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Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers bei Frauen (AFRODITE)

Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico nazionAle Nel Sesso Femminile peR la valutaziOne Del DIametro Dell'aorTa addominalE - Eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie bei Frauen zur Bewertung des abdominalen Aortendurchmessers

Weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter werden eingeschlossen. Biometrische Daten (Messungen) der Aorta und der Iliakalgefäße, demografische Daten, die pathophysiologische Anamnese sowie Daten bezüglich Menarche, Schwangerschaft/Unfruchtbarkeit und Menopause werden erfasst.

Das Protokoll zur Messung des Aortendurchmessers folgt der klinischen Standardpraxis. Die Messungen werden durchgeführt, indem die Sonde auf einer Achse senkrecht zur Aortenachse platziert wird, die Messschieber manuell in antero-posteriorer und latero-lateraler Richtung positioniert werden und sowohl der Außen-zu-Außen- (OTO) als auch der Innen-zu-Innen- (ITI) Durchmesser aufgezeichnet werden. Zusätzlich wird das Vorhandensein von Thrombus und/oder Verkalkungen sowie die Außen-zu-Außen- (OTO) Messung der Arteriae iliacae communes erfasst.

Primäres Ziel: Definition des Ultraschalldurchmessers der Bauchaorta in der weiblichen Bevölkerung. Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Aneurysma) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.

Sekundäres Ziel: Identifizierung geschlechtsspezifischer Risikofaktoren, die mit einer Erkrankung der Bauchaorta (Atherosklerose) in der weiblichen Bevölkerung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Frauen in der westlichen Welt, obwohl sie bis vor wenigen Jahrzehnten als männliche Domäne galten. Tatsächlich wurden die meisten Studien an mittelalten kaukasischen Männern durchgeführt, obwohl Frauen mehr als 50 % der Weltbevölkerung ausmachen. Klinische Studien, die Frauen gewidmet sind, konzentrierten sich lange fast ausschließlich auf Brust- und gynäkologische Erkrankungen, und erst in den letzten Jahren hat die Medizin zunehmend das Konzept des Geschlechts entwickelt und versucht, die Aufmerksamkeit auf die Unterschiede in der Prävalenz, Behandlung und den Ergebnissen von Erkrankungen zu lenken, die bei beiden Geschlechtern auftreten.

In Bezug auf Aortenerkrankungen steckt die Literatur noch in den Kinderschuhen, und die Richtlinien heben die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses des Geschlechts hervor. Bislang ist beispielsweise bekannt, dass für abdominale Aortenaneurysmen das jährliche Aneurysmawachstum bei beiden Geschlechtern gleich ist. Wenn jedoch ein Durchmesser von 5,5 cm erreicht wird, was die Schwelle für eine chirurgische Behandlung darstellt, haben Frauen ein viermal höheres Rupturrisiko als Männer. Dieser Befund, der direkt mit biometrischen Daten für Frauen zusammenhängt, für die die epidemiologischen Werte noch nicht bekannt sind, könnte einen Schlüssel zum Verständnis dieses erhöhten Risikos liefern.

Darüber hinaus wird in der Literatur zunehmend deutlich, dass es einen Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem Hormonstatus gibt, dessen Zyklen sich in verschiedenen Lebensphasen verändern. Es ist bekannt, dass Östrogen eine schützende Rolle für das Herz-Kreislauf-System spielt, und eine Verringerung oder ein frühzeitiger Verlust dieses hormonellen Schutzes könnte mit einer erhöhten Inzidenz der Erkrankung verbunden sein.

Unsere Studie zielt daher darauf ab, die biometrischen Unterschiede der Bauchaorta in Bezug auf das Geschlecht und seine spezifischen Merkmale zu analysieren und hervorzuheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

allgemeine Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • ≥ 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • < 50 Jahre
  • Frühere Diagnose einer abdominalen/thorakalen Aneurysmaerkrankung
  • Personen, die sich zuvor einer Operation (sowohl offen als auch endovaskulär) an der thorakalen und/oder abdominalen Aorta unterzogen haben
  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP- und LL-Messung (innen-zu-innen und außen-zu-außen) in mm bei Ultraschall des infrarenalen Aortensegments
Zeitfenster: Baseline
Zusammenhang zwischen medizinischer Vorgeschichte und dem Vorhandensein eines abdominalen Aortenaneurysmas, bewertet in Millimetern, durch anteroposteriore [AP] und laterolaterale [LL] Messungen des infrarenalen Segments.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose
Zeitfenster: Ausgangswert
Zusammenhang zwischen anamnestischen Informationen und dem Vorliegen einer abdominalen Aortenatherosclerose, durch die Quantifizierung von Verkalkungen (keine, geringfügige, signifikante) des subrenalen Abschnitts
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6251

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma

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