Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja procesu diagnostycznego w śródmiąższowych chorobach płuc: badanie OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-1: Randomizowane, pragmatyczne, równoległe badanie oceniające wpływ zoptymalizowanego obwodu diagnostycznego na czas do diagnozy u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc

Badanie OPTIMIZE-ILD-1 to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu skoordynowanej ścieżki diagnostycznej na pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc (ILD). W rutynowej praktyce klinicznej procesy diagnostyczne ILD są często rozproszone, obejmując wiele niezależnych wizyt, co może prowadzić do znacznych opóźnień i zwiększonego obciążenia dla pacjentów i opiekunów. To badanie porównuje standardową ścieżkę diagnostyczną z optymalizowanym obwodem, w którym kluczowe procedury diagnostyczne – takie jak tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, badania czynnościowe płuc i panele laboratoryjne – są wstępnie zgrupowane i zaplanowane w skoordynowanym i skompresowanym czasie.

Głównym celem jest zmierzenie czasu do przekazania diagnozy, zdefiniowanego jako okres od randomizacji do daty, w której pacjent zostanie formalnie poinformowany o ostatecznej diagnozie po uzyskaniu konsensusu wielodyscyplinarnego zespołu (MDT). Cele drugorzędne obejmują ocenę czasu do diagnozy MDT, czasu do rozpoczęcia leczenia (gdy jest to klinicznie wskazane), obciążenia kosztami społeczno-ekonomicznymi oraz śladu węglowego środowiska w procesie diagnostycznym. Ponadto badanie ocenia jakość życia związana ze zdrowiem, stres psychologiczny i kliniczną kruchość, jednocześnie badając czynniki takie jak znajomość języka jako determinanty równości w diagnostyce. Wyniki związane z opiekunami, w tym miary obciążenia i doświadczenia, są uzależnione od obecności głównego opiekuna i uzyskania jego niezależnej świadomej zgody.

Projekt tego protokołu został opracowany na podstawie grupy fokusowej pacjentów i jest oficjalnie popierany przez 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, co zapewnia podejście skoncentrowane na pacjencie, które priorytetowo traktuje efektywność i wpływ ludzki na ścieżkę diagnostyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania jest czas do komunikacji diagnostycznej, zdefiniowany jako okres od randomizacji do daty, kiedy ostateczna diagnoza jest formalnie przekazywana pacjentowi po uzyskaniu konsensusu zespołu wielodyscyplinarnego (MDT). Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) wymagają złożonej, wielowymiarowej oceny obejmującej radiologię, badania czynnościowe płuc i ocenę kliniczną; jednakże rozproszone planowanie w rutynowej opiece często opóźnia diagnozę i pogłębia nierówności. OPTIMIZE-ILD-1 to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z alokacją 1:1.

Aby zapewnić zrównoważoną reprezentację ścieżek klinicznego wejścia i fenotypów, randomizacja jest stratyfikowana 1:1:1 na trzy odrębne grupy: 1) skierowania z Podstawowej Opieki Zdrowotnej, 2) skierowania z Opieki Specjalistycznej bez wcześniej istniejącej choroby autoimmunologicznej, oraz 3) skierowania z Opieki Specjalistycznej z wcześniej istniejącą chorobą autoimmunologiczną. Interwencja usprawnia koordynację istniejących etapów diagnostycznych – włącznie z wysokorozdzielczą tomografią komputerową klatki piersiowej, kompleksowymi badaniami czynnościowymi płuc i szerokimi panelami laboratoryjnymi – poprzez zgrupowanie ich w skoordynowany przepływ pracy zaprojektowany do ukończenia w minimalnej możliwej liczbie wizyt szpitalnych, bez modyfikacji treści klinicznych lub zasad priorytetyzacji.

Wyniki drugorzędne oceniają efektywność ścieżki i wpływ ekonomiczny, włączając czas do diagnozy MDT, czas do rozpoczęcia leczenia (gdzie jest to klinicznie wskazane) oraz społeczno-ekonomiczne obciążenie kosztami dla jednostki rodzinnej, które uwzględnia bezpośrednie wydatki logistyczne, utratę produktywności i nieefektywność operacyjną szpitala. Dodatkowo, wpływ na środowisko jest kwantyfikowany poprzez ślad węglowy podróży diagnostycznej. Metryki zorientowane na pacjenta są przechwytywane za pomocą zwalidowanych narzędzi: EQ-5D-5L, K-BILD i L-PF dla jakości życia związanej ze zdrowiem; HADS dla dystresu psychologicznego; Skala Gijon dla ryzyka społecznego; oraz CFS dla klinicznej kruchości. Obciążenie opiekuna (wywiad Zarit) i miary doświadczenia rodziny (PREMs) są oceniane pod warunkiem obecności głównego opiekuna i uzyskania jego niezależnej świadomej zgody. Satysfakcja i jakość procesu są dalej monitorowane przy użyciu specyficznych dla badania PREMs zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.

Wreszcie, badanie obejmuje zaplanowaną wcześniej analizę eksploracyjną w celu oceny równości wpływu interwencji w różnych populacjach. Analiza ta zbada, czy determinanty społeczno-demograficzne – głównie status społeczno-ekonomiczny, ryzyko społeczne, pochodzenie etniczne, znajomość języka i poziom wykształcenia, a także odległość geograficzna do szpitala oraz płeć zarówno pacjenta, jak i głównego opiekuna – działają jako moderatory efektu interwencji. Celem jest ustalenie, czy skoordynowany obwód skutecznie łagodzi tradycyjne bariery w dostępie do opieki i zapewnia równomierne korzyści niezależnie od profilu społeczno-demograficznego pacjenta lub opiekuna, między innymi czynników.

Projekt tego protokołu został opracowany przy aktywnym udziale grupy fokusowej pacjentów i we współpracy ze stowarzyszeniem 'AIRE', aby zapewnić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywiste potrzeby społeczności ILD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
    - Rekrutacyjny
    - Hospital General de Granollers
    - Kontakt:
      
      Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +34 938 425 000
      
      E-mail: jbordas@fphag.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub starszy.
Skierowanie z podejrzeniem lub nierozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc (ILD).
Niekompletna diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc w momencie skierowania (dopuszcza się wcześniejsze badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej lub częściowe badania krwi, ale nie pełne badanie czynnościowe płuc ani pełny panel diagnostyczny laboratoryjny ILD).
Obecność co najmniej jednego radiologicznego objawu sugerującego śródmiąższową chorobę płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (w tym siateczkowatość, zmiany matowo-szklane, rozstrzenie oskrzeli z pociąganiem lub plastra miodu), którego nie można wyjaśnić innymi chorobami.
Obecność co najmniej jednej nieprawidłowości czynnościowej zgodnej z śródmiąższową chorobą płuc (obniżona pojemność życiowa wymuszona lub obniżona zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla), której nie można wyjaśnić innymi chorobami.
Obecność co najmniej jednego objawu z badania fizykalnego sugerującego śródmiąższową chorobę płuc (utrwalone trzeszczenia u podstawy obu płuc lub palce pałeczkowate), którego nie można wyjaśnić innymi chorobami.
Obecność objawów, takich jak utrzymująca się lub postępująca duszność lub przewlekły kaszel, tylko wtedy, gdy towarzyszy im co najmniej jedno z powyższych kryteriów radiologicznych, czynnościowych lub semiotycznych.
Wywiad dotyczący istotnej ekspozycji środowiskowej, zawodowej, choroby autoimmunologicznej lub podejrzewanej toksyczności leków lub promieniowania, tylko wtedy, gdy towarzyszy mu co najmniej jedno z powyższych kryteriów radiologicznych, czynnościowych lub semiotycznych.
Wywiad rodzinny dotyczący śródmiąższowej choroby płuc u krewnych pierwszego stopnia, tylko wtedy, gdy towarzyszy mu co najmniej jedno z powyższych kryteriów radiologicznych, czynnościowych lub semiotycznych.
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pełna diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc już przeprowadzona (tomografia komputerowa klatki piersiowej plus pełne badanie czynnościowe płuc, w tym test 6-minutowego marszu, plus pełny panel laboratoryjny ILD).
Ustalone wcześniej rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc nadane przez inny ośrodek lub specjalistę.
Niestabilność kliniczna lub ostra choroba, która uniemożliwiłaby rzetelne przeprowadzenie procedur diagnostycznych (w tym infekcja dróg oddechowych, podejrzenie ostrego zaostrzenia śródmiąższowej choroby płuc, ostra niewydolność serca lub inne istotne stany ostre).
Ograniczenia medyczne, czynnościowe, psychiatryczne lub logistyczne, które, według opinii badaczy, zakłóciłyby proces diagnostyczny lub zbieranie danych.
Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zmienić częstotliwość lub czas przeprowadzania procedur diagnostycznych.
Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy badania.
