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Wirksamkeit einer Zahnpasta bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten

7. April 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Chitosan bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten

Um die Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Chitosan bei der Reduzierung von Plaque, Gingivitis und Zahnfleischbluten im Vergleich zu Colgate Kariesschutz-Zahnpasta zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Dental Institute of Chengdu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich).
  • Verfügbar für die Dauer der Studie.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie zu verstehen, zu lesen und zu unterzeichnen.
  • Bereit, alle Studienverfahren und klinischen Untersuchungspläne einzuhalten.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (Fehlen von Zuständen, die nach Ansicht des Studienprüfers ein Risiko während der Teilnahme darstellen könnten; z.B. bestimmte Herzerkrankungen, Herzklappen-/Hüftprothesen).
  • Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen (ohne Weisheitszähne) mit bewertbaren bukkalen und lingualen Oberflächen.
  • Durchschnittlicher modifizierter Gingivalindex (MGI, Lobene) ≥ 2,0 und durchschnittlicher modifizierter Plaqueindex (MPI, Turesky) ≥ 1,5 beim Screening.
  • Bereit und in der Lage, Studienfragebögen zur Produktnutzungserfahrung während der routinemäßigen Zahnreinigung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Konsum von Tabakprodukten.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jeglicher medizinischer Zustand (z.B. signifikante Herz- oder Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Blutkrankheiten) oder aktuelle Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Medizinischer Zustand, der eine Vorbehandlung vor Zahnarztbesuchen/-eingriffen erfordert.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundhygieneprodukte.
  • Einnahme von entzündungshemmenden, immunsuppressiven, antimikrobiellen oder gerinnungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Laufende Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin).
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern oder herausnehmbaren Teilprothesen.
  • Tumoren der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Mehr als zwei parodontale Taschen (>4 mm) mit Blutung bei Sondierung.
  • Jeglicher Zahnfleischzustand (z.B. Hyperplasie oder Überwucherung), der die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Mundpflegeindikation oder Testpanel innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Medizinischer Zustand, der den Verzicht auf Essen oder Trinken für bis zu 2 Stunden verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testzahnpasta
Tägliches Zähneputzen, Zweimal täglich, jeweils 2 Minuten
Arzneimittel: Zahnpasta, die Chitosan enthält
Zahnpasta mit Chitosan und eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten
Aktiver Komparator: Kontrollzahnpasta
Tägliches Zähneputzen, Zweimal täglich, jeweils 2 Minuten
Arzneimittel: Colgate Kariesschutz Zahnpasta
Fluorid-Zahnpasta und eine im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivalindex (MGI_ Lobene)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Klinische Bewertungen werden mit dem modifizierten Gingivalindex (MGI; Lobene et al., 1986) durchgeführt. MGI-Bewertungskriterien: 0: Keine Entzündung

  1. Leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringfügige Texturveränderung eines Teils, aber nicht des gesamten, marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs
  2. Leichte Entzündung; wie oben, aber den gesamten marginalen oder papillären Gingiva-Bereich betreffend
  3. Mäßige Entzündung; Glanz, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie des marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs
  4. Schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie des marginalen oder papillären Gingiva-Bereichs, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Ausgangswert, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Modifizierter Plaque-Index (MPI_Turesky)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Unter Verwendung einer roten Anfärbelösung wird ein modifizierter Plaque-Index (Turesky et al, 1970) mit einer Bewertung von 0–5 allen bewertbaren, angefärbten Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer Zahnleuchte und eines Zahnspiegels zugewiesen.

Ein Ganzmund-Score wird ermittelt, indem die Werte aller bewertbaren Oberflächen summiert und durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen geteilt werden.

Bewertungskriterien des modifizierten Plaque-Index (Turesky):

0: Keine Plaque

  1. Einzelne Plaque-Flecken am Zahnfleischsaum
  2. Ein dünner, durchgehender Plaque-Streifen (bis zu 1 mm) am Zahnfleischsaum
  3. Ein Plaque-Streifen breiter als 1 mm, aber weniger als ein Drittel der Krone bedeckend
  4. Plaque, die mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Krone bedeckt
  5. Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Krone bedeckt
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Gingivaler Blutungsindex (GBI_ Saxton)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate
Der Prüfer wird die Gingival Bleeding Index (GBI)-Untersuchungen nach der Methodik von Saxton und van der Ouderaa und einer CPITN-Parodontalsonde (0,5 mm Kugelende) durchführen. Die Befunde und GBI-Score-Berechnungen (einschließlich Blutungsgrad) werden auf dem Gingival Bleeding Index Examination Form erfasst.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyu Hu, West China Dental Institute of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-10-PGB-CHT-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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