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Auswirkung der glykämischen Kontrolle auf intraoperatives NIRS und postoperative Genesung bei Diabetikern (NIRS-DM)

18. März 2026 aktualisiert von: Nursen Karaca, Ege University

Auswirkungen der intraoperativen Nahinfrarotspektroskopie und der postoperativen Genesung auf die Blutzuckerkontrollwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus: Eine prospektive Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkung des Glykämiekontrollniveaus auf die intraoperative zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), und die postoperative Genesung bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten, die sich einer elektiven urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Patienten werden entsprechend ihrer HbA1c-Werte gruppiert, um den Zusammenhang zwischen langfristiger Glykämiekontrolle und intraoperativer regionaler zerebraler Sauerstoffsättigung, hämodynamischen Parametern und postoperativen Genesungsscores zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist mit erhöhter perioperativer Morbidität und Mortalität assoziiert, insbesondere bei Patienten mit schlechter langfristiger Blutzuckerkontrolle. Erhöhte HbA1c-Werte können die Mikrozirkulation und Gewebeoxygenierung beeinträchtigen, was die zerebrale Perfusion während der Allgemeinanästhesie beeinflussen kann. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik, die kontinuierliche Messungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung ermöglicht und dabei helfen kann, intraoperative Hypoperfusion zu erkennen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, den Zusammenhang zwischen dem Blutzuckerkontrollniveau und der intraoperativen zerebralen Oxygenierung sowie postoperativen Erholungsparametern bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven urologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Patienten werden entsprechend ihrer präoperativen HbA1c-Werte in vier Gruppen eingeteilt, einschließlich nicht-diabetischer Patienten und diabetischer Patienten mit unterschiedlichen Blutzuckerkontrollniveaus.

Die intraoperative Überwachung umfasst standardmäßige hämodynamische Parameter und die bilaterale regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie. Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob schlechte Blutzuckerkontrolle mit beeinträchtigter zerebraler Oxygenierung während der Anästhesie assoziiert ist. Sekundäre Ziele beinhalten die Bewertung postoperativer Erholungsparameter in Bezug auf das Blutzuckerkontrollniveau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Işık Alper, Professor
  • Telefonnummer: 2140 +902323902140
  • E-Mail: i.alper@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich für elektive urologische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie in einem einzelnen tertiären Universitätskrankenhaus geplant haben, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Diabetes mellitus mit unterschiedlichen Graden der glykämischen Kontrolle und nicht-diabetischen Kontrollpatienten. Die Teilnehmer werden gemäß den präoperativen HbA1c-Werten gruppiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive urologische Operation unter Vollnarkose geplant sind
  • ASA-Status I-III
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder nicht-diabetische Kontrollpatienten
  • Verfügbarkeit einer präoperativen HbA1c-Messung
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ASA-Status >III
  • Notfalloperation
  • Anamnese von zerebrovaskulären Erkrankungen oder neurologischen Störungen
  • Frühere Gehirn- oder neurologische Operationen
  • Kommunikationsunfähigkeit oder Teilnahmeverweigerung
  • Intraoperative hämodynamische Instabilität
  • Unzureichende NIRS-Überwachungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Nicht-diabetische Patienten
HbA1c 6-7
Diabetiker mit HbA1c zwischen 6 % und 7 %
HbA1c 7-8
Diabetiker mit HbA1c zwischen 7% und 8%
HbA1c >8
Diabetiker mit HbA1c über 8 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen und zwischen den Gruppen gemäß HbA1c-Wert verglichen.
Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: NURSEN KARACA, MD, Ege university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-10.2T/45 (Andere Kennung: Ege University Medical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Vorschriften und Datenschutzbeschränkungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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