Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia pochwy za pomocą kremu z trietanoloaminą

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia pochwy za pomocą kremu trietanolaminowego: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy krem trietanoloaminowy może zapobiegać i leczyć ostre popromienne zapalenie pochwy. Przeprowadzone zostaną również badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu trietanoloaminowego. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, obejmują:

Czy krem trietanoloaminowy może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych radioterapii?

Jakie problemy medyczne mogą wystąpić u uczestniczek podczas stosowania kremu trietanoloaminowego?

Badacze porównają krem trietanoloaminowy z rutynową opieką, aby zaobserwować, czy krem trietanoloaminowy zmniejszy częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy u pacjentek z rakiem szyjki macicy otrzymujących radioterapię.

Uczestniczki będą:

Codziennie stosować dopochwowo krem trietanoloaminowy, aplikować go w okolicę wejścia do pochwy oraz otrzymywać rutynową opiekę lub tylko rutynową opiekę, od pierwszego dnia radioterapii do 28 dni po jej zakończeniu.

Cztery badania zostaną przeprowadzone odpowiednio od czasu przed radioterapią do 90 dni po jej zakończeniu.

Rejestrować swoje objawy i przeprowadzać ocenę uszkodzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Osoby z rozpoznaniem raka szyjki macicy na podstawie badania histopatologicznego, poddawane radioterapii z całkowitą dawką promieniowania ≥70 Gy;
  3. Wskaźnik sprawności ECOG: 0-2;
  4. Prawidłowy stan psychiczny i jasna świadomość;
  5. Zdolność do współpracy z badającym;
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z ciężkim niedoborem odporności (np. po niedawnym przeszczepie szpiku kostnego, przyjmujące długotrwale wysokie dawki glikokortykosteroidów >20 mg/dzień przez ponad 2 tygodnie);
  2. Wrodzone wady pochwy;
  3. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę;
  4. Inne stany, które w ocenie badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu (np.: wcześniejsza historia alergii na krem trietanoloaminowy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Grupa Biafine
Począwszy od radioterapii, oprócz rutynowej opieki, krem trietanoloaminowy należy aplikować dopochwowo dwa razy dziennie, po 4 ml za każdym razem, aż do zakończenia afterloadingu.
Lek: Trolamina (Biafine)
Po radioterapii każdego dnia, na podstawie regularnego przyjmowania leków i opieki, należy zastosować standardową dawkę 4 ml kremu Trolamine do pochwy przy użyciu jednolitego modelu urządzenia do podawania dopochwowego (dla pacjentek z istotnymi nieprawidłowościami objętości pochwy, zwiększyć lub zmniejszyć dawkę odpowiednio, ale odchylenie nie powinno przekraczać 30% standardowej dawki) i dokładnie nałożyć go na wejście do pochwy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa Obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie popromiennego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Błona śluzowa pochwy jest rutynowo badana i oceniana przez niezależnego ginekologa lub radiologa (niezwiązanego z lekarzem wdrażającym leczenie) przy użyciu szablonu pomocniczego do oceny ostrej fazy zapalenia pochwy po radioterapii (tj. na podstawie uproszczonego VMMI). Objawy popromiennego zapalenia pochwy klasyfikuje się od łagodnych do ciężkich jako "stopień 0, stopień 1, stopień 2, stopień 3".
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia się błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Kryteria „wygojenia” definiuje się jako jednoczesne spełnienie następujących warunków: stopień CTCAE5.0 ≤1, samoocena pacjenta w skali VAS ≤1 punkt (w spoczynku) oraz brak widocznej erozji lub obszar erozji <5 mm².
W dokumentacji wizyt wszystkie ustalone odpowiadające szczegóły należy oznaczyć symbolem „√”, a treść powinna być poddana ślepej ocenie przez co najmniej dwóch oceniających, aby zminimalizować błąd subiektywnej oceny pojedynczego lekarza.
W przypadku rozbieżności w wynikach oceny, rozstrzygnięcie powinien podjąć trzeci arbitraż.
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ-CX24)
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"

Pełna nazwa EORTC QLQ-CX24 to "Europejska Organizacja do Badań i Leczenia Raka Moduł Kwestionariusza Jakości Życia Pacjentek z Rakiem Szyjki Macicy". Jej wysoka rzetelność, trafność i międzynarodowa porównywalność czynią ją "złotym standardem" w ocenie jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy, optymalizacji strategii leczenia oraz prowadzeniu globalnych badań wieloośrodkowych.

Zapewniono uszczegółowiony system wskaźników obejmujący objawy, wygląd fizyczny oraz funkcje seksualno-reprodukcyjne. W sumie jest 24 pozycji, w tym 11 pozycji dotyczących doświadczania objawów, 3 pozycje dotyczące wyglądu fizycznego, 4 pozycje dotyczące funkcji seksualnych/waginalnych, po 1 pozycji dotyczącej obrzęku limfatycznego, neuropatii obwodowej, objawów menopauzy, obaw seksualnych, życia seksualnego i przyjemności seksualnej. Wszystkie pozycje wykorzystują 4-punktową skalę Likerta (1 = wcale - 4 = bardzo). Najpierw oblicza się wyniki surowe, a następnie za pomocą wzorów transformacji liniowej przelicza się je na skalę 0-100.
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Wynik oceny bólu pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to oznaczona linia prosta o długości 10 cm (100 mm), stosowana w celu umożliwienia pacjentom przekształcenia subiektywnego natężenia bólu w mierzalne wartości ciągłe.
W ocenie bólu pochwy/dyspareunii VAS jest zalecana jako jednowymiarowe, wysoce czułe i łatwe do statystycznego przetworzenia narzędzie.
Jest szeroko stosowana w badaniach i klinicznej obserwacji po operacjach pochwy lub radioterapii, zespole bólowym sromu, bólu miednicy związanym z endometriozą itp.
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Efektywna długość pochwy
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Maksymalna głębokość, jaką można tolerować od wejścia do kopuły (lub kikuta) za pomocą stopniowanego ekspandera/linijki.
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Wykrywanie mikrobioty
Ramy czasowe: "Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"
Zmiany flory w wydzielinach obserwowano odpowiednio przed leczeniem napromienianiem zewnętrznym, pod koniec ostatniej brachyterapii oraz 90 dni po zakończeniu ostatniej brachyterapii.
"Pierwsza radioterapia", "35 ± 7 dni po pierwszej radioterapii", "50 ± 3 dni po pierwszej radioterapii", "140 ± 7 dni po pierwszej radioterapii"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BYFFL-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami