Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers bei Frauen (AFRODITE)

23. März 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie bei Frauen zur Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers

Weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter werden eingeschlossen. Biometrische Daten (Messungen) der Aorta und der Iliakalgefäße, demografische Daten, die pathophysiologische Anamnese sowie Daten bezüglich Menarche, Schwangerschaft/Unfruchtbarkeit und Menopause werden erfasst.

Das Protokoll zur Messung des Aortendurchmessers folgt der klinischen Standardpraxis. Die Messungen werden durchgeführt, indem die Sonde auf einer Achse senkrecht zur Aortenachse platziert wird, die Messschieber manuell in antero-posteriorer und latero-lateraler Richtung positioniert werden und sowohl der Außen-zu-Außen- (OTO) als auch der Innen-zu-Innen- (ITI) Durchmesser aufgezeichnet werden. Zusätzlich wird das Vorhandensein von Thrombus und/oder Verkalkungen sowie die Außen-zu-Außen- (OTO) Messung der Arteriae iliacae communes erfasst.

Primäres Ziel: Definition des Ultraschalldurchmessers der Bauchaorta in der weiblichen Bevölkerung. Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Aneurysma) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.

Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Atherosklerose) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in der westlichen Welt, obwohl sie bis vor wenigen Jahrzehnten als männliche Domäne galten. Tatsächlich wurden die meisten Studien an mittelalten kaukasischen Männern durchgeführt, obwohl Frauen mehr als 50 % der Weltbevölkerung ausmachen. Klinische Studien, die Frauen gewidmet sind, konzentrierten sich lange fast ausschließlich auf Brust- und gynäkologische Erkrankungen, und erst in den letzten Jahren hat die Medizin zunehmend das Konzept des Geschlechts entwickelt und versucht, die Aufmerksamkeit auf die Unterschiede in der Prävalenz, Behandlung und den Ergebnissen von Erkrankungen zu lenken, die bei beiden Geschlechtern auftreten.

In Bezug auf Aortenerkrankungen steckt die Literatur noch in den Kinderschuhen, und die Richtlinien heben die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses des Geschlechts hervor. Bislang ist beispielsweise bekannt, dass für abdominale Aortenaneurysmen das jährliche Aneurysmawachstum bei beiden Geschlechtern gleich ist. Wenn jedoch ein Durchmesser von 5,5 cm erreicht wird, was die Schwelle für eine chirurgische Behandlung darstellt, haben Frauen ein viermal höheres Rupturrisiko als Männer. Dieser Befund, der direkt mit biometrischen Daten für Frauen zusammenhängt, für die die epidemiologischen Werte noch nicht bekannt sind, könnte einen Schlüssel zum Verständnis dieses erhöhten Risikos liefern.

Darüber hinaus wird in der Literatur zunehmend deutlich, dass es einen Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Hormonstatus gibt, dessen Zyklen sich in verschiedenen Lebensphasen verändern. Es ist bekannt, dass Östrogen eine schützende Rolle für das Herz-Kreislauf-System spielt, und eine Verringerung oder ein frühzeitiger Verlust dieses hormonellen Schutzes könnte mit einer erhöhten Inzidenz der Erkrankung verbunden sein.

Unsere Studie zielt daher darauf ab, die biometrischen Unterschiede der Bauchaorta in Bezug auf das Geschlecht und seine spezifischen Merkmale zu analysieren und hervorzuheben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

allgemeine Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • ≥ 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • < 50 Jahre
  • Frühere Diagnose einer abdominalen/thorakalen Aneurysmaerkrankung
  • Personen, die sich zuvor einer Operation (sowohl offen als auch endovaskulär) an der thorakalen und/oder abdominalen Aorta unterzogen haben
  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP- und LL-Messung (innen-zu-innen und außen-zu-außen) in mm bei Ultraschall des infrarenalen Aortensegments
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen medizinischer Vorgeschichte und dem Vorhandensein eines abdominalen Aortenaneurysmas, bewertet in Millimetern, durch anteroposteriore [AP] und laterolaterale [LL] Messungen des infrarenalen Segments.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose
Zeitfenster: Ausgangswert
Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose, durch die Quantifizierung von Verkalkungen (keine, geringfügige, signifikante) des subrenalen Abschnitts
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten