Darüber hinaus müssen die aufgenommenen Patienten mindestens eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien erfüllen:

  • Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko

    • gemäß SCORE2 (12) für Patienten < 70 Jahre alt und wie folgt definiert:

      • Patienten < 50 Jahre alt > 7,5%
      • Patienten 50-69 Jahre alt > 10%
    • gemäß SCORE OP 2 (13) Rechner für Patienten > 70 Jahre alt und definiert als > 15%
  • Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit
  • Chronisches oder vorübergehendes Vorhofflimmern
  • Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Auswurffraktion (EF > 40%) (14)

Ausschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilatator FEV1 < 50% oder FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktives Neoplasma
  • Patient kann keine Lungenfunktion durchführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Atemwegsbeurteilung (SOC)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung einschließlich klinischer Beurteilung, Lungenfunktionstests, 6MWT, Bluttests und leitliniengerechter Behandlung ohne strukturierte kardiovaskuläre Beurteilung.
Sonstiges: Standard-Atemwegsmanagement
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung, einschließlich klinischer Anamnese, Symptombewertung (CAT, mMRC), Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen und leitliniengestütztem Atemwegsmanagement. Keine strukturierte kardiovaskuläre Bewertung (EKG oder Echokardiographie) wird systematisch als Teil der Studienintervention durchgeführt. Eine kardiovaskuläre Überweisung kann nur gemäß der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)
Aktiver Komparator: Kombinierte kardiopulmonale Beurteilung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung plus eine strukturierte kardiovaskuläre Beurteilung einschließlich EKG und transthorakaler Echokardiographie mit integriertem kardiopulmonalem Management.
Sonstiges: Strukturierte kombinierte kardio-pulmonale klinische Managementstrategie
Diese Intervention besteht aus einer strukturierten kombinierten kardiopulmonalen ambulanten Evaluation bei Patienten mit COPD und entweder hohem kardiovaskulärem Risiko oder bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Zusätzlich zur Standard-Atemwegsbewertung (klinische Anamnese, Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen und leitliniengestütztes Management) durchlaufen die Teilnehmer eine strukturierte kardiovaskuläre Evaluation einschließlich EKG und transthorakaler Echokardiographie. Die Behandlungsoptimierung erfolgt gemäß aktuellen Atemwegs- und kardiovaskulären Leitlinien auf Basis einer integrierten multidisziplinären Bewertung. Die Nachuntersuchung wird nach 12 Monaten mit demselben integrierten Ansatz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie, von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gemessen nach ERS/ATS-Standards von Baseline bis 12 Monate.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Plasma-NT-proBNP-Werte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des KCCQ-12-Gesamtzusammenfassungswerts vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl neuer Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit, systemische arterielle Hypertonie), die während der Nachbeobachtungszeit festgestellt wurden.
Bis zu 12 Monaten
Jährliche COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von COPD-Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit (Ereignisse pro Patient und Jahr), definiert nach standardisierten klinischen Kriterien und erfasst aus klinischen Besuchen/medizinischen Unterlagen.
12 Monate
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des postbronchodilatatorischen FEV1 vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis 12 Monate
Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche und/oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Verschlechterung der Herz-Kreislauf-Erkrankung während der Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine KCCQ-12-MCID-Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate
Anzahl (Anteil) der Teilnehmer mit einer KCCQ-12-Verbesserung über die minimal klinisch relevante Differenz (MCID): ≥7 Punkte für HFpEF und ≥9 Punkte für HFmrEF.
Von der Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bari Aldo Moro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2447/CEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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