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Optimierung des Diagnoseweges bei interstitieller Lungenerkrankung: Die OPTIMIZE-ILD-1-Studie (OPTIMIZE-ILD-1)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: Eine randomisierte, pragmatische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines optimierten Diagnosekreislaufs auf die Zeit bis zur Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung

Die OPTIMIZE-ILD-1-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen eines koordinierten Diagnoseweges auf Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten. In der klinischen Routinepraxis sind die Diagnoseabläufe für ILD häufig fragmentiert und umfassen mehrere unabhängige Termine, die zu erheblichen Verzögerungen und einer erhöhten Belastung für Patienten und Pflegende führen können. Diese Studie vergleicht den Standard-Diagnoseweg mit einem optimierten Kreislauf, bei dem Kern-Diagnoseverfahren – wie hochauflösende CT, Lungenfunktionstests und Laborpanels – vorgebündelt und innerhalb eines koordinierten und komprimierten Zeitrahmens geplant werden.

Das primäre Ziel ist die Messung der Zeit bis zur Diagnosemitteilung, definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient nach einem multidisziplinären Team (MDT)-Konsens formell über die endgültige Diagnose informiert wird. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Zeit bis zur MDT-Diagnose, der Zeit bis zum Behandlungsbeginn (bei klinischer Indikation), der sozioökonomischen Kostenbelastung und des ökologischen CO₂-Fußabdrucks des Diagnoseweges. Darüber hinaus bewertet die Studie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und klinische Gebrechlichkeit und untersucht Faktoren wie Sprachkenntnisse als Determinanten der diagnostischen Gerechtigkeit. Pflegebezogene Ergebnisse, einschließlich Belastungs- und Erfahrungsmaßen, sind vom Vorhandensein eines primären Pflegenden und der Erteilung ihrer unabhängigen Einwilligung nach Aufklärung abhängig.

Das Design dieses Protokolls wurde durch eine Patienten-Fokusgruppe informiert und wird offiziell von der 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars unterstützt, wodurch ein patientenzentrierter Ansatz gewährleistet wird, der die Effizienz und die menschlichen Auswirkungen des Diagnoseweges priorisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zur Diagnosemitteilung, definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Datum, an dem die endgültige Diagnose nach multidisziplinärer Teamkonsensfindung (MDT) formell an den Patienten kommuniziert wird. Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) erfordern eine komplexe, multidimensionale Bewertung, die Radiologie, Lungenfunktionstests und klinische Beurteilung umfasst; fragmentierte Terminplanung in der Routineversorgung verzögert jedoch häufig die Diagnose und verstärkt Ungleichheiten. OPTIMIZE-ILD-1 ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 1:1-Zuteilung.

Um eine ausgewogene Repräsentation klinischer Eintrittswege und Phänotypen sicherzustellen, erfolgt die Randomisierung 1:1:1 stratifiziert in drei Gruppen: 1) Überweisungen aus der Primärversorgung, 2) Überweisungen aus der Spezialversorgung ohne vorbestehende Autoimmunerkrankung und 3) Überweisungen aus der Spezialversorgung mit vorbestehender Autoimmunerkrankung. Die Intervention optimiert die Koordination bestehender diagnostischer Schritte – einschließlich hochauflösender Thorax-CT, vollständiger Lungenfunktionstests und umfassender Laborpanels – durch deren Bündelung in einen koordinierten Workflow, der in der minimal möglichen Anzahl von Klinikbesuchen abgeschlossen werden soll, ohne klinische Inhalte oder Priorisierungsregeln zu ändern.

