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Auswirkung der glykämischen Kontrolle auf intraoperatives NIRS und postoperative Genesung bei Diabetikern (NIRS-DM)

18. März 2026 aktualisiert von: Nursen Karaca, Ege University

Auswirkungen der intraoperativen Nahinfrarotspektroskopie und der postoperativen Genesung auf die Blutzuckerkontrollwerte bei Patienten mit Diabetes mellitus: Eine prospektive Studie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Auswirkung des Glykämiekontrollniveaus auf die intraoperative zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), und die postoperative Genesung bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten, die sich einer elektiven urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Patienten werden entsprechend ihrer HbA1c-Werte gruppiert, um den Zusammenhang zwischen langfristiger Glykämiekontrolle und intraoperativer regionaler zerebraler Sauerstoffsättigung, hämodynamischen Parametern und postoperativen Genesungsscores zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist mit erhöhter perioperativer Morbidität und Mortalität assoziiert, insbesondere bei Patienten mit schlechter langfristiger Blutzuckerkontrolle. Erhöhte HbA1c-Werte können die Mikrozirkulation und Gewebeoxygenierung beeinträchtigen, was die zerebrale Perfusion während der Allgemeinanästhesie beeinflussen kann. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungstechnik, die kontinuierliche Messungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung ermöglicht und dabei helfen kann, intraoperative Hypoperfusion zu erkennen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, den Zusammenhang zwischen dem Blutzuckerkontrollniveau und der intraoperativen zerebralen Oxygenierung sowie postoperativen Erholungsparametern bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven urologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Patienten werden entsprechend ihrer präoperativen HbA1c-Werte in vier Gruppen eingeteilt, einschließlich nicht-diabetischer Patienten und diabetischer Patienten mit unterschiedlichen Blutzuckerkontrollniveaus.

Die intraoperative Überwachung umfasst standardmäßige hämodynamische Parameter und die bilaterale regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie. Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob schlechte Blutzuckerkontrolle mit beeinträchtigter zerebraler Oxygenierung während der Anästhesie assoziiert ist. Sekundäre Ziele beinhalten die Bewertung postoperativer Erholungsparameter in Bezug auf das Blutzuckerkontrollniveau.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Işık Alper, Professor
  • Telefonnummer: 2140 +902323902140
  • E-Mail: i.alper@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich für elektive urologische Eingriffe unter Allgemeinanästhesie in einem einzelnen tertiären Universitätskrankenhaus geplant haben, werden eingeschlossen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Diabetes mellitus mit unterschiedlichen Graden der glykämischen Kontrolle und nicht-diabetischen Kontrollpatienten. Die Teilnehmer werden gemäß den präoperativen HbA1c-Werten gruppiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive urologische Operation unter Vollnarkose geplant sind
  • ASA-Status I-III
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder nicht-diabetische Kontrollpatienten
  • Verfügbarkeit einer präoperativen HbA1c-Messung
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • ASA-Status >III
  • Notfalloperation
  • Anamnese von zerebrovaskulären Erkrankungen oder neurologischen Störungen
  • Frühere Gehirn- oder neurologische Operationen
  • Kommunikationsunfähigkeit oder Teilnahmeverweigerung
  • Intraoperative hämodynamische Instabilität
  • Unzureichende NIRS-Überwachungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Nicht-diabetische Patienten
HbA1c 6-7
Diabetiker mit HbA1c zwischen 6 % und 7 %
HbA1c 7-8
Diabetiker mit HbA1c zwischen 7% und 8%
HbA1c >8
Diabetiker mit HbA1c über 8 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, intraoperativ mittels Nahinfrarotspektroskopie gemessen und zwischen den Gruppen gemäß HbA1c-Wert verglichen.
Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: NURSEN KARACA, MD, Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-10.2T/45 (Andere Kennung: Ege University Medical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Vorschriften und Datenschutzbeschränkungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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