- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07487961
Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers bei Frauen (AFRODITE)
Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie bei Frauen zur Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers
Weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter werden eingeschlossen. Biometrische Daten (Messungen) der Aorta und der Iliakalgefäße, demografische Daten, die pathophysiologische Anamnese sowie Daten bezüglich Menarche, Schwangerschaft/Unfruchtbarkeit und Menopause werden erfasst.
Das Protokoll zur Messung des Aortendurchmessers folgt der klinischen Standardpraxis. Die Messungen werden durchgeführt, indem die Sonde auf einer Achse senkrecht zur Aortenachse platziert wird, die Messschieber manuell in antero-posteriorer und latero-lateraler Richtung positioniert werden und sowohl der Außen-zu-Außen- (OTO) als auch der Innen-zu-Innen- (ITI) Durchmesser aufgezeichnet werden. Zusätzlich wird das Vorhandensein von Thrombus und/oder Verkalkungen sowie die Außen-zu-Außen- (OTO) Messung der Arteriae iliacae communes erfasst.
Primäres Ziel: Definition des Ultraschalldurchmessers der Bauchaorta in der weiblichen Bevölkerung. Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Aneurysma) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.
Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Atherosklerose) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in der westlichen Welt, obwohl sie bis vor wenigen Jahrzehnten als männliche Domäne galten. Tatsächlich wurden die meisten Studien an mittelalten kaukasischen Männern durchgeführt, obwohl Frauen mehr als 50 % der Weltbevölkerung ausmachen. Klinische Studien, die Frauen gewidmet sind, konzentrierten sich lange fast ausschließlich auf Brust- und gynäkologische Erkrankungen, und erst in den letzten Jahren hat die Medizin zunehmend das Konzept des Geschlechts entwickelt und versucht, die Aufmerksamkeit auf die Unterschiede in der Prävalenz, Behandlung und den Ergebnissen von Erkrankungen zu lenken, die bei beiden Geschlechtern auftreten.
In Bezug auf Aortenerkrankungen steckt die Literatur noch in den Kinderschuhen, und die Richtlinien heben die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses des Geschlechts hervor. Bislang ist beispielsweise bekannt, dass für abdominale Aortenaneurysmen das jährliche Aneurysmawachstum bei beiden Geschlechtern gleich ist. Wenn jedoch ein Durchmesser von 5,5 cm erreicht wird, was die Schwelle für eine chirurgische Behandlung darstellt, haben Frauen ein viermal höheres Rupturrisiko als Männer. Dieser Befund, der direkt mit biometrischen Daten für Frauen zusammenhängt, für die die epidemiologischen Werte noch nicht bekannt sind, könnte einen Schlüssel zum Verständnis dieses erhöhten Risikos liefern.
Darüber hinaus wird in der Literatur zunehmend deutlich, dass es einen Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Hormonstatus gibt, dessen Zyklen sich in verschiedenen Lebensphasen verändern. Es ist bekannt, dass Östrogen eine schützende Rolle für das Herz-Kreislauf-System spielt, und eine Verringerung oder ein frühzeitiger Verlust dieses hormonellen Schutzes könnte mit einer erhöhten Inzidenz der Erkrankung verbunden sein.
Unsere Studie zielt daher darauf ab, die biometrischen Unterschiede der Bauchaorta in Bezug auf das Geschlecht und seine spezifischen Merkmale zu analysieren und hervorzuheben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CHIARA LOMAZZI, MD
- Telefonnummer: +390255036670
- E-Mail: chiara.lomazzi@policlinico.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Hauptermittler:
- SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
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Kontakt:
- IRENE FULGHERI
- Telefonnummer: +390255036670
- E-Mail: irene.fulgheri@policlinico.mi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht
- ≥ 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- < 50 Jahre
- Frühere Diagnose einer abdominalen/thorakalen Aneurysmaerkrankung
- Personen, die sich zuvor einer Operation (sowohl offen als auch endovaskulär) an der thorakalen und/oder abdominalen Aorta unterzogen haben
- Vorhandensein einer geistigen Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AP- und LL-Messung (innen-zu-innen und außen-zu-außen) in mm bei Ultraschall des infrarenalen Aortensegments
Zeitfenster: Baseline
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Zusammenhang zwischen medizinischer Vorgeschichte und dem Vorhandensein eines abdominalen Aortenaneurysmas, bewertet in Millimetern, durch anteroposteriore [AP] und laterolaterale [LL] Messungen des infrarenalen Segments.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose, durch die Quantifizierung von Verkalkungen (keine, geringfügige, signifikante) des subrenalen Abschnitts
|
Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6251
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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