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Wirksamkeit einer Zahnpasta bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten

7. April 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Chitosan bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten

Um die Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Chitosan bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich).
  • Verfügbar für die Dauer der Studie.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie zu verstehen, zu lesen und zu unterzeichnen.
  • Bereit, alle Studienverfahren und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (Fehlen von Zuständen, die nach Ansicht des Studienprüfers ein Risiko während der Teilnahme darstellen könnten; z.B. bestimmte Herzerkrankungen, Herzklappen-/Hüftprothesen).
  • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen (ohne Weisheitszähne) mit bewertbaren bukkalen und lingualen Oberflächen.
  • Durchschnittlicher modifizierter Gingivalindex (MGI, Lobene) ≥ 2,0 und durchschnittlicher modifizierter Plaqueindex (MPI, Turesky) ≥ 1,5 beim Screening.
  • Bereit und in der Lage, Studienfragebögen zur Produktnutzungserfahrung während der routinemäßigen Zahnreinigung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Konsum von Tabakprodukten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jeglicher medizinischer Zustand (z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Blutkrankheiten) oder aktuelle Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Medizinischer Zustand, der eine Vorbehandlung vor Zahnarztbesuchen/-eingriffen erfordert.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundhygieneprodukte.
  • Einnahme von entzündungshemmenden, immunsuppressiven, antimikrobiellen oder gerinnungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Laufende Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin).
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern oder herausnehmbaren Teilprothesen.
  • Tumoren der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Mehr als zwei parodontale Taschen (>4 mm) mit Blutung bei Sondierung.
  • Jeglicher Zahnfleischzustand (z.B. Hyperplasie oder Überwucherung), der die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Mundpflegeindikation oder Testpanel innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Medizinischer Zustand, der den Verzicht auf Essen oder Trinken für bis zu 2 Stunden verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testzahnpasta
Tägliches Zähneputzen, Zweimal täglich, jeweils 2 Minuten
Arzneimittel: Zahnpasta, die Chitosan enthält
Zahnpasta mit Chitosan und eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten
Aktiver Komparator: Kontrollzahnpasta
Tägliches Zähneputzen, Zweimal täglich, jeweils 2 Minuten
Arzneimittel: Colgate Kariesschutz Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta und eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivalindex (MGI_ Lobene)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Klinische Bewertungen werden mit dem modifizierten Gingivalindex (MGI; Lobene et al., 1986) durchgeführt. MGI-Bewertungskriterien: 0: Keine Entzündung

  1. Leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringfügige Texturveränderung eines Teils, aber nicht des gesamten, marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs
  2. Leichte Entzündung; wie oben, aber den gesamten marginalen oder papillären Gingiva-Bereich betreffend
  3. Mäßige Entzündung; Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie des marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs
  4. Schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie des marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Modifizierter Plaque-Index (MPI_Turesky)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Unter Verwendung einer roten Anfärbelösung wird ein modifizierter Plaque-Index (Turesky et al, 1970) mit einer Bewertung von 0–5 allen bewertbaren, angefärbten Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Zahnleuchte und eines Zahnspiegels zugewiesen.

Ein Ganzmund-Score wird ermittelt, indem die Werte aller bewertbaren Oberflächen summiert und durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen geteilt werden.

Bewertungskriterien des modifizierten Plaque-Index (Turesky):

0: Keine Plaque

  1. Einzelne Plaque-Flecken am Zahnfleischsaum
  2. Ein dünner, durchgehender Plaque-Streifen (bis zu 1 mm) am Zahnfleischsaum
  3. Ein Plaque-Streifen breiter als 1 mm, aber weniger als ein Drittel der Krone bedeckend
  4. Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Krone bedeckt
  5. Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Krone bedeckt
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Gingivaler Blutungsindex (GBI_ Saxton)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Der Prüfer wird die Gingival Bleeding Index (GBI)-Untersuchungen nach der Methodik von Saxton und van der Ouderaa und einer CPITN-Parodontalsonde (0,5 mm Kugelende) durchführen. Die Befunde und GBI-Score-Berechnungen (einschließlich Blutungsgrad) werden auf dem Gingival Bleeding Index Examination Form erfasst.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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