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Renale und hepatische abnormale Doppler-Muster bei Trauma (RECREANT)

19. März 2026 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Renale und hepatische abnorme Doppler-Muster bei Trauma: eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Nieren- und Leberdurchblutungsstörungen zu untersuchen, die bei erwachsenen Patienten, die nach einem schweren Trauma auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, mittels Ultraschall am Bett festgestellt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie zuverlässig können geschulte Operateure den Nieren-Doppler und Venenstauungs-Scores (RDRI und VExUS) in verschiedenen Krankenhäusern messen?
  • Wie häufig sind abnormale Nieren- und Leberdurchblutungsmuster bei Patienten mit schwerem Trauma in den ersten 72 Stunden nach der ICU-Aufnahme?
  • Sind diese abnormalen Muster mit akutem Nierenversagen oder der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung assoziiert?

Teilnehmer, die mit schwerem Trauma (Injury Severity Score >15) auf ICUs oder High-Dependency Units (HDUs) aufgenommen werden, werden nicht-invasive Ultraschalluntersuchungen am Bett bei Aufnahme sowie nach 24, 48 und 72 Stunden durchlaufen. Im Rahmen dieser Studie werden keine zusätzlichen Behandlungen oder Interventionen durchgeführt. Die Nierenfunktion wird auch 6 Monate nach der Krankenhausentlassung überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Unterermittler:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Unterermittler:
          • Federico Moro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (im Alter von 18–65 Jahren), die nach einem schweren Trauma, definiert als ein Injury Severity Score (ISS) von mehr als 15, innerhalb von 24 Stunden nach dem traumatischen Ereignis auf Intensivstationen (ICUs) oder Überwachungsstationen (HDUs) in den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden. Patienten mit vorbestehender chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz (NYHA ≥ II), chronischer Atemwegserkrankung, die häusliche Sauerstofftherapie oder Beatmung erfordert, oder radiologischem Nachweis einer renalen vaskulären oder parenchymalen Verletzung, die eine zuverlässige Doppleruntersuchung ausschließt, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre;
  • Aufnahme innerhalb von 24h nach traumatischer Verletzung;
  • ISS >15

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >65;
  2. Bekannte Herzinsuffizienz (NYHA ≥II);
  3. Chronische Nierenerkrankung (jegliches Stadium) oder chronische Nierenersatztherapie;
  4. Chronische Atemwegserkrankung, die häusliche Sauerstofftherapie oder Beatmung erfordert;
  5. Radiologischer Nachweis einer vaskulären oder parenchymatösen Nierenverletzung im Trauma-CT, der eine zuverlässige Doppler-Untersuchung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung renaler arterio-venöser Doppler-Phänotypen bewertet mittels Renal Doppler Resistive Index (RDRI) und intrarenalen venösen Doppler-Flussmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation) sowie 24, 48 und 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Renale arterio-venöse Doppler-Phänotypen werden anhand der Kombination aus renalem Doppler-Resistive-Index (RDRI) und intrarenalen venösen Doppler-Flussmustern (kontinuierlich, biphasisch, monophasisch) in sechs vordefinierte Kategorien eingeteilt, wie sie durch die bettseitige Doppler-Ultraschalluntersuchung bewertet werden.
Zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation) sowie 24, 48 und 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Venous Excess Ultrasound (VExUS)-Scores
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation) sowie 24, 48 und 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Venous Excess Ultrasound (VExUS)-Score wird anhand des Durchmessers der Vena cava inferior und der Doppler-Untersuchung der Leber-, Pfortader- und Nierenvenen bewertet. Das VExUS-Einstufungssystem reicht von Grad 0 (keine Stauung) bis Grad 3 (schwere Stauung), wobei höhere Werte auf eine stärkere systemische venöse Stauung hindeuten. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten in jeder VExUS-Kategorie zu jedem Zeitpunkt angegeben.
Bei Studienbeginn (innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation) sowie 24, 48 und 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Schweregrad des akuten Nierenversagens gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Der Schweregrad eines akuten Nierenversagens (AKI) wird gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Stadien 1-3) basierend auf Serumkreatinin und Urinausstoß klassifiziert. Höhere Stadien weisen auf eine schwerere Nierenschädigung hin. Das höchste erreichte KDIGO-Stadium innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Persistente akute Nierenschädigung gemäß KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: Von 48 Stunden nach AKI-Beginn bis zu 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Persistente akute Nierenverletzung (AKI) wird definiert als KDIGO-Stadium ≥1, das mindestens 48 Stunden anhält. AKI wird gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Stadien 1-3) klassifiziert, wobei höhere Stadien eine schwerere Nierenverletzung anzeigen.
Von 48 Stunden nach AKI-Beginn bis zu 7 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Akutes Nierenversagen bei Krankenhausentlassung gemäß KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, erwartet innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Das akute Nierenversagen (AKI) bei der Krankenhausentlassung wird gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) als Stadium ≥1 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung definiert, basierend auf Serumkreatinin und Urinausstoß.
Bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zur Krankenhausentlassung, erwartet innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
30 ventilatorfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung
30 Tage nach Einschreibung
Langzeit-Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate ±2 Wochen nach der Krankenhausentlassung
(Kreatinin nach 6 Monaten ±2 Wochen)
6 Monate ±2 Wochen nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Usl di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 665-2025-OSS-AUSLBO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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