Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proksimal versus total gastrektomi for lokalt avanceret Siewert type II-III gastroøsofageal junction cancer (SIEWERT-RCT)

18. marts 2026 opdateret af: Nurettin Şahin

Et multicenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner proximal gastrectomi og total gastrectomi hos patienter med lokalt avanceret Siewert type II-III gastroesophageal junction cancer

Denne multicenter, prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og den onkologiske effektivitet af proximal gastrektomi og total gastrektomi hos patienter med lokalavanceret Siewert type II-III gastroøsofageal junction-kræft. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten proximal gastrektomi eller total gastrektomi ved brug af åben, laparoskopisk eller robotassisteret kirurgisk tilgang i henhold til klinisk egnethed. Studiets primære resultat er 3-årig sygdomsfri overlevelse. Sekundære resultater omfatter postoperativ dødelighed, postoperative komplikationer og antallet af metastatiske lymfeknuder, der fjernes. Patienter vil blive fulgt op i op til fem år efter operationen for at evaluere langsigtede onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroesophageal junction-kræft repræsenterer en udfordrende onkologisk enhed, især hos patienter med lokalt fremskredne Siewert type II-III tumorer. Total gastrektomi er traditionelt blevet betragtet som standardkirurgisk behandling; dog har proximal gastrektomi fået stigende interesse i de senere år på grund af potentielle fordele i postoperative funktionelle resultater og reduceret kirurgisk morbiditet. Ikke desto mindre består der bekymringer vedrørende tilstrækkeligheden af onkologisk clearance og lymfeknudedissektion med proximal gastrektomi.

Denne multicenter prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og onkologiske resultater af proximal gastrektomi sammenlignet med total gastrektomi hos patienter med lokalt fremskredne Siewert type II-III gastroesophageal junction-kræft. Patienter diagnosticeret gennem endoskopisk og histopatologisk evaluering og anset for operabel efter multidisciplinær tumorbordsdiskussion vil blive inkluderet. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et parallelt design til at gennemgå enten proximal gastrektomi eller total gastrektomi med D2 lymfeknudedissektion. Kirurgiske procedurer kan udføres via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang baseret på kirurgens præference og patientens egnethed.

Baseline demografiske karakteristika, perioperative variable, patologiske fund, postoperative morbiditet og mortalitet samt langsigtede onkologiske resultater vil blive prospektivt registreret. Det primære slutpunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse, mens sekundære slutpunkter inkluderer postoperative komplikationer, mortalitet og antallet af metastatiske lymfeknuder. Patienter vil blive fulgt op til foruddefinerede intervaller i op til fem år efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give højniveau bevis for at guide kirurgisk beslutningstagning i behandlingen af lokalt fremskredne gastroesophageal junction-kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Histologisk bekræftet lokalavanceret Siewert type II-III gastroøsofageal junction-kræft
  • Betragtes som operabel efter multidisciplinær tumorboard vurdering
  • Kandidat til kurativ kirurgisk resektion med D2 lymfadenektomi
  • Afgivelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidlig gastroøsofageal junction-kræft
  • Mavekræft lokaliseret i antrum eller corpus
  • Alvorlig anæstesirisiko (ASA klasse IV eller højere)
  • Graviditet
  • Patienter uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proksimal gastrektomi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå proximal gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion. Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt i henhold til patientens egnethed og kirurgens præference.
Procedure: Proksimal gastrektomi
Proksimal gastrektomi med D2-lymfekirteludryddelse, der involverer fjernelse af den proksimale del af maven og gastroøsofagealovergangen.
Rekonstruktionen udføres ved hjælp af esofagogastrisk eller esofagojejunal anastomose i henhold til kirurgens præference.
Indgrebet kan udføres via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang afhængigt af patientens egnethed.
Aktiv komparator: Total gastrektomi
Patienter, der randomiseres til denne arm, vil gennemgå total gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion. Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt i henhold til patientens egnethed og kirurgens præference.
Procedure: Total Gastrektomi
Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi, som involverer fuldstændig fjernelse af maven efterfulgt af esofagojejunumrekonstruktion. Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt efter patientens egnethed og kirurgens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygefri overlevelse defineret som tiden fra kirurgi til tumorrecidiv eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter operation.
90 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af postoperative komplikationer inklusive anastomoseleakage, operationsstedsinfektion, blødning og pulmonale komplikationer.
90 dage
Antal metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: Ved operations tidspunkt
Samlet antal patologisk bekræftede metastatiske lymfeknuder fjernet under operationen.
Ved operations tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nurettin Şahin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Ankara City Hospital Bilkent
Istanbul University - Cerrahpasa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
  • Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIEWERT-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke endeligt fastlagt. Deling af data vil blive overvejet efter afslutning af undersøgelsen og primær offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske godkendelser og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger