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EARLY-Studie: Evaluierung der Spezifität und Durchführbarkeit des EARLY-Biomarker-Panels zur Erkennung von Eierstockkrebs

19. März 2026 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

EARLY-Studie: Bewertung der Spezifität und Machbarkeit des EARLY-Biomarker-Panels zur Erkennung von Eierstockkrebs

Das übergeordnete Ziel der EARLY-Studie ist die systematische Bewertung der Auswirkungen von Blutentnahmeprotokollen, Lagertemperaturen, Transportbedingungen und der Zeit bis zur Verarbeitung auf die Stabilität von extrazellulären Vesikel (EV)-Biomarkern im Zusammenhang mit Eierstockkrebs, mit dem Potenzial, zukünftige Screening-Praktiken für Eierstockkrebs zu informieren und zu verbessern.

Diese prospektive Studie wird zukünftige Screening-Studien informieren durch:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung und Blutprobenentnahme für die extrazelluläre Vesikelanalyse in einem realen Gesundheitsumfeld, einschließlich der Bewertung der Praktikabilität und Effektivität dieser Prozesse.
  2. Bewertung der Stabilität der gesammelten und transportierten Blutproben sowie der isolierten extrazellulären Vesikel während des Versands und der Lagerung.

Insgesamt werden 1.500 Teilnehmer über Gemeinschaftsgruppen in Queensland, Australien, in Zusammenarbeit mit der Mater Research Biobank rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, lassen etwa 30 ml Blut für die extrazelluläre Vesikelanalyse entnehmen. Es werden auch Daten zu Demografie (z. B. Alter und ethnische Zugehörigkeit), Lebensstilfaktoren (z. B. Raucherstatus), medizinischer, chirurgischer und gynäkologischer Vorgeschichte, familiärer Krebsanamnese, Datum der letzten Menstruation und Verwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) erhoben. Die Teilnahme an der Studie endet nach der Blutprobenentnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 74 Jahren (einschließlich).

  2. Postmenopausaler Status, definiert als entweder:

    2.1. Mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe nach natürlicher Menopause oder Hysterektomie, oder 2.2. Mindestens 12 Monate Hormonersatztherapie (HRT), begonnen zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.

  3. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines vorherigen Ovarialkarzinoms.
  2. Anamnese einer beidseitigen Ovarektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Frauen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren, postmenopausal, und in Queensland ansässig.

Blutproben werden von 1.500 geeigneten Teilnehmern entnommen.

Die Teilnehmer werden einer venösen Blutentnahme nach einem standardisierten Protokoll unterzogen, das für die Analyse von extrazellulären Vesikel-Biomarkern ausgelegt ist.

Blutproben und isolierte extrazelluläre Vesikel werden vordefinierten Lagerungs- und Transportbedingungen unterzogen, um die Biomarker-Stabilität zu bewerten.
Sonstiges: Intervention 1
Von jedem Teilnehmer werden etwa 30 ml peripheres Venenblut mit validierten Blutentnahmeröhrchen entnommen. Die Proben werden gemäß vordefinierter Standardarbeitsanweisungen verarbeitet, einschließlich kontrollierter Lagertemperaturen und definierter Zeit-zu-Verarbeitungs-Bedingungen.
Sonstiges: Intervention 2

Gesammelte Blutproben und abgeleitete extrazelluläre Vesikel werden verschiedenen präanalytischen Bedingungen ausgesetzt, einschließlich:

  • Variation der Lagerungstemperaturen
  • Variation der Transportbedingungen
  • Variation der Zeit von der Sammlung bis zur Verarbeitung
  • Bewertung der Stabilität extrazellulärer Vesikel während des Versands und der Lagerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Blutentnahme und Extraktion extrazellulärer Vesikel gemäß Studienprotokoll (Machbarkeit).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, unter allen Personen, die angesprochen und auf Eignung geprüft wurden (Akzeptanz).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss realer Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die extrazelluläre Vesikelpartikelkonzentration (Partikel/mL), gemessen durch Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realitätsnaher Probenentnahme, Logistik und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeitgruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realitätsnahen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre
Effekt realitätsnaher Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die EV-Größenverteilung (Mittelwert und Modus, nm), gemessen mittels Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realen Probenentnahme-, Logistik- und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeit-Gruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre
Auswirkung realer Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die EV-Biomarker-Expression bewertet mit EV-assoziierten Proteinmarkern (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realitätsnaher Probenentnahme, Logistik und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeit-Gruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realitätsnahen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Early Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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