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Auswirkungen einer kombinierten kardiopulmonalen Beurteilung auf das klinische Management von COPD. (ICARUS)

15. März 2026 aktualisiert von: Prof. Giovanna Elisiana Carpagnano, University of Bari Aldo Moro

Auswirkungen der kombinierten kardio-pulmonalen Bewertung auf das klinische Management von COPD: die ICARUS-Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die Herzfunktion, die Belastbarkeit, kardiale Biomarker und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert, die ein hohes kardiovaskuläres Risiko haben oder eine etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die mittlere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung die mittlere 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Reduziert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung das mittlere NT-proBNP über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?
  • Verbessert die kombinierte kardiopulmonale Beurteilung den mittleren Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Score über 12 Monate im Vergleich zur Standard-Atemwegspflege?

Die Forscher werden eine kombinierte kardiopulmonale Beurteilung mit der Standard-Atemwegspflege vergleichen, um zu sehen, ob der integrierte Ansatz zu größeren Verbesserungen bei EF, 6MWD, NT-proBNP und KCCQ-12 führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder einer kombinierten kardiopulmonalen Beurteilung oder einer Standard-Atemwegspflege zugewiesen
  • Einen Basisbesuch absolvieren, der klinische Beurteilung, Lungenfunktionstests, Bluttests (einschließlich NT-proBNP), einen 6-Minuten-Gehtest und den KCCQ-12-Fragebogen umfasst
  • Eine kardiovaskuläre Untersuchung (Elektrokardiogramm und transthorakale Echokardiographie) durchführen, wenn sie der kombinierten Beurteilungsgruppe zugewiesen wurden
  • Eine Nachuntersuchung nach 12 Monaten wahrnehmen, wobei dieselben Beurteilungen entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe wiederholt werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollten gemäß internationalen Empfehlungen (1) als COPD diagnostiziert sein mit folgenden Merkmalen:

  • Post-Bronchodilatator FEV1 ≥ 50% oder FEV1 z ≥ -2,5
  • Alter > 40 Jahre

Darüber hinaus müssen die aufgenommenen Patienten mindestens eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien erfüllen:

  • Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko

    • gemäß SCORE2 (12) für Patienten < 70 Jahre alt und wie folgt definiert:

      • Patienten < 50 Jahre alt > 7,5%
      • Patienten 50-69 Jahre alt > 10%
    • gemäß SCORE OP 2 (13) Rechner für Patienten > 70 Jahre alt und definiert als > 15%
  • Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit
  • Chronisches oder vorübergehendes Vorhofflimmern
  • Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Auswurffraktion (EF > 40%) (14)

Ausschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilatator FEV1 < 50% oder FEV1 z < -2,5
  • LTOLT
  • Aktives Neoplasma
  • Patient kann keine Lungenfunktion durchführen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Atemwegsbeurteilung (SOC)
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung einschließlich klinischer Beurteilung, Lungenfunktionstests, 6MWT, Bluttests und leitliniengerechter Behandlung ohne strukturierte kardiovaskuläre Beurteilung.
Sonstiges: Standard-Atemwegsmanagement
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung, einschließlich klinischer Anamnese, Symptombewertung (CAT, mMRC), Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen und leitliniengestütztem Atemwegsmanagement. Keine strukturierte kardiovaskuläre Bewertung (EKG oder Echokardiographie) wird systematisch als Teil der Studienintervention durchgeführt. Eine kardiovaskuläre Überweisung kann nur gemäß der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)
Aktiver Komparator: Kombinierte kardiopulmonale Beurteilung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige COPD-Ambulanzbewertung plus eine strukturierte kardiovaskuläre Beurteilung einschließlich EKG und transthorakaler Echokardiographie mit integriertem kardiopulmonalem Management.
Sonstiges: Strukturierte kombinierte kardio-pulmonale klinische Managementstrategie
Diese Intervention besteht aus einer strukturierten kombinierten kardiopulmonalen ambulanten Evaluation bei Patienten mit COPD und entweder hohem kardiovaskulärem Risiko oder bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Zusätzlich zur Standard-Atemwegsbewertung (klinische Anamnese, Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest, Laboruntersuchungen und leitliniengestütztes Management) durchlaufen die Teilnehmer eine strukturierte kardiovaskuläre Evaluation einschließlich EKG und transthorakaler Echokardiographie. Die Behandlungsoptimierung erfolgt gemäß aktuellen Atemwegs- und kardiovaskulären Leitlinien auf Basis einer integrierten multidisziplinären Bewertung. Die Nachuntersuchung wird nach 12 Monaten mit demselben integrierten Ansatz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie, von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gemessen nach ERS/ATS-Standards von Baseline bis 12 Monate.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der NT-proBNP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Plasma-NT-proBNP-Werte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des KCCQ-12-Gesamtzusammenfassungswerts vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anzahl neuer Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit, systemische arterielle Hypertonie), die während der Nachbeobachtungszeit festgestellt wurden.
Bis zu 12 Monaten
Jährliche COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von COPD-Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit (Ereignisse pro Patient und Jahr), definiert nach standardisierten klinischen Kriterien und erfasst aus klinischen Besuchen/medizinischen Unterlagen.
12 Monate
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des postbronchodilatatorischen FEV1 vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen durch Spirometrie.
Baseline bis 12 Monate
Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Notaufnahmenbesuche und/oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Verschlechterung der Herz-Kreislauf-Erkrankung während der Nachbeobachtung.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine KCCQ-12-MCID-Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate
Anzahl (Anteil) der Teilnehmer mit einer KCCQ-12-Verbesserung über die minimal klinisch relevante Differenz (MCID): ≥7 Punkte für HFpEF und ≥9 Punkte für HFmrEF.
Von der Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Ermittler

  • Studienleiter: Giovanna Elisiana Carpagnano, MD, PhD, Institute of Respiratory Disease, Department of Translational Biomedicine and neuroscience, University "Aldo Moro", Bari, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2447/CEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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