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SHR-A1811 + AK112 bei HER2-verändertem fortgeschrittenem/metastasierendem NSCLC

18. März 2026 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 in Kombination mit Ivonescimab (AK112) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit HER2-Anomalien

Dies ist eine Phase-II-, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-A1811 (ein HER2-gerichtetes ADC) in Kombination mit AK112 (einem PD-1/VEGF-bispezifischen Antikörper) bei Patienten mit HER2-amplifiziertem oder überexprimiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Kohorten: Kohorte 1 umfasst Patienten, bei denen die Standard-Erstlinientherapie versagt hat; Kohorte 2 umfasst therapienaive Patienten. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Krankheitsprogress oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes ICF.
  2. Alter 18-75.
  3. ECOG PS 0-1.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes/rezidiviertes NSCLC, nicht für kurative Chirurgie oder definitive Chemoradiotherapie geeignet.
  6. Kohorte 1: Vorherige First-Line-Systemtherapie versagt, mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression.
    Kohorte 2: Keine vorherige Systemtherapie, mit HER2-Amplifikation/-Überexpression.
  7. ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Verwendung wirksamer Kontrazeption.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von ILD, Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktive nicht-infektiöse Pneumonitis.
  2. Arterielles/venöses thrombotisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten.
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Behandlung erfordert.
  5. Verwendung systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen zuvor.
  6. Symptomatischer Pleura-/Perikard-/Aszites-Erguss, der Drainage erfordert.
  7. Symptomatische, progressive oder diffus ausgebreitete ZNS-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 umfasst Patienten, bei denen die Standard-Erstlinientherapie versagt hat; die Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Krankheitsfortschritt oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Therapieabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: SHR-A1811 plus AK112
Patienten erhalten die Kombination aus SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis andere vordefinierte Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 umfasst behandlungsnaive Patienten. Patienten erhalten eine Behandlung mit SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Erreichen anderer Kriterien für den Abbruch der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: SHR-A1811 plus AK112
Patienten erhalten die Kombination aus SHR-A1811 und AK112 bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis andere vordefinierte Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Erkrankung wird vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder Teilansprechen) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das objektive Ansprechen wird vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache vor dem Progress, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
ORR
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Vom Beginn der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Antitumor-Therapie, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
OS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 36 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung (SHR-A1811 und/oder AK112) wird vom Prüfer bewertet.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Beginn einer neuen antitumoralen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unabhängig von der Kausalität, wie im Studienprotokoll definiert. SAEs umfassen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führen, angeborene Anomalien/Geburtsfehler sind oder andere medizinisch bedeutsame Zustände darstellen.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), definiert als unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als mit einer wahrscheinlichen kausalen Beziehung zu SHR-A1811 und/oder AK112 bewertet werden. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-NSCLC-II-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD war nicht in der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung enthalten. Daher würde die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten gegen die mit den Studienteilnehmern getroffenen ethischen Vereinbarungen verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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