Evidenzbasierte Praxis für das Management muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie: Eine multikulturelle Perspektive (EBP-MS-BC)
25. März 2026 aktualisiert von: Yuling CAO
Evidenzbasierte Praxis für die Behandlung muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen unter endokriner Therapie: Eine multikulturelle Perspektive
Zweck dieser Implementierungsstudie ist es, die Anwendung eines evidenzbasierten Praxisprogramms (EBP) zur Behandlung muskuloskelettaler Symptome bei Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten, aus multikultureller Perspektive zu bewerten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist das kulturell angepasste EBP-Programm in realen klinischen Umgebungen praktikabel und akzeptabel umzusetzen? Führt die Implementierung dieses Programms wirksam zu einer Reduzierung der muskuloskelettalen Symptome der Patientinnen und verbessert deren Lebensqualität? Die Forscher werden die Gruppe, die das interkulturell angepasste evidenzbasierte Management erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die eine Standardroutineversorgung erhält.
Während der Studie:
Gesundheitsdienstleister werden das kulturell angepasste Symptommanagementprogramm umsetzen.
Teilnehmerinnen erhalten zielgerichtete Gesundheitsaufklärung und Pflegeanleitung basierend auf ihrem kulturellen Kontext.
Forscher werden Daten darüber sammeln, wie gut das Programm angenommen wird (Implementierungsergebnisse), sowie Veränderungen der Gelenksymptome der Patientinnen und des allgemeinen Wohlbefindens zu festgelegten Nachuntersuchungszeitpunkten bewerten (klinische Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
289
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostizierter Hormonrezeptor-positiver (HR+) primärer Brustkrebs
- Alter 18 Jahre oder älter
- Derzeitige Aromatasehemmer (AIs) endokrine Therapie für mindestens 6 Monate
- Selbstberichtete Aromatasehemmer-induzierte muskuloskelettale Symptome (AIMSS)
- Verfügen über grundlegende Kommunikationsfähigkeiten, können den Forschungsinhalt verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung geben
- Für die qualitative Implementierungsevaluation müssen Praktiker wesentlich an der klinischen Umsetzung des AIMSS-Managementprogramms beteiligt sein (z.B. Patientenrekrutierung, Interventionsdurchführung, digitale Werkzeuganleitung oder Nachsorge)
- Für die qualitative Implementierungsevaluation müssen Praktiker eine Einwilligungserklärung für aufgezeichnete Interviews geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Knochenbrüchen oder verwandten orthopädischen Operationen innerhalb der letzten 6 Monate
- Zuvor diagnostizierte entzündliche Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis)
- Innerhalb des letzten Monats andere Behandlungen für AIMSS erhalten, die nicht in diesem Studienprotokoll enthalten sind
- Diagnostiziert mit metastasiertem Brustkrebs oder anderen primären bösartigen Tumoren
- Gleichzeitige schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Gehirn, Nieren usw.) oder unkontrollierte Infektionskrankheiten
- Vorhandensein schwerer psychischer Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigungen, die eine Zusammenarbeit mit dem Längsschnittstudienprozess verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Evidenzbasierte Praxis (EBP)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein kulturell angepasstes evidenzbasiertes Symptommanagementprogramm, einschließlich gezielter Gesundheitsaufklärung und pflegerischer Anleitung.
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Ein umfassendes, kulturell angepasstes Symptommanagement-Programm, das gezielte Gesundheitsaufklärung, Überwachung und pflegerische Anleitung für muskuloskelettale Symptome bietet.
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Aktiver Komparator: Routinemaßnahmen-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardroutineversorgung ohne das zusätzliche evidenzbasierte Managementprogramm.
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Standardmäßige klinische Nachsorge und allgemeine Pflege, wie sie routinemäßig für Patienten bereitgestellt wird, die eine endokrine Therapie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gelenkfunktion bewertet durch den WOMAC-Index
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Die Gelenkfunktion wird mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Jeder der 24 Punkte wird anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei der Gesamtrohwert zwischen 0 und 2400 liegt.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Gelenkfunktion und schwerere Symptome hin.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Interventionsumsetzungs-Audit-Indikator-Einhaltungsrate
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Einhaltungsrate wird berechnet als die Anzahl der erfolgreich umgesetzten evidenzbasierten Kriterien geteilt durch die Gesamtzahl der geprüften Kriterien, ausgedrückt als Prozentsatz (0-100%).
Höhere Prozentsätze zeigen eine bessere Einhaltung des Interventionsprotokolls an. |
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Handgelenkssymptome bewertet durch den M-SACRAH
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Handgelenksymptome werden mithilfe des modifizierten Scores für die Beurteilung und Quantifizierung chronisch rheumatischer Affektionen der Hände (M-SACRAH) bewertet.
Jeder der 12 Items wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet, wobei der Gesamtrohwert zwischen 0 und 1200 liegt.
Höhere Werte deuten auf schwerere Handgelenksymptome und eine schlechtere Handfunktion hin.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der Knochenmineraldichte (KMD)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Das Ergebnis wird als T-Scores angegeben.
Niedrigere T-Scores deuten auf eine geringere Knochenmineraldichte hin.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Greifkraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die Griffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Das Ergebnis wird in Kilogramm (kg) angegeben.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Handgriffkraft und eine bessere Muskelfunktion an.
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Patienteneingriff-Einhaltungsrate (Digitale Protokolle und manuelle Aufzeichnungen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Patienteneinhaltung der Intervention wird mithilfe eines hybriden Tracking-Ansatzes bewertet.
Primäre Compliance-Daten werden aus den Protokollen der mobilen Studien-App extrahiert.
Für Teilnehmer, die die App nicht nutzen können oder während technischer Unterbrechungen, wird die Compliance über manuelle Pflegekraft-Nachverfolgungsprotokolle und alternative Kommunikationsplattformen erfasst.
Die Gesamt-Compliance wird als Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der vorgeschriebenen Sitzungen berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100 %.
Höhere Prozentsätze weisen auf eine bessere Einhaltung des Interventionsprotokolls hin.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kenntnisse, Einstellung und Praxis (KAP) der Fachkräfte
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das Wissen, die Einstellung und die Praxis (KAP) der Praktizierenden werden mit einem von den Untersuchern entwickelten Fragebogen bewertet.
Der Gesamtwert wird auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Wissensniveau, positivere Einstellungen und bessere evidenzbasierte klinische Praxisverhalten hin.
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2304273-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, da der Datensatz sensible klinische und persönliche Informationen enthält.
Zusätzlich unterstützen die aktuellen institutionellen Richtlinien und Vereinbarungen über die verschiedenen Studienstandorte hinweg die öffentliche Weitergabe von Daten auf individueller Ebene nicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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