Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renale og hepatiske unormale Doppler-mønstre ved traumer (RECREANT)

19. marts 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Nyre og hepatiske abnorme doppler-mønstre ved traumer: et multicenter prospektivt observationsstudie

Formålet med denne observationsstudie er at lære om nyre- og leverbiodstrømsanormaliteter, der påvises ved sengestående ultralydsscanning hos voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter større traumer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor pålideligt kan uddannede operatører måle nyre-Doppler og venøs kongestionsscore (RDRI og VExUS) på tværs af forskellige hospitaler?
  • Hvor almindelige er abnorme nyre- og leverbiodstrømsmønstre hos patienter med større traumer i de første 72 timer efter indlæggelse på ICU?
  • Er disse abnorme mønstre forbundet med akut nyreskade eller behov for mekanisk ventilation?

Deltagere indlagt på ICU eller højafhængighedsenheder (HDUs) med større traumer (Injury Severity Score >15) vil gennemgå ikke-invasive sengestående ultralydsvurderinger ved indlæggelse og efter 24, 48 og 72 timer. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger eller indgreb som en del af denne studie. Nyrefunktionen vil også blive kontrolleret 6 måneder efter hospitalsudskrivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi AUSL Bologna
        • Underforsker:
          • Marco Tartaglione, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Gamberini, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Chiarini, MD
        • Underforsker:
          • Federico Moro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-65 år), der er indlagt på intensivafdelinger eller højt specialiserede afdelinger på deltagende centre efter større traumer, defineret som en Injury Severity Score (ISS) over 15, inden for 24 timer efter den traumatiske hændelse. Patienter med kronisk nyresygdom i forvejen, hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II), kronisk lungesygdom, der kræver hjemmesauerstoff eller ventilation, eller radiologisk evidens for renal vaskulær eller parenchymal skade, der udelukker pålidelig Doppler-vurdering, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Indlæggelse inden for 24 timer efter traumatisk skade;
  • ISS >15

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 eller >65;
  2. Kendt hjertesvigt (NYHA ≥II);
  3. Kronisk nyresygdom (ethvert stadium) eller kronisk RRT;
  4. Kronisk respiratorisk sygdom, der kræver hjemme-O₂ eller ventilation;
  5. Radiologisk evidens for vaskulær eller parenchymal nyreskade på traume-CT, der forhindrer pålidelig Doppler-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af nyre arterio-venøse Doppler-fænotyper vurderet ved brug af Renal Doppler Resistiv Index (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-strømningsmønstre
Tidsramme: Ved baseline (inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv), og 24, 48 og 72 timer efter indlæggelse på intensiv
Nyrerens arteriovenøse Doppler-fænotyper vil blive klassificeret i seks foruddefinerede kategorier baseret på kombinationen af Nyrerens Doppler Resistive Index (RDRI) og intrarenale venøse Doppler-flowmønstre (kontinuert, bifasisk, monofasisk), som vurderes ved sengestående Doppler-ultralydsscanning.
Ved baseline (inden for 6 timer efter indlæggelse på intensiv), og 24, 48 og 72 timer efter indlæggelse på intensiv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af Venous Excess Ultrasound (VExUS) scores
Tidsramme: Ved baseline (inden for 6 timer efter intensivafsnitsindlæggelse) og 24, 48 og 72 timer efter intensivafsnitsindlæggelse
Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score vil blive vurderet ved hjælp af diameteren af vena cava inferior og Doppler-evaluering af lever-, porte- og nyrevene. VExUS-graderingssystemet spænder fra grad 0 (ingen kongestion) til grad 3 (svær kongestion), hvor højere scorer indikerer større systemisk venekongestion. Resultaterne vil blive rapporteret som andelen af patienter i hver VExUS-kategori på hvert tidspunkt.
Ved baseline (inden for 6 timer efter intensivafsnitsindlæggelse) og 24, 48 og 72 timer efter intensivafsnitsindlæggelse
Akut nyreskades sværhedsgrad ifølge Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
Tidsramme: Fra tilmelding op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade (AKI) alvorlighed vil blive klassificeret efter Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier (stadie 1-3), baseret på serumkreatinin og urinproduktion.
Højere stadier indikerer mere alvorlig nyreskade.
Det værste KDIGO-stadie opnået inden for de første 7 dage efter ICU-indlæggelse vil blive registreret.
Fra tilmelding op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Persistent akut nyreskade ifølge KDIGO-kriterierne
Tidsramme: Fra 48 timer efter AKI-debut op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Persistent akut nyreskade (AKI) defineres som KDIGO-stadie ≥1, som varer i mindst 48 timer. AKI vil blive klassificeret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne (stadie 1-3), hvor højere stadier indikerer mere alvorlig nyreskade.
Fra 48 timer efter AKI-debut op til 7 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut nyreskade ved hospitalsudskrivelse ifølge KDIGO-kriterier
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, forventet inden for 90 dage efter intensivafdelingsindlæggelse)
Akut nyreskade (AKI) ved hospitalsudskrivelse vil blive defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne som trin ≥1 på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen, baseret på serumkreatinin og urinproduktion.
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet indtil hospitalsudskrivelse, forventet inden for 90 dage efter intensivafdelingsindlæggelse)
30 dages ventilatorfrie dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
Langtidsnyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder ±2 uger efter hospitalsudskrivelse
(kreatinin ved 6 måneder ±2 uger)
6 måneder ±2 uger efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Usl di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 665-2025-OSS-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger