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EARLY-Studie: Evaluierung der Spezifität und Durchführbarkeit des EARLY-Biomarker-Panels zur Erkennung von Eierstockkrebs

19. März 2026 aktualisiert von: Queensland Centre for Gynaecological Cancer

EARLY-Studie: Bewertung der Spezifität und Machbarkeit des EARLY-Biomarker-Panels zur Erkennung von Eierstockkrebs

Das übergeordnete Ziel der EARLY-Studie ist die systematische Bewertung der Auswirkungen von Blutentnahmeprotokollen, Lagertemperaturen, Transportbedingungen und der Zeit bis zur Verarbeitung auf die Stabilität von extrazellulären Vesikel (EV)-Biomarkern im Zusammenhang mit Eierstockkrebs, mit dem Potenzial, zukünftige Screening-Praktiken für Eierstockkrebs zu informieren und zu verbessern.

Diese prospektive Studie wird zukünftige Screening-Studien informieren durch:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Teilnehmerrekrutierung und Blutprobenentnahme für die extrazelluläre Vesikelanalyse in einem realen Gesundheitsumfeld, einschließlich der Bewertung der Praktikabilität und Effektivität dieser Prozesse.
  2. Bewertung der Stabilität der gesammelten und transportierten Blutproben sowie der isolierten extrazellulären Vesikel während des Versands und der Lagerung.

Insgesamt werden 1.500 Teilnehmer über Gemeinschaftsgruppen in Queensland, Australien, in Zusammenarbeit mit der Mater Research Biobank rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, lassen etwa 30 ml Blut für die extrazelluläre Vesikelanalyse entnehmen. Es werden auch Daten zu Demografie (z. B. Alter und ethnische Zugehörigkeit), Lebensstilfaktoren (z. B. Raucherstatus), medizinischer, chirurgischer und gynäkologischer Vorgeschichte, familiärer Krebsanamnese, Datum der letzten Menstruation und Verwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) erhoben. Die Teilnahme an der Studie endet nach der Blutprobenentnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • The University of Queensland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Salomon, Professor
        • Hauptermittler:
          • Andreas Obermair, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 74 Jahren (einschließlich).

  2. Postmenopausaler Status, definiert als entweder:

    2.1. Mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe nach natürlicher Menopause oder Hysterektomie, oder 2.2. Mindestens 12 Monate Hormonersatztherapie (HRT), begonnen zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.

  3. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines vorherigen Ovarialkarzinoms.
  2. Anamnese einer beidseitigen Ovarektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren, postmenopausal, und in Queensland ansässig.

Blutproben werden von 1.500 geeigneten Teilnehmern entnommen.

Die Teilnehmer werden einer venösen Blutentnahme nach einem standardisierten Protokoll unterzogen, das für die Analyse von extrazellulären Vesikel-Biomarkern ausgelegt ist.

Blutproben und isolierte extrazelluläre Vesikel werden vordefinierten Lagerungs- und Transportbedingungen unterzogen, um die Biomarker-Stabilität zu bewerten.
Sonstiges: Intervention 1
Von jedem Teilnehmer werden etwa 30 ml peripheres Venenblut mit validierten Blutentnahmeröhrchen entnommen. Die Proben werden gemäß vordefinierter Standardarbeitsanweisungen verarbeitet, einschließlich kontrollierter Lagertemperaturen und definierter Zeit-zu-Verarbeitungs-Bedingungen.
Sonstiges: Intervention 2

Gesammelte Blutproben und abgeleitete extrazelluläre Vesikel werden verschiedenen präanalytischen Bedingungen ausgesetzt, einschließlich:

  • Variation der Lagerungstemperaturen
  • Variation der Transportbedingungen
  • Variation der Zeit von der Sammlung bis zur Verarbeitung
  • Bewertung der Stabilität extrazellulärer Vesikel während des Versands und der Lagerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Blutentnahme und Extraktion extrazellulärer Vesikel gemäß Studienprotokoll (Machbarkeit).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben, unter allen Personen, die angesprochen und auf Eignung geprüft wurden (Akzeptanz).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einfluss realer Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die extrazelluläre Vesikelpartikelkonzentration (Partikel/mL), gemessen durch Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realitätsnaher Probenentnahme, Logistik und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit deskriptiver Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeitgruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realitätsnahen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre
Effekt realitätsnaher Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die EV-Größenverteilung (Mittelwert und Modus, nm), gemessen mittels Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realen Probenentnahme-, Logistik- und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeit-Gruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre
Auswirkung realer Probenahme- und Verarbeitungsmethoden auf die EV-Biomarker-Expression bewertet mit EV-assoziierten Proteinmarkern (Qualität).
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitintervallen nach der Entnahme (0-2 Stunden, 4-8 Stunden, ≥12 Stunden, ≥24 Stunden und ≥36 Stunden) verarbeitet, um die Auswirkung von realitätsnaher Probenentnahme, Logistik und Verarbeitungsverzögerungen zu bewerten. Die Ergebnisse werden mittels deskriptiver Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) zusammengefasst und Vergleiche zwischen den Verarbeitungszeit-Gruppen durchgeführt, um die Robustheit des EV-basierten Assays unter realitätsnahen Probenentnahmebedingungen zu bestimmen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queensland Centre for Gynaecological Cancer

Mitarbeiter

The University of Queensland
Mater Medical Research Institute
Lions Medical Research Foundation
UQ Centre for Extracellular Vesicle Nanomedicine
Australia Ovarian Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention 1

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