Odmowa uczestnictwa lub odmowa zezwolenia na zbieranie lub wykorzystywanie danych klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa Ścieżka Diagnostyczna ILD Uczestnicy w tej grupie będą podążać standardową ścieżką diagnostyczną ILD. Po skierowaniu z podejrzeniem ILD i potwierdzeniu kwalifikowalności, podstawowe procedury diagnostyczne – takie jak wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompletne badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD – są zlecane i planowane niezależnie, zgodnie z rutynowymi procedurami oddziałowymi i czasami oczekiwania. Dodatkowe procedury, w tym bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, konsultacja reumatologiczna lub internistyczna, lub biopsja płuca, gdy jest wskazana, są zlecane poprzez zwykłe kanały kliniczne. Te badania zazwyczaj odbywają się w różnych dniach. Ostateczna diagnoza ILD jest ustalana po uzyskaniu wszystkich wymaganych wyników i ich przeanalizowaniu w jednostce ILD lub, jeśli to odpowiednie, podczas dyskusji wielodyscyplinarnej. Zespół badawczy nie modyfikuje priorytetów planowania, decyzji klinicznych ani rodzaju wykonywanych testów.	Inny: Standardowa Ścieżka Diagnostyczna ILD Organizacyjny porównawczy zwykły standard postępowania zgodny ze standardową ścieżką diagnostyczną ILD. Po skierowaniu z podejrzeniem ILD, podstawowe procedury diagnostyczne, takie jak wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompletne badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), sześciominutowy test marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD, są zlecane i planowane niezależnie, zgodnie z rutynowymi procedurami oddziałowymi i czasami oczekiwania. Dodatkowe procedury, w tym bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym lub ocena reumatologiczna/wewnętrzna, są zlecane, gdy są klinicznie wskazane. Te badania diagnostyczne i wizyty zwykle odbywają się w różnych dniach, a ostateczna diagnoza jest ustalana, gdy wszystkie wymagane wyniki są dostępne i przeanalizowane w jednostce ILD lub podczas wielodyscyplinarnej dyskusji. Interwencja nie modyfikuje treści klinicznej, priorytetów planowania ani rodzaju wykonywanych badań.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany Obwód Diagnostyczny ILD Uczestnicy w tym ramieniu będą podążać za skoordynowanym obwodem diagnostycznym ILD, w którym te same podstawowe procedury diagnostyczne – wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompleksowe badania czynnościowe płuc ze spirometrią i zdolnością dyfuzyjną, test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD – są wstępnie zestawione i zaplanowane w skompresowanym i skoordynowanym terminie, w jak najmniejszej liczbie wizyt szpitalnych. W przypadku wskazań klinicznych dodatkowe oceny, takie jak bronchoskopia lub konsultacja reumatologiczna/internistyczna, są zintegrowane z tym samym skoordynowanym przepływem pracy. Wszystkie dostępne informacje diagnostyczne są przeglądane w jednej wielodyscyplinarnej dyskusji w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania ILD i początkowego planu terapeutycznego. Interwencja nie wprowadza nowych testów diagnostycznych, nie zmienia treści klinicznych ani nie modyfikuje zasad priorytetyzacji; reorganizuje ona czas i koordynację istniejących etapów diagnostycznych w celu zmniejszenia fragmentacji i opóźnień diagnostycznych.	Inny: Zoptymalizowany obwód diagnostyczny ILD Interwencja organizacyjna, która koordynuje i łączy podstawowe procedury diagnostyczne ILD w skompresowany i ustrukturyzowany przepływ pracy. Dla pacjentów z podejrzeniem ILD, wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompleksowe badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD są wstępnie łączone i planowane w skróconym czasie, idealnie w ramach jednej lub dwóch skoordynowanych wizyt. W razie potrzeby, bronchoskopia oraz oceny reumatologiczne/wewnętrzne są zintegrowane w tej samej skoordynowanej ścieżce. Wszystkie dostępne wyniki diagnostyczne są przeglądane w ramach jednej multidyscyplinarnej dyskusji w celu ustalenia ostatecznej diagnozy ILD oraz początkowego planu terapeutycznego. Interwencja nie wprowadza nowych testów ani nie zmienia podejmowania decyzji klinicznych; reorganizuje ona czas i koordynację istniejących procedur bez modyfikowania zasad list oczekujących.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Standardowa Ścieżka Diagnostyczna ILD

Uczestnicy w tej grupie będą podążać standardową ścieżką diagnostyczną ILD. Po skierowaniu z podejrzeniem ILD i potwierdzeniu kwalifikowalności, podstawowe procedury diagnostyczne – takie jak wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompletne badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD – są zlecane i planowane niezależnie, zgodnie z rutynowymi procedurami oddziałowymi i czasami oczekiwania. Dodatkowe procedury, w tym bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, konsultacja reumatologiczna lub internistyczna, lub biopsja płuca, gdy jest wskazana, są zlecane poprzez zwykłe kanały kliniczne. Te badania zazwyczaj odbywają się w różnych dniach. Ostateczna diagnoza ILD jest ustalana po uzyskaniu wszystkich wymaganych wyników i ich przeanalizowaniu w jednostce ILD lub, jeśli to odpowiednie, podczas dyskusji wielodyscyplinarnej. Zespół badawczy nie modyfikuje priorytetów planowania, decyzji klinicznych ani rodzaju wykonywanych testów.

Inny: Standardowa Ścieżka Diagnostyczna ILD

Organizacyjny porównawczy zwykły standard postępowania zgodny ze standardową ścieżką diagnostyczną ILD. Po skierowaniu z podejrzeniem ILD, podstawowe procedury diagnostyczne, takie jak wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompletne badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), sześciominutowy test marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD, są zlecane i planowane niezależnie, zgodnie z rutynowymi procedurami oddziałowymi i czasami oczekiwania. Dodatkowe procedury, w tym bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym lub ocena reumatologiczna/wewnętrzna, są zlecane, gdy są klinicznie wskazane. Te badania diagnostyczne i wizyty zwykle odbywają się w różnych dniach, a ostateczna diagnoza jest ustalana, gdy wszystkie wymagane wyniki są dostępne i przeanalizowane w jednostce ILD lub podczas wielodyscyplinarnej dyskusji. Interwencja nie modyfikuje treści klinicznej, priorytetów planowania ani rodzaju wykonywanych badań.

Eksperymentalny: Zoptymalizowany Obwód Diagnostyczny ILD

Uczestnicy w tym ramieniu będą podążać za skoordynowanym obwodem diagnostycznym ILD, w którym te same podstawowe procedury diagnostyczne – wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompleksowe badania czynnościowe płuc ze spirometrią i zdolnością dyfuzyjną, test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD – są wstępnie zestawione i zaplanowane w skompresowanym i skoordynowanym terminie, w jak najmniejszej liczbie wizyt szpitalnych. W przypadku wskazań klinicznych dodatkowe oceny, takie jak bronchoskopia lub konsultacja reumatologiczna/internistyczna, są zintegrowane z tym samym skoordynowanym przepływem pracy. Wszystkie dostępne informacje diagnostyczne są przeglądane w jednej wielodyscyplinarnej dyskusji w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania ILD i początkowego planu terapeutycznego. Interwencja nie wprowadza nowych testów diagnostycznych, nie zmienia treści klinicznych ani nie modyfikuje zasad priorytetyzacji; reorganizuje ona czas i koordynację istniejących etapów diagnostycznych w celu zmniejszenia fragmentacji i opóźnień diagnostycznych.

