Hochfluss-Nasen-Sauerstoff während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie bei geriatrischen Patienten (HFNO ERCP)
Hochfluss-Sauerstofftherapie über die Nase versus konventionelle Sauerstofftherapie während sedierter ERCP bei geriatrischen und erwachsenen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob hochfließende nasale Sauerstofftherapie (HFNO) Hypoxämie im Vergleich zur konventionellen Niedrigfluss-Sauerstofftherapie (COT) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) unter Sedierung bei geriatrischen und erwachsenen Patienten reduziert.
Einhundert ASA I-III-Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, wurden nach Alter (<65 und ≥65 Jahre) stratifiziert und randomisiert, um HFNO oder COT zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Hypoxämie (SpO₂ ≤90%). Sekundäre Ergebnisse umfassen Hypotonie, hämodynamische Veränderungen, Sedativumverbrauch und Erholungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein komplexes gastroenterologisches endoskopisches Verfahren, das häufig unter tiefer Sedierung durchgeführt wird. Aufgrund der Bauchlage, der langen Prozedurdauer und der sedierungsbedingten Atemdepression ist die ERCP mit einem erhöhten Risiko für kardiopulmonale Komplikationen verbunden, insbesondere Hypoxämie und hämodynamische Instabilität. Diese Risiken sind bei geriatrischen Patienten aufgrund altersbedingter Reduktion der respiratorischen Reserve, gestörter Ventilationsantwort auf Hyperkapnie und verminderter kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen ausgeprägter.
Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) über eine Niedrigfluss-Nasenkanüle wird routinemäßig während der sedierten ERCP eingesetzt. Niedrigflusssysteme können jedoch inkonsistente inspiratorische Sauerstoffkonzentrationen liefern und erzeugen keinen positiven Atemwegsdruck. Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNO) liefert erwärmten und befeuchteten Sauerstoff mit hohen Flussraten, was eine stabile Fraktion der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO₂), Ausspülung des nasopharyngealen Totraums und Erzeugung eines niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) ermöglicht. Diese physiologischen Effekte können die Oxygenierung verbessern und hypoxämische Ereignisse während der Prozedursedierung reduzieren.
Die vorliegende Studie wurde als prospektive, monozentrische, altersstratifizierte, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um HFNO und COT bei erwachsenen (<65 Jahren) und geriatrischen (≥65 Jahren) Patienten unter Sedierung bei ERCP zu vergleichen.
Insgesamt wurden 100 Patienten mit ASA-Status I-III für eine geplante ERCP eingeschlossen. Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert und innerhalb jeder Schicht im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HFNO oder COT zu erhalten, was zu vier Gruppen führte:
Erwachsene + HFNO Geriatrische + HFNO Erwachsene + COT Geriatrische + COT Die Sedierung war über alle Gruppen standardisiert. Alle Patienten erhielten präprozedural Midazolam und topische Lidocain-Anästhesie. Die Sedoanalgesie wurde mit Fentanyl und Propofol erreicht, gefolgt von Erhaltung mit einer Ketofol-Infusion (Ketamin-Propofol-Mischung). Die Arzneimitteldosierungen wurden nach Alter und klinischem Ansprechen angepasst. Das Standard-Intraprozedur-Monitoring umfasste Herzfrequenz, nicht-invasiven Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) und endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO₂).
HFNO wurde mit einer Flussrate von 50 L/min, einer FiO₂ von 0,50 und einer Temperatur von 37°C verabreicht. Bei Desaturation wurde der Fluss auf bis zu 60 L/min und die FiO₂ bei Bedarf auf bis zu 100% erhöht. Die konventionelle Sauerstofftherapie bestand aus 4 L/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Namigar Turgut
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İ̇stanbul
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Beşiktaş, İ̇stanbul, Türkei (türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten, die für eine elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) geplant sind
- Geplante Sedierung mit überwachter Anästhesiebetreuung
- ASA-Status I-III
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Erwachsenengruppe: 18-64 Jahre
- Geriatrische Gruppe: ≥65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, neurologische oder Lebererkrankung
- Basale Hypotonie (systolischer arterieller Druck <90 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer arterieller Druck >170 mmHg, diastolischer Druck >100 mmHg)
- Präexistente Hypoxämie (SpO₂ <90%)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder eine Vorgeschichte von sedierungsbedingten unerwünschten Ereignissen
- Einnahme von Sedierungsmedikamenten innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HFNO
Patienten, die während der ERCP eine High-Flow-Nasen-Sauerstofftherapie erhalten. Intervention: Typ: Gerät Name: High-Flow-Nasen-Sauerstoff |
Beheizter und befeuchteter Hochfluss-Sauerstoff, der während der ERCP unter Sedierung über ein Hochfluss-Nasenkanülen-System verabreicht wurde.
Der Sauerstoff wurde mit einer Durchflussrate von 50 L/min, einem initialen FiO₂ von 0,50 und einer eingestellten Temperatur von 37°C verabreicht.
Bei Sauerstoffentsättigung (SpO₂ ≤90%) wurde der Durchfluss auf bis zu 60 L/min und die FiO₂ bei Bedarf auf bis zu 1,0 erhöht.
Während des gesamten Eingriffs erfolgte eine kontinuierliche Überwachung von SpO₂, Herzfrequenz, Blutdruck und endtidalem CO₂.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapie
Patienten, die während der ERCP über eine Nasenbrille Sauerstoff mit niedrigem Fluss erhalten. Intervention: Typ: Gerät Name: Konventionelle Sauerstofftherapie |
Konventionelle Niedrigfluss-Sauerstofftherapie über Standard-Nasenkanüle während ERCP unter Sedierung.
Sauerstoff wurde mit einer festen Durchflussrate von 4 L/min verabreicht.
Die Patienten wurden kontinuierlich auf Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und endtidalen CO₂ während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Hypoxämie während ERCP
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
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Während des ERCP-Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Tascıoglu-HFNO-ERCP-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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