Sekundäre Endpunkte bewerten die Effizienz und wirtschaftlichen Auswirkungen des Versorgungspfads, einschließlich Zeit bis zur MDT-Diagnose, Zeit bis zur Behandlungsinitiierung (bei klinischer Indikation) und sozioökonomische Kostenbelastung für die Familie, die direkte logistische Ausgaben, Produktivitätsverluste und betriebliche Ineffizienzen des Krankenhauses berücksichtigt. Zusätzlich wird die Umweltauswirkung über den CO₂-Fußabdruck des Diagnoseprozesses quantifiziert. Patientenzentrierte Metriken werden mittels validierter Instrumente erfasst: EQ-5D-5L, K-BILD und L-PF für die gesundheitsbezogene Lebensqualität; HADS für psychische Belastung; die Gijon-Skala für soziales Risiko; und der CFS für klinische Gebrechlichkeit. Die Belastung von Pflegenden (Zarit-Interview) und Familienbezogene Erfahrungsmessungen (PREMs) werden unter der Voraussetzung eines primären Pflegenden und dessen unabhängiger informierter Einwilligung erhoben. Zufriedenheit und Prozessqualität werden weiterhin mit studienspezifischen PREMs für Patienten und Kliniker überwacht.

Schließlich umfasst die Studie eine vorab geplante explorative Analyse zur Bewertung der Gerechtigkeit der Interventionswirkung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Diese Analyse untersucht, ob soziodemografische Determinanten – primär sozioökonomischer Status, soziales Risiko, Ethnizität, Sprachkenntnisse und Bildungsniveau, sowie die geografische Entfernung zum Krankenhaus und das Geschlecht des Patienten und des primären Pflegenden – als Moderatoren des Interventionseffekts wirken. Ziel ist es zu ermitteln, ob der koordinierte Kreislauf traditionelle Versorgungsbarrieren effektiv mindert und unabhängig vom soziodemografischen Profil des Patienten oder Pflegenden, unter anderem, gerechte Vorteile bietet.

Das Design dieses Protokolls wurde unter aktiver Beteiligung einer Patientenfokusgruppe und in Zusammenarbeit mit der Vereinigung 'AIRE' entwickelt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse die realen Bedürfnisse der ILD-Gemeinschaft widerspiegeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 938 425 000
          • E-Mail: jbordas@fphag.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Überweisung bei Verdacht auf oder unklarer interstitieller Lungenerkrankung (ILD).
  • Unvollständige diagnostische Abklärung der interstitiellen Lungenerkrankung zum Zeitpunkt der Überweisung (vorherige Thorax-Computertomographie oder teilweise Blutuntersuchungen sind erlaubt, jedoch keine vollständige Lungenfunktionsprüfung oder das vollständige ILD-diagnostische Laborpanel).
  • Vorhandensein mindestens eines radiologischen Befundes, der auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweist, in der Thorax-Röntgenaufnahme oder Thorax-Computertomographie (einschließlich Retikulation, Milchglastrübungen, Traktionsbronchiektasien oder Wabenlunge), der nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden kann.
  • Vorhandensein mindestens einer funktionellen Abnormalität, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung vereinbar ist (reduzierte forcierte Vitalkapazität oder reduzierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid), die nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden kann.
  • Vorhandensein mindestens eines körperlichen Untersuchungsbefundes, der auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweist (persistierende basale Rasselgeräusche oder Trommelschlegelfinger), der nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden kann.
  • Vorhandensein von Symptomen wie persistierender oder progredienter Atemnot oder chronischem Husten, nur wenn begleitet von mindestens einem der oben genannten radiologischen, funktionellen oder semiotischen Kriterien.
  • Anamnese relevanter Umweltexposition, beruflicher Exposition, Autoimmunerkrankung oder Verdacht auf Medikamenten- oder Strahlentoxizität, nur wenn begleitet von mindestens einem der oben genannten radiologischen, funktionellen oder semiotischen Kriterien.
  • Familienanamnese interstitieller Lungenerkrankung bei einem Verwandten ersten Grades, nur wenn begleitet von mindestens einem der oben genannten radiologischen, funktionellen oder semiotischen Kriterien.
  • Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits durchgeführte vollständige diagnostische Abklärung der interstitiellen Lungenerkrankung (Thorax-Computertomographie plus vollständige Lungenfunktionsprüfung einschließlich Sechs-Minuten-Gehtest plus vollständiges ILD-Laborpanel).
  • Bereits zuvor von einem anderen Zentrum oder Spezialisten gestellte etablierte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Klinische Instabilität oder akute Erkrankung, die eine zuverlässige Durchführung der diagnostischen Verfahren verhindern würde (einschließlich Atemwegsinfektion, Verdacht auf akute Exazerbation der interstitiellen Lungenerkrankung, akute Herzinsuffizienz oder andere relevante akute Zustände).
  • Medizinische, funktionelle, psychiatrische oder logistische Einschränkungen, die nach Ansicht der Untersucher den diagnostischen Prozess oder die Datenerhebung beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Häufigkeit oder den Zeitpunkt diagnostischer Verfahren verändern könnte.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur Vervollständigung von Studienfragebögen verhindert.
  • Ablehnung der Teilnahme oder Ablehnung der Erhebung oder Nutzung klinischer Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Diagnosepfad für interstitielle Lungenerkrankungen
Die Teilnehmer in diesem Arm folgen dem standardmäßigen ILD-Diagnosepfad. Nach Überweisung bei Verdacht auf ILD und Bestätigung der Eignung werden Kernuntersuchungsverfahren – wie hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs, vollständige Lungenfunktionstests (Spirometrie und Diffusionskapazität), Sechs-Minuten-Gehtest und ein umfassendes ILD-Laborspektrum – gemäß den routinemäßigen Abteilungsabläufen und Wartezeiten eigenständig angeordnet und terminiert. Zusätzliche Verfahren, einschließlich Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage, rheumatologischer oder internistischer Beurteilung oder Lungenbiopsie bei Indikation, werden über die üblichen klinischen Kanäle angefordert. Diese Tests finden typischerweise an verschiedenen Tagen statt. Die endgültige ILD-Diagnose wird gestellt, sobald alle erforderlichen Ergebnisse verfügbar sind und in der ILD-Einheit oder in einer multidisziplinären Besprechung bei Bedarf überprüft wurden. Das Studienteam ändert keine Terminierungsprioritäten, klinischen Entscheidungen oder die Art der durchgeführten Tests.
Sonstiges: Standarddiagnostikpfad für interstitielle Lungenerkrankungen
Organisatorischer Standardversorgungsvergleich nach dem standardmäßigen ILD-Diagnoseprozess. Nach Überweisung bei Verdacht auf ILD werden Kernuntersuchungen wie hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs, vollständige Lungenfunktionstests (Spirometrie und Diffusionskapazität), Sechs-Minuten-Gehtest und ein umfassendes ILD-Laborspektrum nach routinemäßigen Abteilungsabläufen und Wartezeiten eigenständig angeordnet und terminiert. Zusätzliche Untersuchungen, einschließlich Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage oder rheumatologischer/internistischer Beurteilung, werden bei klinischer Indikation angefordert. Diese diagnostischen Tests und Termine finden üblicherweise an getrennten Tagen statt, und die endgültige Diagnose wird gestellt, sobald alle erforderlichen Ergebnisse vorliegen und in der ILD-Einheit oder in einer multidisziplinären Besprechung ausgewertet wurden. Die Intervention verändert weder den klinischen Inhalt, die Terminierungsprioritäten noch die Art der durchgeführten Tests.
Experimental: Optimierter ILD-Diagnosekreis
Teilnehmer in diesem Arm durchlaufen einen koordinierten ILD-Diagnostik-Kreis, bei dem dieselben Kern-Diagnoseverfahren - hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs, vollständige Lungenfunktionstests mit Spirometrie und Diffusionskapazität, Sechs-Minuten-Gehtest und ein umfassendes ILD-Laborpanel - vorab gebündelt und innerhalb eines komprimierten und koordinierten Zeitrahmens geplant werden, mit so wenigen Krankenhausbesuchen wie möglich. Bei klinischer Indikation werden zusätzliche Untersuchungen wie Bronchoskopie oder rheumatologische/internistische Konsultationen in denselben koordinierten Arbeitsablauf integriert. Alle verfügbaren diagnostischen Informationen werden in einer einzigen multidisziplinären Besprechung überprüft, um die endgültige ILD-Diagnose und den anfänglichen Therapieplan festzulegen. Die Intervention führt keine neuen diagnostischen Tests ein, ändert nicht den klinischen Inhalt oder modifiziert Priorisierungsregeln; sie reorganisiert den Zeitpunkt und die Koordination bestehender diagnostischer Schritte, um Fragmentierung und diagnostische Verzögerungen zu reduzieren.
Sonstiges: Optimierter ILD-Diagnosekreis
Organisatorische Intervention, die zentrale ILD-Diagnoseverfahren koordiniert und in einen komprimierten und strukturierten Arbeitsablauf bündelt. Für Patienten mit Verdacht auf ILD sind hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs, vollständige Lungenfunktionstests (Spirometrie und Diffusionskapazität), der Sechs-Minuten-Gehtest und ein umfassendes ILD-Laborspektrum vorab gebündelt und innerhalb eines verkürzten Zeitrahmens geplant, idealerweise innerhalb eines oder zweier koordinierter Besuche. Bei Bedarf werden Bronchoskopie und rheumatologische/internistische Untersuchungen in denselben koordinierten Ablauf integriert. Alle verfügbaren diagnostischen Ergebnisse werden in einer einzigen multidisziplinären Besprechung ausgewertet, um die endgültige ILD-Diagnose und den anfänglichen Therapieplan festzulegen. Die Intervention führt keine neuen Tests ein und verändert keine klinischen Entscheidungsprozesse; sie reorganisiert den Zeitplan und die Koordination bestehender Verfahren, ohne die Wartelistenregeln zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnosemitteilung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnosemitteilung an den Patienten (bis zu 18 Monate).
Zeit (gemessen in Tagen), die vom Datum der Randomisierung bis zum Datum vergeht, an dem die endgültige Diagnose dem Patienten formell mitgeteilt wird. Dieses Maß erfasst den gesamten Diagnoseprozess, einschließlich der Planung und Durchführung aller Tests (Bildgebung, Lungenfunktionstests, Labortests), des Konsensmeetings des multidisziplinären Teams (MDT) und des anschließenden klinischen Termins, bei dem der Patient über die Ergebnisse und den anfänglichen Behandlungsplan informiert wird.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Diagnosemitteilung an den Patienten (bis zu 18 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose durch das multidisziplinäre Team (MDT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des MDT-Diagnosekonsenses (bis zu 18 Monate).
Zeit, die von der Randomisierung bis zum Datum der Besprechung des multidisziplinären Teams (MDT) vergeht, bei der ein endgültiger diagnostischer Konsens erzielt wird. Diese Messung bewertet die interne Effizienz der klinischen Untersuchung und des diagnostischen Entscheidungsprozesses vor der Patientenkommunikation.
Von der Randomisierung bis zum Datum des MDT-Diagnosekonsenses (bis zu 18 Monate).
Zeit bis zur Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Behandlungsinitiierung, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Zeit, die von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung vergangen ist. Dieser Wert wird nur für Teilnehmer berechnet, bei denen eine Behandlung nach dem Konsens des multidisziplinären Teams (MDT) klinisch indiziert ist.
Von der Randomisierung bis zur Behandlungsinitiierung, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Diagnostischer Zeitaufwand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Gesamtzeit, die der Patient und die Betreuer für die diagnostische Abklärung (von zu Hause bis zu Hause) benötigen, einschließlich der kumulierten Zeit für die An- und Abreise vom Zuhause zum Krankenhaus für alle diagnostischen Termine sowie der kumulierten Zeit im Krankenhaus, die für geplante Tests, Untersuchungen und Eingriffe erforderlich ist.
Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Patienten- und Betreuungspersonen-Sozioökonomische Kostenbelastung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).

Dieses Ergebnis bewertet die private wirtschaftliche Auswirkung und die "Finanzielle Toxizität" auf die Familie. Es bewertet:

  1. Direkte nicht-medizinische Kosten: Private Ausgaben im Zusammenhang mit Transport, Parken und Logistik, die für den Krankenhausbesuch erforderlich sind.
  2. Indirekte Kosten (Produktivitätsverlust): Wirtschaftlicher Wert der Zeit, die sowohl vom Patienten als auch vom primären Betreuer für den Diagnoseprozess aufgewendet wird, einschließlich Arbeitsausfällen und Unterbrechungen der täglichen Verpflichtungen.
  3. Belastung der Betreuungsperson: Auswirkungen auf das Unterstützungsnetzwerk, analysiert, um potenzielle Geschlechterunterschiede in der Betreuung zu identifizieren.

Daten werden in Euro (€) ausgedrückt. Höhere Werte zeigen eine größere sozioökonomische Belastung und eine höhere "Zeitbelastung" an, die durch den Diagnosekreislauf auferlegt wird.
Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Direkte und operative Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).

Diese Kennzahl berechnet die gesamtwirtschaftliche Auswirkung auf das Gesundheitssystem während des diagnostischen Weges. Sie umfasst:

  1. Direkte klinische Kosten: Ambulante Besuche, multidisziplinäre Kommissionsüberprüfungen und diagnostische Tests (CT-Scans, Lungenfunktionstests und Biopsien) basierend auf standardmäßigen Krankenhausabrechnungssätzen.
  2. Betriebskosten: Verwaltungszeit, die der Koordination und Terminplanung des Kreislaufs gewidmet ist.
  3. Ineffizienzkosten: Opportunitätskosten, die sich aus nicht wahrgenommenen Terminen (Nichterscheinen), verpassten oder unvollständigen diagnostischen Verfahren, die eine Neuplanung erfordern, und ungeplanten Notfallbesuchen ergeben.

Alle Werte werden in Euro (€) berechnet. Höhere Werte deuten auf eine höhere Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und eine geringere betriebliche Effizienz hin.
Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungsbeginn, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Kohlenstoff-Fußabdruck des ILD-Diagnosepfads
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungseinleitung, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Geschätzte Kohlendioxid-Äquivalent-Emissionen (CO₂-Äquivalent-Emissionen), die durch die An- und Abreise von Patienten und Pflegepersonen sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen während des Diagnoseprozesses entstehen.
Von der Randomisierung bis zur ILD-Diagnose oder Behandlungseinleitung, falls erforderlich (bis zu 18 Monate).
Interdisziplinäre Berufserfahrung (Professional-PREMs)
Zeitfenster: Am Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der ersten Einschluss
Der PREM-Clinician ist ein studienspezifischer, selbstauszufüllender 11-Punkte-Fragebogen, der von den Forschern entwickelt wurde, um die berufliche Erfahrung aller am ILD-Diagnoseprozess beteiligten Mitarbeiter zu bewerten, einschließlich Klinikern und anderen beteiligten Gesundheitsfachkräften (einschließlich Pflegepersonal, Apotheker und Sozialarbeiter). Als Ad-hoc-Instrument bewertet er 11 Qualitätsbereiche: 1) Interprofessionelle Koordination, 2) Verwaltungsaufwand, 3) Protokollklarheit, 4) Prozessagilität, 5) Bereitgestellte Informationen für den Patienten, 6) Integration von Pflegepersonen, 7) Betriebliche Nachhaltigkeit, 8) Ressourceneffizienz, 9) Wahrgenommene Patient/Familienzufriedenheit, 10) Klinische Sicherheit und 11) Multidisziplinäre Unterstützung. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala (0-10) bewertet. Gesamtpunktzahl: 0 bis 110. Höhere Punktzahlen deuten auf einen optimierten und kollaborativeren Arbeitsablauf hin. Ein 12. Item bewertet die Globale Zufriedenheit separat.
Am Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der ersten Einschluss
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des generischen Gesundheitszustands. Er besteht aus einem deskriptiven System, das 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und die EQ Visuelle Analogskala (EQ-VAS) umfasst. Die 5 Dimensionen werden auf 5 Stufen bewertet (1=keine Probleme bis 5=extreme Probleme). Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit). Die Ergebnisse werden als Indexwert (Bereich von <0 bis 1, wobei 1 perfekte Gesundheit bedeutet) und als VAS-Wert angegeben. Höhere Werte im Index und in der VAS weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der K-BILD ist ein validierter 15-Item-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der speziell für Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) entwickelt wurde. Er bewertet drei Bereiche: Psychologie, Atemnot und Aktivitäten sowie Brustsymptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es werden ein Gesamtscore und drei Bereichsscores berechnet. Die Scores werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten darstellt. Ein höherer Score spiegelt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Atemwegserkrankung wider.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der GAD-7 ist ein validierter 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Erkennung und Messung der Schwere einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0=Überhaupt nicht bis 3=Beinahe jeden Tag). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21. Etablierte Schweregrade-Schwellenwerte sind: 0-4 minimal, 5-9 leicht, 10-14 mittelschwer und 15-21 schwere Angst. Höhere Scores deuten auf eine größere Angstschwere hin.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der PHQ-9 ist ein validierter 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Erkennung und Messung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0=Überhaupt nicht bis 3=Fast jeden Tag). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27. Etablierte Schweregrad-Schwellenwerte sind: 0-4 minimal, 5-9 leicht, 10-14 mittel, 15-19 mittelschwer und 20-27 schwere Depression. Ein Score von >=10 wird üblicherweise als Schwellenwert für klinisch signifikante Depression verwendet. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Die CFS ist eine 9-Punkte-Skala, die zur Bewertung des allgemeinen Fitness- oder Gebrechlichkeitsgrads bei älteren Erwachsenen oder Patienten mit chronischen Erkrankungen verwendet wird. Sie basiert auf der klinischen Einschätzung der Mobilität, Aktivität und Unabhängigkeit des Patienten im täglichen Leben. Die Skala reicht von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank). Ein Wert von ≥5 wird allgemein als Gebrechlichkeit angesehen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an klinischer Gebrechlichkeit hin.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Oslo-3 Social Support Scale
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der Oslo-3 ist ein kurzes 3-Item-Instrument, das das Niveau der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet. Es bewertet die Anzahl enger Vertrauenspersonen, das Gefühl der Anteilnahme von anderen und die Leichtigkeit, praktische Hilfe von Nachbarn zu erhalten. Der Gesamtscore reicht von 3 bis 14 und wird kategorisiert als: 3-8 schlechte Unterstützung, 9-11 moderate Unterstützung und 12-14 starke Unterstützung. Höhere Scores deuten auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Patient
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der PREM-Patient ist ein studienspezifischer, selbstverwalteter 11-Punkte-Fragebogen, der von den Forschern entwickelt wurde, um die Erfahrungen des Patienten mit dem Gesundheitswesen im ILD-Diagnosepfad zu bewerten. Als Ad-hoc-Instrument bewertet er 11 Qualitätsbereiche: 1) Klarheit, 2) Koordination, 3) Zugänglichkeit (Kontakt zu Personal), 4) Logistische Effizienz, 5) Prozessagilität, 6) Priorisierung (begleitete Besuche), 7) Wirtschaftliche Auswirkungen, 8) Lebensbalance, 9) Informationsredundanz, 10) Sicherheit und 11) Klinische Unterstützung. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (Stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der 11 Punkte (Score reicht von 0 bis 110), wobei höhere Scores ein optimierteres und patientenzentrierteres Erlebnis anzeigen. Ein 12. Punkt bewertet die Globale Zufriedenheit separat.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)

Der PREM-Caregiver ist ein studienspezifischer, selbstverwalteter 11-Punkte-Fragebogen, der von den Untersuchern entwickelt wurde, um das Gesundheitssystemerlebnis der pflegenden Person im ILD-Diagnosepfad zu bewerten. Dieses ad-hoc-Instrument bewertet 11 Qualitätsbereiche: 1) Klarheit, 2) Koordination, 3) Zugänglichkeit (Personalansprechbarkeit), 4) Logistische Effizienz, 5) Prozessagilität, 6) Priorisierung (begleitete Besuche), 7) Wirtschaftliche Auswirkungen, 8) Lebensbalance, 9) Informationsredundanz, 10) Sicherheit und 11) Klinische Unterstützung. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte für ein optimierteres Erlebnis und eine geringere Behandlungslast für die Familie stehen. Ein 12. Punkt bewertet die Globale Zufriedenheit separat.