Inny: Zoptymalizowany obwód diagnostyczny ILD

Interwencja organizacyjna, która koordynuje i łączy podstawowe procedury diagnostyczne ILD w skompresowany i ustrukturyzowany przepływ pracy. Dla pacjentów z podejrzeniem ILD, wysokorozdzielcza tomografia komputerowa klatki piersiowej, kompleksowe badania czynnościowe płuc (spirometria i zdolność dyfuzyjna), test sześciominutowego marszu oraz kompleksowy panel laboratoryjny ILD są wstępnie łączone i planowane w skróconym czasie, idealnie w ramach jednej lub dwóch skoordynowanych wizyt. W razie potrzeby, bronchoskopia oraz oceny reumatologiczne/wewnętrzne są zintegrowane w tej samej skoordynowanej ścieżce. Wszystkie dostępne wyniki diagnostyczne są przeglądane w ramach jednej multidyscyplinarnej dyskusji w celu ustalenia ostatecznej diagnozy ILD oraz początkowego planu terapeutycznego. Interwencja nie wprowadza nowych testów ani nie zmienia podejmowania decyzji klinicznych; reorganizuje ona czas i koordynację istniejących procedur bez modyfikowania zasad list oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do komunikacji diagnostycznej Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia przekazania pacjentowi informacji o rozpoznaniu (do 18 miesięcy).	Czas (mierzone w dniach), który upłynął od daty randomizacji do daty, w której ostateczna diagnoza zostanie formalnie przekazana pacjentowi. Miernik ten obejmuje pełny proces diagnostyczny, w tym planowanie i przeprowadzenie wszystkich badań (obrazowych, PFT, laboratoryjnych), spotkanie konsensusowe zespołu multidyscyplinarnego (MDT) oraz kolejną wizytę kliniczną, podczas której pacjent zostanie poinformowany o wynikach i początkowym planie leczenia.	Od randomizacji do dnia przekazania pacjentowi informacji o rozpoznaniu (do 18 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Granollers

Śledczy

Główny śledczy: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OPTIMIZE-ILD-1-HGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników pierwotnych i wtórnych będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania.
Udostępnione dane będą obejmować zmienne niezbędne do odtworzenia głównych analiz, z wyłączeniem wszelkich informacji, które mogłyby bezpośrednio identyfikować uczestników.
Żadne pliki obrazowe ani surowe dane tekstowe nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie udzielony badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem i jasnym celem naukowym. Wnioski należy składać do głównego badacza. Zatwierdzenie będzie wymagało przestrzegania instytucjonalnych zasad ochrony danych, podpisania umowy o wykorzystaniu danych oraz zapewnienia bezpiecznego przetwarzania danych. Nie będą udostępniane dane zawierające identyfikatory osobowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do postawienia diagnozy przez wielospecjalistyczny zespół (MDT) Ramy czasowe: Od randomizacji do daty konsensusu diagnostycznego MDT (do 18 miesięcy).	Czas od randomizacji do daty spotkania multidyscyplinarnego zespołu (MDT), na którym osiągnięto ostateczną zgodę diagnostyczną. Miernik ten ocenia wewnętrzną efektywność przygotowania klinicznego i procesu podejmowania decyzji diagnostycznych przed komunikacją z pacjentem.	Od randomizacji do daty konsensusu diagnostycznego MDT (do 18 miesięcy).
Czas do rozpoczęcia leczenia Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).	Czas, jaki upłynął od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszego leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego. Wskaźnik ten będzie obliczany tylko dla uczestników, u których leczenie jest klinicznie wskazane zgodnie z konsensusem zespołu wielodyscyplinarnego (MDT).	Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).
Obciążenie czasowe diagnostyki Ramy czasowe: Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli to wymagane (do 18 miesięcy).	Całkowity czas wymagany od pacjenta i opiekunów do ukończenia diagnostyki (z domu do domu), włączając skumulowany czas podróży z domu do szpitala i z powrotem na wszystkie wizyty diagnostyczne, jak również skumulowany czas spędzony w szpitalu potrzebny do wykonania zaplanowanych badań, ocen i procedur.	Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli to wymagane (do 18 miesięcy).
Społeczno-ekonomiczne obciążenie kosztami pacjenta i opiekuna Ramy czasowe: Od randomizacji do diagnozy ILD lub wdrożenia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).	Ten wynik ocenia prywatny wpływ ekonomiczny i "toksyczność finansową" na jednostkę rodzinną. Ocenia: Bezpośrednie koszty niemedyczne: Prywatne wydatki związane z transportem, parkowaniem i logistyką wymaganą do uczestnictwa w szpitalu. Koszty pośrednie (utrata produktywności): Wartość ekonomiczna czasu poświęconego na proces diagnostyczny zarówno przez pacjenta, jak i głównego opiekuna, włącznie z absencją w pracy i zakłóceniem codziennych obowiązków. Obciążenie opiekuna: Wpływ na sieć wsparcia, analizowany w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic płci w opiece. Dane wyrażone są w euro (€). Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie społeczno-ekonomiczne i większe "obciążenie czasowe" narzucone przez obwód diagnostyczny.	Od randomizacji do diagnozy ILD lub wdrożenia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).
Koszty bezpośrednie i operacyjne szpitala Ramy czasowe: Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).	Ten wskaźnik oblicza całkowity wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej podczas ścieżki diagnostycznej. Obejmuje: Bezpośrednie koszty kliniczne: wizyty ambulatoryjne, konsultacje wielodyscyplinarnego komitetu oraz badania diagnostyczne (tomografia komputerowa, badania czynnościowe płuc i biopsje) według standardowych stawek szpitalnych. Koszty operacyjne: czas personelu administracyjnego poświęcony na koordynację i planowanie obwodu. Koszty nieefektywności: koszty utraconych możliwości wynikające z nieobecności na wizytach, pominiętych lub niekompletnych procedur diagnostycznych wymagających ponownego zaplanowania oraz nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym. Wszystkie wartości są obliczane w euro (€). Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i niższą efektywność operacyjną.	Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).
Ślad węglowy ścieżki diagnostycznej ILD Ramy czasowe: Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).	Szacowane emisje równoważnika dwutlenku węgla (CO₂-Equivalent Emissions) generowane przez podróże pacjenta i opiekuna oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas procesu diagnostycznego.	Od randomizacji do diagnozy ILD lub rozpoczęcia leczenia, jeśli jest to wymagane (do 18 miesięcy).
Doświadczenie interdyscyplinarne zawodowe (Professional-PREMs) Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu	PREM-Clinician to opracowany przez badaczy, specyficzny dla badania, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 11 pytań, mający na celu ocenę doświadczenia zawodowego wszystkich pracowników zaangażowanych w proces diagnostyczny ILD, w tym klinicystów i innych zaangażowanych pracowników służby zdrowia (w tym pielęgniarstwa, farmacji i pracy socjalnej). Jako instrument ad hoc ocenia on 11 obszarów jakości: 1) Koordynacja międzyprofesjonalna, 2) Obciążenie administracyjne, 3) Jasność protokołu, 4) Zwinność procesu, 5) Informacje przekazane pacjentowi, 6) Integracja opiekuna, 7) Zrównoważenie operacyjne, 8) Efektywność zasobów, 9) Postrzegana satysfakcja pacjenta/rodziny, 10) Bezpieczeństwo kliniczne oraz 11) Wsparcie multidyscyplinarne. Każdy element oceniany jest w skali Likerta (0-10). Łączny wynik: 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowany i współpracujący przepływ pracy. 12. element oddzielnie ocenia Globalną Satysfakcję.	Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
Kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem EQ-5D-5L Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)	EQ-5D-5L to ustandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz Wizualnej Skali Analogowej EQ (EQ-VAS). 5 wymiarów jest ocenianych na 5 poziomach (1=brak problemów do 5=ekstremalne problemy). EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). Wyniki są raportowane jako wynik indeksu (w zakresie od <0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie) oraz wynik VAS. Wyższe wyniki w indeksie i VAS wskazują na lepszą jakość życia.	Punkt wyjściowy (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)	K-BILD to zwalidowany 15-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Ocenia on trzy domeny: psychologiczną, duszność i aktywności oraz objawy klatki piersiowej. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta. Obliczany jest łączny wynik oraz trzy wyniki domen. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia związaną z chorobą układu oddechowego.	Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)
Uogólniona Skala Lęku z 7 Punktami (GAD-7) Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej z komunikacją (do 18 miesięcy)	Kwestionariusz GAD-7 to zwalidowany 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do przesiewania i pomiaru nasilenia uogólnionego lęku. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0=Wcale do 3=Prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Ustalone progi nasilenia to: 0-4 minimalny, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-21 ciężki lęk. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.	Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej z komunikacją (do 18 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty komunikacji diagnostycznej (do 18 miesięcy)	PHQ-9 to zweryfikowany 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowego badania i pomiaru nasilenia depresji. Każdy punkt jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0=Wcale do 3=Prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Ustalony próg nasilenia to: 0-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie i 20-27 ciężka depresja. Wynik >=10 jest powszechnie stosowany jako próg dla klinicznie istotnej depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.	Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty komunikacji diagnostycznej (do 18 miesięcy)
Skala Wyniszczenia Klinicznego (CFS) Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostycznej komunikacji (do 18 miesięcy)	Skala CFS to 9-punktowa skala używana do oceny ogólnego poziomu sprawności lub kruchości u osób starszych lub pacjentów z chorobami przewlekłymi. Oparta jest na ocenie klinicznej mobilności, aktywności i samodzielności pacjenta w codziennym życiu. Skala obejmuje zakres od 1 (bardzo sprawny) do 9 (w stanie terminalnym). Wynik ≥5 jest ogólnie uważany za wskazujący na kruchość. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień kruchości klinicznej.	Linia podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostycznej komunikacji (do 18 miesięcy)
Skala Wsparcia Społecznego Oslo-3 Ramy czasowe: Podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)	Oslo-3 to krótki 3-punktowy kwestionariusz oceniający poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Ocenia on liczbę bliskich zaufanych osób, poczucie troski ze strony innych oraz łatwość uzyskania praktycznej pomocy od sąsiadów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 3 do 14 i jest kategoryzowany jako: 3-8 słabe wsparcie, 9-11 umiarkowane wsparcie oraz 12-14 silne wsparcie. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.	Podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)
Miary Doświadczenia Pacjenta (PREMs) - Pacjent Ramy czasowe: Linia początkowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)	PREM-Patient to opracowany przez badaczy, specyficzny dla badania, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 11 pozycji, służący do oceny doświadczeń pacjenta w zakresie opieki zdrowotnej na ścieżce diagnostycznej ILD. Jako instrument ad hoc ocenia on 11 obszarów jakości: 1) Jasność, 2) Koordynację, 3) Dostępność (kontakt z personelem), 4) Efektywność logistyczną, 5) Zwinność procesu, 6) Priorytetyzację (wizyty towarzyszone), 7) Wpływ ekonomiczny, 8) Równowagę życiową, 9) Nadmiar informacji, 10) Bezpieczeństwo oraz 11) Wsparcie kliniczne. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 (Całkowicie się nie zgadzam) do 10 (Całkowicie się zgadzam). Łączny wynik stanowi sumę 11 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 110), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowane i zorientowane na pacjenta doświadczenie. 12. pozycja oddzielnie ocenia Globalne Zadowolenie.	Linia początkowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)
Miary Doświadczeń Zgłaszanych przez Pacjentów (PREMs) – Opiekun Ramy czasowe: Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej w zakresie komunikacji (do 18 miesięcy)	PREM-Caregiver to opracowany przez badaczy specyficzny dla badania, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 11 pozycji, służący do oceny doświadczeń opiekuna w zakresie opieki zdrowotnej na ścieżce diagnostycznej ILD. To narzędzie ad hoc ocenia 11 obszarów jakości: 1) Przejrzystość, 2) Koordynacja, 3) Dostępność (kontakt z personelem), 4) Efektywność logistyczna, 5) Zwinność procesu, 6) Priorytetyzacja (wizyty z towarzyszeniem), 7) Wpływ ekonomiczny, 8) Równowaga życiowa, 9) Nadmiar informacji, 10) Bezpieczeństwo oraz 11) Wsparcie kliniczne. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 10. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowane doświadczenie i niższe obciążenie leczeniem dla jednostki rodzinnej. 12. pozycja oddzielnie ocenia Globalną Satysfakcję. Oceniane wyłącznie dla uczestników z głównym opiekunem, który wyraża niezależną, świadomą zgodę na tę konkretną ocenę.	Linia bazowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) oraz podczas wizyty diagnostycznej w zakresie komunikacji (do 18 miesięcy)
