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Klinische Studie zur Prävention und Behandlung von Strahlungsvaginitis mit Triethanolamin-Creme

19. März 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Klinische Studie zur Prävention und Behandlung von Strahlenvaginitis mit Triethanolamin-Creme: Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob Triethanolamin-Creme akute Strahlenvaginitis verhindern und behandeln kann. Es wird auch die Sicherheit von Triethanolamin-Creme untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, umfassen:

Kann Triethanolamin-Creme die Inzidenz und Schwere von Strahlenvaginitis bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, reduzieren?

Welche medizinischen Probleme könnten Teilnehmerinnen bei der Anwendung von Triethanolamin-Creme erfahren?

Die Forscher werden Triethanolamin-Creme mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu beobachten, ob Triethanolamin-Creme die Inzidenz und Schwere von Strahlenvaginitis bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen, die eine Strahlentherapie erhalten, reduziert.

Die Teilnehmerinnen werden:

Tägliche vaginale Verabreichung von Triethanolamin-Creme, Anwendung am Scheideneingang und übliche Pflege, oder nur übliche Pflege, vom ersten Tag der Strahlentherapie bis 28 Tage nach deren Ende.

Vier Untersuchungen wurden jeweils von vor der Strahlentherapie bis 90 Tage nach deren Ende durchgeführt.

Ihre Symptome aufzeichnen und Verletzungsscores durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. Personen, die durch histologische Pathologie mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurden und eine Strahlentherapie mit einer Gesamtstrahlendosis von ≥70 Gy erhalten;
  3. ECOG-Score: 0-2 Stufen;
  4. Normaler psychischer Zustand und klares Bewusstsein;
  5. In der Lage sein, mit dem Besucher zusammenzuarbeiten;
  6. Die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schwerer Immunschwäche (z. B. Personen, die kürzlich eine Knochenmarktransplantation erhalten haben, mit langfristiger hochdosierter Glukokortikoidtherapie > 20 mg/Tag für mehr als 2 Wochen);
  2. Angeborene vaginale Fehlbildungen;
  3. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder Pläne und die Möglichkeit haben, schwanger zu werden;
  4. Andere Zustände, die der Forscher für ungeeignet für die Aufnahme hält (z. B.: frühere Allergiegeschichte gegen Triethanolamin-Creme usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Pflege
Experimental: Biafine Group
Ab Beginn der Strahlentherapie sollte zusätzlich zur Routineversorgung zweimal täglich 4 ml Triethanolamin-Creme vaginal aufgetragen werden, bis die Afterloading-Behandlung abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Trolamin (Biafine)
Nach der täglichen Strahlentherapie wird auf der Grundlage einer regelmäßigen Medikation und Pflege eine Standarddosis von 4 ml Trolamin-Creme mit einem einheitlichen vaginalen Applikator in die Vagina aufgetragen (bei Patienten mit signifikanten vaginalen Volumenanomalien wird die Dosis entsprechend erhöht oder verringert, die Abweichung sollte jedoch 30 % der Standarddosis nicht überschreiten) und zweimal täglich vollständig auf die Vaginalöffnung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad der Strahlungsvaginitis
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Die Vaginalschleimhaut wird routinemäßig von einem unabhängigen Gynäkologen oder Radiologen (nicht verwandt mit dem behandelnden Arzt) untersucht und bewertet, wobei die akute Strahlenvaginitis-Hilfsbewertungsvorlage (d.h. basierend auf dem vereinfachten VMMI) verwendet wird, um die Symptome der Strahlenvaginitis von leicht bis schwer als "0 Grad, 1 Grad, 2 Grad, 3 Grad" zu klassifizieren.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Die Kriterien für „Heilung“ sind definiert als das gleichzeitige Erfüllen von CTCAE5.0 Grad ≤1, patientenselbstbewertetem VAS ≤1 Punkt (in Ruhe) und keiner sichtbaren Erosion oder Erosionsfläche <5 mm². In den Besuchsaufzeichnungen sollten alle festgelegten entsprechenden Details mit „√“ markiert werden, und der Inhalt sollte von zwei oder mehr Bewertern blind geprüft werden, um den subjektiven Beurteilungsfehler eines einzelnen Arztes zu verringern. Bei Uneinigkeit in den Bewertungsergebnissen soll ein Dritter schlichten.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
EORTC-Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-CX24)
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"

Der vollständige Name von EORTC QLQ-CX24 lautet „European Organization for Research and Treatment of Cancer Cervical Cancer Patient Quality of Life Questionnaire Module“. Seine hohe Zuverlässigkeit, Validität und internationale Vergleichbarkeit machen ihn zu einem „Goldstandard“-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Gebärmutterhalskrebspatientinnen, zur Optimierung von Behandlungsstrategien und zur Durchführung globaler multizentrischer Studien.

Es wurde ein verfeinertes Indikatorensystem bereitgestellt, das Symptome, körperliches Erscheinungsbild und sexuelle-reproduktive Funktionen abdeckt. Es gibt insgesamt 24 Items, darunter 11 Items für Symptomerfahrungen, 3 Items für körperliches Erscheinungsbild, 4 Items für sexuelle/vaginale Funktionen sowie je 1 Item für Lymphödem, periphere Neuropathie, Menopausensymptome, sexuelle Bedenken, Sexualleben und sexuelles Vergnügen. Alle Items verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 = nein - 4 = sehr viel). Die Rohwerte werden zunächst berechnet und dann mithilfe linearer Transformationsformeln in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Vaginalschmerz-Score
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm (100 mm) lange, markierte gerade Linie, die Probanden ermöglicht, subjektive Schmerzintensität in quantifizierbare kontinuierliche Werte umzuwandeln. Bei der Bewertung von vaginalen Schmerzen/Dyspareunie wird VAS als eindimensionales, hochempfindliches und statistisch einfach zu verarbeitendes Instrument empfohlen. Sie wurde in der Forschung und klinischen Nachsorge nach vaginalen Operationen oder Strahlentherapie, vulvärem Schmerzsyndrom, endometriumbedingten Beckenschmerzen usw. weit verbreitet eingesetzt.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Effektive Vaginallänge
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Die maximale Tiefe, die vom Eingang bis zur Kuppe (oder zum Stumpf) mit einem graduierten Expander/Lineal toleriert werden kann.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Mikrobiota-Nachweis
Zeitfenster: "Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"
Die Veränderungen der Flora in den Sekreten wurden jeweils vor der externen Bestrahlungsbehandlung, am Ende der letzten Brachytherapie und 90 Tage nach dem Ende der letzten Brachytherapie beobachtet.
"Erste Strahlentherapie", "35 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "50 ± 3 Tage nach der ersten Strahlentherapie", "140 ± 7 Tage nach der ersten Strahlentherapie"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BYFFL-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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