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SHR-A1811 + AK112 bei HER2-verändertem fortgeschrittenem/metastasierendem NSCLC

18. März 2026 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 in Kombination mit Ivonescimab (AK112) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit HER2-Anomalien

Dies ist eine Phase-II-, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 (ein HER2-gerichtetes ADC) in Kombination mit AK112 (einem PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper) bei Patienten mit HER2-amplifiziertem oder überexprimiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Kohorten: Kohorte 1 umfasst Patienten, bei denen die Standard-Erstlinientherapie versagt hat; Kohorte 2 umfasst therapienaive Patienten. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Krankheitsprogress oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes ICF.
  2. Alter 18-75.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes/rezidiviertes NSCLC, nicht für kurative Chirurgie oder definitive Chemoradiotherapie geeignet.
  6. Kohorte 1: Vorherige First-Line-Systemtherapie versagt, mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression.
    Kohorte 2: Keine vorherige Systemtherapie, mit HER2-Amplifikation/-Überexpression.
  7. ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Verwendung wirksamer Kontrazeption.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von ILD, Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktive nicht-infektiöse Pneumonitis.
  2. Arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten.
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Behandlung erfordert.
  5. Verwendung systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen zuvor.
  6. Symptomatischer Pleura-/Perikard-/Aszites-Erguss, der Drainage erfordert.
  7. Symptomatische, progressive oder diffus ausgebreitete ZNS-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 umfasst Patienten, bei denen die Standard-Erstlinientherapie versagt hat; die Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Krankheitsfortschritt oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: SHR-A1811 plus AK112
Patienten erhalten die Kombination aus SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis andere vordefinierte Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst behandlungsnaive Patienten. Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: SHR-A1811 plus AK112
Patienten erhalten die Kombination aus SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis andere vordefinierte Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder Teilansprechen) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das objektive Ansprechen wird vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
ORR
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
OS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung (SHR-A1811 und/oder AK112) wird vom Prüfer bewertet.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unabhängig von der Kausalität, wie im Studienprotokoll definiert. SAEs umfassen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler sind oder andere medizinisch bedeutsame Zustände darstellen.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), definiert als unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als mit einer wahrscheinlichen kausalen Beziehung zu SHR-A1811 und/oder AK112 bewertet werden. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-NSCLC-II-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD war nicht in der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung enthalten. Daher würde die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten gegen die mit den Studienteilnehmern getroffenen ethischen Vereinbarungen verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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