Inwentarz Obciążenia Opiekuna - Wersja Skrócona (CBI-15) Ramy czasowe: Podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)	CBI-15 to zwalidowany 15-punktowy wielowymiarowy kwestionariusz oceniający obciążenie opiekuna w pięciu obszarach: obciążenie zależne od czasu (3 punkty), obciążenie życia osobistego (3 punkty), obciążenie fizyczne (3 punkty), obciążenie społeczne (3 punkty) i obciążenie emocjonalne (3 punkty). Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0=w ogóle nie zakłócające do 4=bardzo zakłócające). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Łączny wynik ≥25 został zidentyfikowany jako punkt odcięcia pozwalający rozróżnić opiekunów z prawdopodobnym zaburzeniem psychicznym (czułość 70,6%, swoistość 70,7%). Wielowymiarowa struktura pozwala na identyfikację konkretnego rodzaju obciążenia, na które interwencja wpływa najbardziej. Wersja hiszpańska zwalidowana przez Vazquez i in. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Oceniano tylko uczestników z głównym opiekunem, który udzielił niezależnej świadomej zgody.	Podstawowa (podczas pierwszej wizyty osobistej) i podczas wizyty diagnostyczno-komunikacyjnej (do 18 miesięcy)
Globalna ocena zmiany według pacjenta (PGIC) - Pacjent Ramy czasowe: Podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)	Jednoelementowa miara, w której pacjent ocenia ogólne wrażenie dotyczące organizacji procesu diagnostycznego w porównaniu ze swoimi oczekiwaniami, korzystając z 7-punktowej skali Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Miara ta służy jako punkt odniesienia do określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla specyficznych dla badania PREMs. Niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne wrażenie dotyczące organizacji ścieżki diagnostycznej.	Podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)
Globalna ocena zmiany stanu pacjenta (PGIC) - Opiekun Ramy czasowe: Podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)	Jednoelementowa miara, w której główny opiekun ocenia ogólne wrażenie dotyczące organizacji procesu diagnostycznego członka rodziny w porównaniu z oczekiwaniami, korzystając z 7-punktowej skali Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne wrażenie. Oceniane tylko dla uczestników z głównym opiekunem, który udziela niezależnej świadomej zgody.	Podczas wizyty diagnostycznej (do 18 miesięcy)
Pacjent Globalna Ocena Zmiany (PGIC) - Profesjonalna Ramy czasowe: Na końcu badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu	Jednopunktowe narzędzie pomiarowe, w którym każdy pracownik służby zdrowia zaangażowany w ścieżkę diagnostyczną ILD ocenia swoje ogólne wrażenie dotyczące jakości organizacyjnej ścieżki w porównaniu ze swoimi wcześniejszymi oczekiwaniami, stosując 7-punktową skalę Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wrażenie zawodowe dotyczące skoordynowanego obiegu.	Na końcu badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) Ramy czasowe: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)	Social risk assessed with the Social-Familial Evaluation Scale, TSO version (Escala de Valoración Sociofamiliar TSO; Giménez-Bertomeu et al., 2020), a revalidated Spanish instrument derived from the Gijón Social-Familial Evaluation Scale. It evaluates 5 domains: family structure and function, social contacts, help needed and received for activities of daily living, income, and housing. Each domain is scored 1 to 5; the total score ranges from 5 to 25, with higher scores reflecting greater social vulnerability. Cut-offs: ≤12 = no social problem; >12 and ≤15 = risk of social problem; >15 = social problem.	Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Social Work Screening and Referral Ramy czasowe: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)	A study-specific 7-item screening questionnaire, developed in collaboration with the Hospital Social Work Department, designed to identify patients who may benefit from social work assessment. The instrument evaluates: 1) Prior contact with social services (informative), 2) Awareness of available public resources for disability or chronic disease, 3) Digital literacy barriers affecting appointment management, 4) Need for home support or difficulty leaving the home, 5) Disability or dependency recognition status, 6) Perceived caregiver overburden, and 7) Patient willingness to receive social work consultation. Referral to social work is offered when any item triggers a positive response, or when the Social-Familial Evaluation Scale (TSO version) indicates risk of social problem (>12), the Oslo-3 indicates poor social support (<=8), or the CBI-15 indicates high caregiver burden (>=25). The proportion of patients meeting referral criteria, the effective referral rate, and the specific un	Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)
Sociodemographic Determinants of Equity and Access Ramy czasowe: Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)	Pre-planned exploratory analysis measuring the variation in the primary outcome (time to diagnostic communication) and key secondary outcomes stratified by sociodemographic determinants -- including socioeconomic status (Social-Familial Evaluation Scale, TSO version), perceived social support (Oslo-3 Social Support Scale), unmet social needs (Social Work Screening Questionnaire), ethnicity, gender of both the patient and the primary caregiver, language proficiency, educational level, and geographical distance to the hospital. This analysis evaluates the magnitude of potential disparities and the intervention's capacity to ensure equitable access to the diagnostic pathway regardless of the patient's sociodemographic profile.	Baseline (at the first in-person visit) and at the diagnostic communication visit (up to 18 months)

Optymalizacja procesu diagnostycznego w śródmiąższowych chorobach płuc: badanie OPTIMIZE-ILD-1 (OPTIMIZE-ILD-1)

OPTIMIZE-ILD-1: Randomizowane, pragmatyczne, równoległe badanie oceniające wpływ zoptymalizowanego obwodu diagnostycznego na czas do diagnozy u pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA