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Evidenzbasierte Praxis für das Management muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie: Eine multikulturelle Perspektive (EBP-MS-BC)

25. März 2026 aktualisiert von: Yuling CAO

Evidenzbasierte Praxis für die Behandlung muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie: Eine multikulturelle Perspektive

Zweck dieser Implementierungsstudie ist es, die Anwendung eines evidenzbasierten Praxisprogramms (EBP) zur Behandlung muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten, aus multikultureller Perspektive zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist das kulturell angepasste EBP-Programm in realen klinischen Umgebungen praktikabel und akzeptabel umzusetzen? Führt die Implementierung dieses Programms wirksam zu einer Reduzierung der muskuloskelettalen Symptome der Patientinnen und verbessert deren Lebensqualität? Die Forscher werden die Gruppe, die das interkulturell angepasste evidenzbasierte Management erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die eine Standardroutineversorgung erhält.

Während der Studie:

Gesundheitsdienstleister werden das kulturell angepasste Symptommanagementprogramm umsetzen.

Teilnehmerinnen erhalten zielgerichtete Gesundheitsaufklärung und Pflegeanleitung basierend auf ihrem kulturellen Kontext.

Forscher werden Daten darüber sammeln, wie gut das Programm angenommen wird (Implementierungsergebnisse), sowie Veränderungen der Gelenksymptome der Patientinnen und des allgemeinen Wohlbefindens zu festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten bewerten (klinische Ergebnisse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostizierter Hormonrezeptor-positiver (HR+) primärer Brustkrebs
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Derzeitige Aromatasehemmer (AIs) endokrine Therapie für mindestens 6 Monate
  • Selbstberichtete Aromatasehemmer-induzierte muskuloskelettale Symptome (AIMSS)
  • Verfügen über grundlegende Kommunikationsfähigkeiten, können den Forschungsinhalt verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung geben
  • Für die qualitative Implementierungsevaluation müssen Praktiker wesentlich an der klinischen Umsetzung des AIMSS-Managementprogramms beteiligt sein (z.B. Patientenrekrutierung, Interventionsdurchführung, digitale Werkzeuganleitung oder Nachsorge)
  • Für die qualitative Implementierungsevaluation müssen Praktiker eine Einwilligungserklärung für aufgezeichnete Interviews geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Knochenbrüchen oder verwandten orthopädischen Operationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zuvor diagnostizierte entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis)
  • Innerhalb des letzten Monats andere Behandlungen für AIMSS erhalten, die nicht in diesem Studienprotokoll enthalten sind
  • Diagnostiziert mit metastasiertem Brustkrebs oder anderen primären bösartigen Tumoren
  • Gleichzeitige schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Gehirn, Nieren usw.) oder unkontrollierte Infektionskrankheiten
  • Vorhandensein schwerer psychischer Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Längsschnittstudienprozess verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evidenzbasierte Praxis (EBP)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein kulturell angepasstes evidenzbasiertes Symptommanagementprogramm, einschließlich gezielter Gesundheitsaufklärung und pflegerischer Anleitung.
Verhalten: Kulturell angepasstes EBP-Programm
Ein umfassendes, kulturell angepasstes Symptommanagement-Programm, das gezielte Gesundheitsaufklärung, Überwachung und pflegerische Anleitung für muskuloskelettale Symptome bietet.
Aktiver Komparator: Routinemaßnahmen-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardroutineversorgung ohne das zusätzliche evidenzbasierte Managementprogramm.
Sonstiges: Standard Routine Care
Standardmäßige klinische Nachsorge und allgemeine Pflege, wie sie routinemäßig für Patienten bereitgestellt wird, die eine endokrine Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gelenkfunktion bewertet durch den WOMAC-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Die Gelenkfunktion wird mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Jeder der 24 Punkte wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei der Gesamtrohwert zwischen 0 und 2400 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Gelenkfunktion und schwerere Symptome hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Interventionsumsetzungs-Audit-Indikator-Einhaltungsrate
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Einhaltungsrate wird berechnet als die Anzahl der erfolgreich umgesetzten evidenzbasierten Kriterien geteilt durch die Gesamtzahl der geprüften Kriterien, ausgedrückt als Prozentsatz (0-100%).
Höhere Prozentsätze zeigen eine bessere Einhaltung des Interventionsprotokolls an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Handgelenkssymptome bewertet durch den M-SACRAH
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Handgelenksymptome werden mithilfe des modifizierten Scores für die Beurteilung und Quantifizierung chronisch rheumatischer Affektionen der Hände (M-SACRAH) bewertet. Jeder der 12 Items wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet, wobei der Gesamtrohwert zwischen 0 und 1200 liegt. Höhere Werte deuten auf schwerere Handgelenksymptome und eine schlechtere Handfunktion hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Knochenmineraldichte (KMD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Das Ergebnis wird als T-Scores angegeben. Niedrigere T-Scores deuten auf eine geringere Knochenmineraldichte hin.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Greifkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Griffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Das Ergebnis wird in Kilogramm (kg) angegeben. Höhere Werte zeigen eine stärkere Handgriffkraft und eine bessere Muskelfunktion an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Patienteneingriff-Einhaltungsrate (Digitale Protokolle und manuelle Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienteneinhaltung der Intervention wird mithilfe eines hybriden Tracking-Ansatzes bewertet. Primäre Compliance-Daten werden aus den Protokollen der mobilen Studien-App extrahiert. Für Teilnehmer, die die App nicht nutzen können oder während technischer Unterbrechungen, wird die Compliance über manuelle Pflegekraft-Nachverfolgungsprotokolle und alternative Kommunikationsplattformen erfasst. Die Gesamt-Compliance wird als Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz. Der Wert liegt zwischen 0 und 100 %. Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Einhaltung des Interventionsprotokolls hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kenntnisse, Einstellung und Praxis (KAP) der Fachkräfte
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Wissen, die Einstellung und die Praxis (KAP) der Praktizierenden werden mit einem von den Untersuchern entwickelten Fragebogen bewertet. Der Gesamtwert wird auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissensniveau, positivere Einstellungen und bessere evidenzbasierte klinische Praxisverhalten hin.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuling CAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2304273-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, da der Datensatz sensible klinische und persönliche Informationen enthält. Zusätzlich unterstützen die aktuellen institutionellen Richtlinien und Vereinbarungen über die verschiedenen Studienstandorte hinweg die öffentliche Weitergabe von Daten auf individueller Ebene nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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