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Hochfluss-Nasen-Sauerstoff während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bei geriatrischen Patienten (HFNO ERCP)

21. März 2026 aktualisiert von: Namigar Turgut, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase versus konventionelle Sauerstofftherapie während sedierter ERCP bei geriatrischen und erwachsenen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob hochfließende nasale Sauerstofftherapie (HFNO) Hypoxämie im Vergleich zur konventionellen Niedrigfluss-Sauerstofftherapie (COT) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Sedierung bei geriatrischen und erwachsenen Patienten reduziert.

Einhundert ASA I-III-Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, wurden nach Alter (<65 und ≥65 Jahre) stratifiziert und randomisiert, um HFNO oder COT zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ ≤90%). Sekundäre Ergebnisse umfassen Hypotonie, hämodynamische Veränderungen, Sedativumverbrauch und Erholungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein komplexes gastroenterologisches endoskopisches Verfahren, das häufig unter tiefer Sedierung durchgeführt wird. Aufgrund der Bauchlage, der langen Prozedurdauer und der sedierungsbedingten Atemdepression ist die ERCP mit einem erhöhten Risiko für kardiopulmonale Komplikationen verbunden, insbesondere Hypoxämie und hämodynamische Instabilität. Diese Risiken sind bei geriatrischen Patienten aufgrund altersbedingter Reduktion der respiratorischen Reserve, gestörter Ventilationsantwort auf Hyperkapnie und verminderter kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen ausgeprägter.

Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) über eine Niedrigfluss-Nasenkanüle wird routinemäßig während der sedierten ERCP eingesetzt. Niedrigflusssysteme können jedoch inkonsistente inspiratorische Sauerstoffkonzentrationen liefern und erzeugen keinen positiven Atemwegsdruck. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNO) liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, was eine stabile Fraktion der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO₂), Ausspülung des nasopharyngealen Totraums und Erzeugung eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) ermöglicht. Diese physiologischen Effekte können die Oxygenierung verbessern und hypoxämische Ereignisse während der Prozedursedierung reduzieren.

Die vorliegende Studie wurde als prospektive, monozentrische, altersstratifizierte, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um HFNO und COT bei erwachsenen (<65 Jahren) und geriatrischen (≥65 Jahren) Patienten unter Sedierung bei ERCP zu vergleichen.

Insgesamt wurden 100 Patienten mit ASA-Status I-III für eine geplante ERCP eingeschlossen. Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert und innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HFNO oder COT zu erhalten, was zu vier Gruppen führte:

Erwachsene + HFNO Geriatrische + HFNO Erwachsene + COT Geriatrische + COT Die Sedierung war über alle Gruppen standardisiert. Alle Patienten erhielten präprozedural Midazolam und topische Lidocain-Anästhesie. Die Sedoanalgesie wurde mit Fentanyl und Propofol erreicht, gefolgt von Erhaltung mit einer Ketofol-Infusion (Ketamin-Propofol-Mischung). Die Arzneimitteldosierungen wurden nach Alter und klinischem Ansprechen angepasst. Das Standard-Intraprozedur-Monitoring umfasste Herzfrequenz, nicht-invasiven Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) und endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO₂).

HFNO wurde mit einer Flussrate von 50 L/min, einer FiO₂ von 0,50 und einer Temperatur von 37°C verabreicht. Bei Desaturation wurde der Fluss auf bis zu 60 L/min und die FiO₂ bei Bedarf auf bis zu 100% erhöht. Die konventionelle Sauerstofftherapie bestand aus 4 L/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Namigar Turgut
    • İ̇stanbul
      • Beşiktaş, İ̇stanbul, Türkei (türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) geplant sind
  • Geplante Sedierung mit überwachter Anästhesiebetreuung
  • ASA-Status I-III
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Erwachsenengruppe: 18-64 Jahre
  • Geriatrische Gruppe: ≥65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische oder Lebererkrankung
  • Basale Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer arterieller Druck >170 mmHg, diastolischer Druck >100 mmHg)
  • Präexistente Hypoxämie (SpO₂ <90%)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder eine Vorgeschichte von sedierungsbedingten unerwünschten Ereignissen
  • Einnahme von Sedierungsmedikamenten innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFNO

Patienten, die während der ERCP eine High-Flow-Nasen-Sauerstofftherapie erhalten.

Intervention:

Typ: Gerät Name: High-Flow-Nasen-Sauerstoff
Gerät: HFNO
Beheizter und befeuchteter Hochfluss-Sauerstoff, der während der ERCP unter Sedierung über ein Hochfluss-Nasenkanülen-System verabreicht wurde. Der Sauerstoff wurde mit einer Durchflussrate von 50 L/min, einem initialen FiO₂ von 0,50 und einer eingestellten Temperatur von 37°C verabreicht. Bei Sauerstoffentsättigung (SpO₂ ≤90%) wurde der Durchfluss auf bis zu 60 L/min und die FiO₂ bei Bedarf auf bis zu 1,0 erhöht. Während des gesamten Eingriffs erfolgte eine kontinuierliche Überwachung von SpO₂, Herzfrequenz, Blutdruck und endtidalem CO₂.
Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie

Patienten, die während der ERCP über eine Nasenbrille Sauerstoff mit niedrigem Fluss erhalten.

Intervention:

Typ: Gerät Name: Konventionelle Sauerstofftherapie
Gerät: Konventionelle Sauerstofftherapie
Konventionelle Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Standard-Nasenkanüle während ERCP unter Sedierung. Sauerstoff wurde mit einer festen Durchflussrate von 4 L/min verabreicht. Die Patienten wurden kontinuierlich auf Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und endtidalen CO₂ während des gesamten Eingriffs überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxämie während ERCP
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
Während des ERCP-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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