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Die Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden pädagogischen Intervention auf Angstsymptome, Schmerzniveaus und physiologische Indikatorergebnisse bei chirurgischen Patienten (VR)

31. August 2026 aktualisiert von: Jia-Ling Wang

Die Wirksamkeit einer Virtual-Reality-basierten pädagogischen Intervention auf Angstsymptome, Schmerzniveaus und physiologische Indikatorergebnisse bei chirurgischen Patienten

Studiendesign und Teilnehmer Diese Studie verwendete ein prospektives, randomisiertes kontrolliertes Studien-Design (RCT). Es wurden insgesamt zwei Studiengruppen etabliert: eine experimentelle Gruppe, die eine Virtual Reality (VR) Bildungsintervention in Kombination mit konventioneller Pflege erhielt, und eine Kontrollgruppe, die einen Einheits-Gesundheitsaufklärungsfilm zusammen mit konventioneller Pflege erhielt.

Teilnehmer wurden basierend auf den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die für eine elektive Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unter Spinalanästhesie geplant waren; ein American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Grad I bis III; klares Bewusstsein mit der Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen; und keine vorherige Diagnose von Angststörungen oder signifikanten Seh-/Hörbeeinträchtigungen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder chronischem Schwindel hatten oder wenn sie aufgrund von medizinischen Komplikationen postoperativ auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden mussten.

Randomisierung und Intervention Berechtigte Teilnehmer wurden entweder der experimentellen oder der Kontrollgruppe mittels Blockrandomisierung zugeteilt, um ausgeglichene Gruppengrößen zu gewährleisten. Die primäre Intervention für die experimentelle Gruppe bestand aus einem strukturierten Virtual Reality Bildungsprogramm, während die Kontrollgruppe eine standardmäßige institutionelle Gesundheitsaufklärung per Video erhielt.

Datenerhebung und Instrumentierung Für die Datenerhebung wurde ein wiederholtes Messverfahren über vier verschiedene Zeitpunkte hinweg genutzt: (1) Baseline (einen Tag vor der Operation), (2) präoperative Ankunft im Operationssaal-Wartebereich am Tag der Operation, (3) einen Tag postoperativ und (4) drei Tage postoperativ.

Die für die Bewertung verwendeten Forschungsinstrumente umfassten:

Ein demografisches Profilblatt. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A). Die Visuelle Analogskala für Schmerz (VAS-P). Einen Virtual Reality Bildungs-Zufriedenheitsfragebogen. Standardisierte physiologische Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Die Einschlusskriterien für die Studienteilnehmer waren Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer geplanten Hüft- und Kniegelenkersatzoperation unterzogen und bei denen eine Spinalanästhesie geplant war, keine Angststörungen, keine Seh- oder Hörbeeinträchtigungen hatten, bei Bewusstsein waren, Chinesisch verstehen und lesen konnten und einen allgemeinen Gesundheitszustand der American Society of Anesthesiologists der Grade I bis III aufwiesen; die Ausschlusskriterien waren Personen mit Kopfverletzungen, mit einer Vorgeschichte von Schwindel und solche, die aufgrund von Krankheit auf die Intensivstation verlegt werden mussten. Die Fälle wurden durch Blockrandomisierung der Versuchsgruppe (Virtual-Reality-Schulung und konventionelle Betreuung) und der Kontrollgruppe (konventionelle Betreuung und Gesundheitsaufklärungsfilm der Einheit) zugewiesen. Die Interventionsmaßnahme war ein Virtual-Reality-Schulungsinterventionsprogramm. Die Datenerhebungsmethode umfasste insgesamt vier wiederholte Messungen: Ausgangswert (einen Tag vor der Operation), vom Tag der Operation bis zur Anmeldung im Operationssaal, einen Tag nach der Operation und drei Tage nach der Operation. Die Forschungswerkzeuge umfassten grundlegende Informationen, die Situations- und Eigenschaftsangstskala, die Angst-Visual-Analog-Skala, die Schmerz-Visual-Analog-Skala, den Virtual-Reality-Schulungszufriedenheitsfragebogen und physiologische Indikatoren zur Datenerhebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein.
  2. Muss für orthopädische Chirurgie geplant sein und Spinalanästhesie erhalten sollen.
  3. Muss frei von Angststörungen sein, keine visuellen oder auditiven Beeinträchtigungen haben, voll bei Bewusstsein sein und Chinesisch verstehen und lesen können.
  4. Muss nach der American Society of Anesthesiologists als Klasse I bis III eingestuft sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Kopfverletzung.
  2. Vorgeschichte von Schwindel.
  3. Patient, der aufgrund seines Zustands auf die Intensivstation verlegt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Tag vor der Operation ein 10-15-minütiges immersives Virtual-Reality (VR)-Bildungsprogramm. Mithilfe eines am Kopf montierten Displays (HMD) erleben die Patienten einen 360-Grad-Simulationsdurchgang der Operationsumgebung, des Spinalanästhesieverfahrens (einschließlich Positionierung und Empfindungen) und der postoperativen Genesungsübungen. Das Programm soll präoperative Ängste durch sensorische Immersion und Verfahrensvertrautheit reduzieren. Diese Intervention wird zusätzlich zur standardmäßigen institutionellen Pflege angeboten.
Verhalten: Virtuelle Realität

Interventionsname: Virtuelle Realitätsbasierte präoperative Aufklärung

Interventionsbeschreibung:

Ein 10-15-minütiges immersives Virtual-Reality-(VR)-Aufklärungsprogramm, das einen Tag vor der Operation über ein Head-Mounted Display (HMD) durchgeführt wird. Die Simulation bietet einen 360-Grad-interaktiven Rundgang durch den Operationssaal und das Spinalanästhesieverfahren (einschließlich Patientenpositionierung und sensorischer Erwartungen). Diese Intervention zielt darauf ab, präoperative Ängste durch hochauflösende sensorische Immersion zu reduzieren. Sie wird zusätzlich zur herkömmlichen Standardpflege angeboten.

Andere Namen:
  • VR-Bildung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Tag vor der Operation eine Standard-Gesundheitsaufklärung über ein 2D-Videoprogramm. Das Video, das etwa 10-15 Minuten dauert, wird über einen Tablet- oder Fernsehbildschirm bereitgestellt. Der Bildungsinhalt ist identisch mit dem der experimentellen Gruppe, einschließlich einer Führung durch die Operationssaalumgebung, Spinalanästhesieverfahren und postoperativen Genesungsübungen. Dies stellt den aktuellen Standard der präoperativen Anleitung dar. Alle Teilnehmer erhalten auch eine standardmäßige institutionelle Pflege.
Verhalten: Konventionelles Video

Interventionsname: Konventionelles Gesundheitsaufklärungsvideo

Interventionsbeschreibung:

Ein 10-15-minütiges Standard-Gesundheitsaufklärungsvideo, das einen Tag vor der Operation über einen Tablet- oder Fernsehbildschirm gezeigt wird. Der Videoinhalt ist identisch mit dem der Versuchsgruppe, behandelt die chirurgische Umgebung, die Schritte der Spinalanästhesie und die postoperativen Genesungsübungen, wird jedoch in einem traditionellen 2D, nicht-immersiven Format präsentiert. Diese Gruppe repräsentiert den aktuellen Standard der präoperativen Aufklärung am klinischen Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Angst-Scores auf dem State-Trait-Angst-Inventar (STAI-S)
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Operation), Tag der Operation (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 72 Stunden postoperativ.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Messung der aktuellen Angst des Teilnehmers. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bis 4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an situativer Angst anzeigt.
Baseline (1 Tag vor der Operation), Tag der Operation (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 72 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Operation), Tag der Operation (vor der Operation), 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation.
Die Teilnehmer bewerten ihren Schmerz auf einer 100-mm-Linie (0 = kein Schmerz, 100 = stärkster vorstellbarer Schmerz). Höhere Werte spiegeln eine höhere Schmerzintensität wider.
Baseline (1 Tag vor der Operation), Tag der Operation (vor der Operation), 24 Stunden nach der Operation und 72 Stunden nach der Operation.
Änderung des mittleren Herzschlags vom Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline (1 Tag vor der Operation), Operationstag (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 72 Stunden postoperativ.
Die Herzfrequenz wird mittels eines Pulsoximeters gemessen, um die physiologische Stressreaktion zu bewerten.
Baseline (1 Tag vor der Operation), Operationstag (präoperativ), 24 Stunden postoperativ und 72 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jia-Ling Wang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114190-E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FarEasternMH)

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Beschreibung des IPD-Plans

ein Plan ist nicht festgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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