Nur für Teilnehmer mit einer primären pflegenden Person bewertet, die eine eigenständige Einwilligungserklärung für diese spezifische Bewertung abgibt.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim diagnostischen Kommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Caregiver Burden Inventory – Kurzversion (CBI-15)
Zeitfenster: Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Der CBI-15 ist ein validierter 15-Item multidimensionaler Fragebogen, der die Belastung von Pflegepersonen in fünf Bereichen erfasst: Zeitabhängigkeitsbelastung (3 Items), persönliche Lebensbelastung (3 Items), körperliche Belastung (3 Items), soziale Belastung (3 Items) und emotionale Belastung (3 Items). Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht beeinträchtigend bis 4=sehr beeinträchtigend). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60. Ein Gesamtscore ≥25 wurde als Grenzwert identifiziert, um Pflegepersonen mit wahrscheinlicher psychischer Störung zu unterscheiden (Sensitivität 70,6%, Spezifität 70,7%). Die multidimensionale Struktur ermöglicht die Identifizierung der spezifischen Belastungsart, die durch die Intervention am stärksten betroffen ist. Spanische Version validiert von Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Nur für Teilnehmer mit einer primären Pflegeperson bewertet, die eine eigenständige informierte Einwilligung erteilt.
Baseline (beim ersten persönlichen Besuch) und beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Zeitfenster: Bei der diagnostischen Kommunikationsvisite (bis zu 18 Monate)
Eine Einzelpunkt-Messung, bei der der Patient seine Gesamteindruck darüber bewertet, wie die Organisation des Diagnoseprozesses im Vergleich zu seinen Erwartungen war, anhand einer 7-stufigen Likert-Skala (1=Viel besser als erwartet bis 7=Viel schlechter als erwartet). Diese Messung dient als Ankerpunkt zur Bestimmung des minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds (MCID) der studienspezifischen PREMs. Niedrigere Werte weisen auf einen günstigeren Eindruck der Organisation des Diagnosepfads hin.
Bei der diagnostischen Kommunikationsvisite (bis zu 18 Monate)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Betreuer
Zeitfenster: Beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Ein Einzelitems-Maß, bei dem die primäre Bezugsperson ihre Gesamteindruck darüber bewertet, wie die Organisation des Diagnoseprozesses ihres Familienmitglieds im Vergleich zu ihren Erwartungen war, anhand einer 7-stufigen Likert-Skala (1=Viel besser als erwartet bis 7=Viel schlechter als erwartet). Niedrigere Werte deuten auf einen günstigeren Eindruck hin. Nur für Teilnehmer mit einer primären Bezugsperson bewertet, die eine eigenständige Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
Beim Diagnosekommunikationsbesuch (bis zu 18 Monate)
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
Zeitfenster: Am Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der ersten Aufnahme
Ein Einzelpunkt-Messinstrument, bei dem jeder am ILD-Diagnosepfad beteiligte Gesundheitsfachmann seine Gesamteindruck der organisatorischen Qualität des Pfades im Vergleich zu seinen vorherigen Erwartungen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=Viel besser als erwartet bis 7=Viel schlechter als erwartet). Niedrigere Werte zeigen einen günstigeren professionellen Eindruck vom koordinierten Kreislauf an.
Am Ende der Studie, bis zu 18 Monate nach der ersten Aufnahme
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version)
Zeitfenster: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale. It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing. Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability. Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social Work Screening and Referral
Zeitfenster: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment. The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation. Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25). The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Sociodemographic Determinants of Equity and Access
Zeitfenster: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital. This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.
Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Granollers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der primären und sekundären Endpunkte zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt. Die geteilten Daten umfassen die Variablen, die zur Reproduktion der Hauptanalysen erforderlich sind, mit Ausnahme aller Informationen, die Teilnehmer direkt identifizieren könnten. Es werden keine Bilddateien oder unbearbeiteten Freitextdaten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag und einem klaren wissenschaftlichen Ziel gewährt. Anfragen müssen an den Hauptprüfer gestellt werden. Die Genehmigung erfordert die Einhaltung institutioneller Datenschutzrichtlinien, die Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung und die Gewährleistung einer sicheren Datenverarbeitung. Es werden keine Daten bereitgestellt, die persönliche Identifikatoren enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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