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Proximale versus totale Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Übergangskarzinom Siewert Typ II-III (SIEWERT-RCT)

18. März 2026 aktualisiert von: Nurettin Şahin

Eine multizentrische prospektive randomisierte Doppelblind-Studie zum Vergleich von proximaler Gastrektomie und totaler Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Übergangskarzinom Siewert Typ II-III

Diese multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und onkologische Wirksamkeit der proximalen Gastrektomie und der totalen Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem gastroösophagealem Übergangskarzinom vom Typ II-III nach Siewert zu vergleichen. Berechtigte Patienten werden nach klinischer Eignung zufällig entweder einer proximalen Gastrektomie oder einer totalen Gastrektomie mittels offener, laparoskopischer oder robotergestützter chirurgischer Verfahren zugewiesen. Das primäre Ergebnis der Studie ist das 3-Jahres-Überleben ohne Krankheitsrückfall. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Mortalität, postoperative Komplikationen und die Anzahl entfernter metastatischer Lymphknoten. Die Patienten werden bis zu fünf Jahre nach der Operation nachbeobachtet, um langfristige onkologische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen des gastroösophagealen Übergangs stellen eine herausfordernde onkologische Entität dar, insbesondere bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Siewert-Typ-II-III-Tumoren. Die totale Gastrektomie galt traditionell als Standardchirurgie; in den letzten Jahren hat jedoch die proximale Gastrektomie aufgrund potenzieller Vorteile bei postoperativen funktionellen Ergebnissen und reduzierter chirurgischer Morbidität zunehmend an Interesse gewonnen. Dennoch bestehen Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der onkologischen Radikalität und der Lymphknotendissektion bei der proximalen Gastrektomie.

Diese multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und onkologischen Ergebnisse der proximalen Gastrektomie im Vergleich zur totalen Gastrektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Siewert-Typ-II-III-Krebs des gastroösophagealen Übergangs bewerten. Patienten, die durch endoskopische und histopathologische Untersuchung diagnostiziert und nach multidisziplinärer Tumorkonferenz als operabel eingestuft werden, werden eingeschlossen. Nach Aufklärung und Einwilligung werden die Teilnehmer in einem parallelen Design randomisiert, um entweder eine proximale Gastrektomie oder eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion zu erhalten. Die chirurgischen Eingriffe können offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden, basierend auf der Präferenz des Chirurgen und der Eignung des Patienten.

Basisdemografische Merkmale, perioperative Variablen, pathologische Befunde, postoperative Morbidität und Mortalität sowie langfristige onkologische Ergebnisse werden prospektiv erfasst. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-krankheitsfreie Überleben, während sekundäre Endpunkte postoperative Komplikationen, Mortalität und die Anzahl metastatischer Lymphknoten umfassen. Die Patienten werden in vordefinierten Intervallen bis zu fünf Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen hochwertige Evidenz liefern, um chirurgische Entscheidungen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen des gastroösophagealen Übergangs zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes gastroösophageales Übergangskarzinom Typ II-III nach Siewert
  • Nach multidisziplinärer Tumorkonferenz als operabel eingestuft
  • Kandidat für kurative chirurgische Resektion mit D2-Lymphadenektomie
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühstadium des gastroösophagealen Übergangskarzinoms
  • Magenkarzinome im Antrum oder Korpus lokalisiert
  • Schweres Narkoserisiko (ASA-Klasse IV oder höher)
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proximale Gastrektomie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, unterziehen sich einer proximalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Der chirurgische Zugang (offen, laparoskopisch oder robotisch) wird entsprechend der Eignung des Patienten und der Präferenz des Chirurgen ausgewählt.
Verfahren: Proximale Gastrektomie
Proximale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie unter Resektion des proximalen Magens und der gastroösophagealen Übergangszone. Die Rekonstruktion erfolgt mittels ösophagogastraler oder ösophagojejunaler Anastomose nach chirurgischer Präferenz. Der Eingriff kann je nach Patienteneignung offen, laparoskopisch oder roboterassistiert durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Totale Gastrektomie
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden sich einer totalen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie unterziehen. Der chirurgische Ansatz (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) wird je nach Patienteneignung und Präferenz des Chirurgen ausgewählt.
Verfahren: Totale Gastrektomie
Totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie, bei der der Magen vollständig entfernt wird, gefolgt von einer Ösophagojejunostomie. Der chirurgische Zugang (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) wird je nach Eignung des Patienten und Präferenz des Chirurgen ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tumorrezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt.
90 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, chirurgischer Wundinfektion, Blutung und pulmonaler Komplikationen.
90 Tage
Anzahl metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtzahl der während der Operation entnommenen pathologisch bestätigten metastatischen Lymphknoten.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nurettin Şahin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
  • Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIEWERT-RCT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten sind noch nicht endgültig festgelegt. Die Datenweitergabe wird nach Abschluss der Studie und der primären Veröffentlichung der Ergebnisse gemäß institutionellen Richtlinien, ethischen Genehmigungen und geltenden Datenschutzvorschriften geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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