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Evaluierung der Medikamentenreduktion auf die Empfindlichkeit des Rückenmarks mittels Closed-Loop-Rückenmarksstimulation (Pilotstudie) (ECAP-MED Pilot)

27. März 2026 aktualisiert von: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Neurophysiologische Effekte der Schmerzmedikamentenreduktion während der Behandlung mit geschlossener Rückenmarksstimulation: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie untersucht die Auswirkungen einer Reduzierung von Schmerzmedikamenten, einschließlich Opioiden und Antikonvulsiva, auf die Empfindlichkeit des Rückenmarks während der geschlossenen Rückenmarksstimulation (SCS). Patienten mit Persistierendem Spinalem Schmerzsyndrom Typ 2 (FBSS/FNSS) durchlaufen einen standardmäßigen 21-tägigen SCS-Test mit dem Evoke Closed-Loop-System, gefolgt von einer dauerhaften Implantation bei Erfolg. Neurophysiologische Reaktionen (Aktivierungsplots, Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase) und patientenberichtete Ergebnisse (VAS, Aktivität, Schlaf, Medikamenteneinnahme) werden während des Tests und bis zu 6 Monate nach der Implantation erfasst. Das Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem Ausschleichen von Medikamenten und der Empfindlichkeit des Rückenmarks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, offene, prospektive Pilotstudie in Belgien. Zwanzig Patienten, die für eine Rückenmarkstimulation (SCS) mit dem Evoke ECAP-gesteuerten Closed-Loop-System vorgesehen sind, werden aufgenommen. Eligible Patienten müssen mindestens ein qualifizierendes Schmerzmedikament in einer minimalen Tagesdosis einnehmen (Gabapentin ≥150 mg, Pregabalin ≥75 mg, Morphin ≥40 mg, Hydromorphon ≥10 mg, Oxycodon ≥20 mg, Fentanyl ≥25 µg).

Die Studie umfasst Basisbewertungen, eine 3-wöchige Testphase, eine permanente Implantation bei Erfolg sowie Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. Erhobene Daten umfassen VAS-Schmerz, Schlaf, Aktivität, Medikamenteneinnahme und neurophysiologische Parameter (Aktivierungsplots, Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase).

Der primäre Endpunkt ist die Wirkung der Medikamentenreduktion auf die Rückenmarkempfindlichkeit gegenüber SCS. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Schmerzintensität, Medikamenteneinnahme, Schlaf, Aktivität und zusätzliche neurophysiologische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Belgische Patienten, die für eine Rückenmarkstimulation (SCS) bei Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für SCS und für einen Test mit dem Evoke-System geplant.
  • Diagnose von FBSS oder FNSS (PSPS-T2).
  • Aktuelle Einnahme von ≥1 qualifizierenden Schmerzmedikamenten in oder über der minimalen Tagesdosis:
  • Gabapentin ≥150 mg
  • Pregabalin ≥75 mg
  • Morphin ≥40 mg
  • Hydromorphon ≥10 mg
  • Oxycodon ≥20 mg
  • Fentanyl ≥25 µg
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive störende psychiatrische Störung oder Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung oder Compliance beeinträchtigt.
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (MS, CIDP, progressive Arachnoiditis, progressive diabetische Neuropathie, Hirn-/Rückenmarkstumor, schwere Spinalstenose).
  • Gerinnungsstörung, Thrombozytenfunktionsstörung, fortschreitende Gefäßerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mit Eingriffsrisiko.
  • Aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Schwangerschaft.
  • Signifikante unbehandelte Sucht oder Substanzmissbrauch (innerhalb von 6 Monaten zuvor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit FBSS, die mindestens qualifizierende Opioide einnehmen
Patienten mit FBSS, die mindestens ein qualifizierendes Schmerzmedikament in der minimalen Tagesdosis oder höher einnehmen.
Sonstiges: Rückenmarksstimulation mit dem Evoke Closed-Loop-System
Alle Patienten durchlaufen einen 21-tägigen Versuch mit Evoke Closed-Loop-SCS. Bei Erfolg erhalten die Patienten ein permanentes Implantat. Die Bewertungen umfassen Aktivierungsdiagramme, Leitgeschwindigkeit, Chronaxie, Rheobase, VAS-Schmerz, Schlaf, Aktivität und Medikamenteneinnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinale Rückenmarksempfindlichkeit, ausgedrückt in ECAP-Amplitude (µV), in Abhängigkeit von der SCS-Stimulationsamplitude (mA).
Zeitfenster: Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach permanenter Implantation.
Die Empfindlichkeit des Rückenmarks gegenüber der Rückenmarksstimulation (SCS) wird anhand von Aktivierungsplots bewertet, die das Verhältnis zwischen dem SCS-Stimulationsstrom (mA) und der resultierenden Amplitude des evozierten zusammengesetzten Aktionspotenzials (ECAP) (µV) beschreiben. Die Veränderung der Rückenmarksempfindlichkeit (µV/mA) wird zwischen der SCS-Testphase und 1 Monat nach der permanenten Implantation in den verschiedenen Medikamentengruppen verglichen.
Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach permanenter Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.
Die Teilnehmer müssen ihre Schmerzintensität mithilfe einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) berichten, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die denkbar stärksten Schmerzen bezeichnet. Der resultierende VAS-Score, ausgedrückt in cm, wird über die Studienbesuche hinweg verglichen.
Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.
Veränderung der Schmerzmedikamenteneinnahme gemessen über die Belgian Pain Platform (BPP) und klinische Verifizierung
Zeitfenster: Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.
Die Reduktion der Dosis von Analgetika (standardisierte Tagesdosis oder Milligramm-Äquivalente, falls zutreffend) wird durch tägliche/wöchentliche BPP-Einträge dokumentiert und vom klinischen Personal verifiziert. Die Daten werden zwischen dem Ausgangswert, dem Ende des SCS-Versuchs und einem Monat nach der dauerhaften Implantation verglichen.
Von Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.
Änderung neurophysiologischer Parameter wie Leitgeschwindigkeit (m/s), Rheobase (mA) und Chronaxie (µs), gemessen mit den neurophysiologischen Bewertungswerkzeugen des Evoke-Systems.
Zeitfenster: Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.

Die folgenden neurophysiologischen Parameter werden mit den neurophysiologischen Bewertungswerkzeugen des Evoke-Systems gemessen.

  • Leitungsgeschwindigkeit (Meter/Sekunde): Veränderungen der SCS-Nervenleitgeschwindigkeit (m/sek) werden zwischen dem Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der permanenten Implantation verglichen.
  • Rheobase (mA): Dies ist die niedrigste elektrische Stromamplitude (mA), die einen Nerv oder Muskel stimulieren kann. Veränderungen der Rheobase werden zwischen dem Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der permanenten Implantation verglichen.
  • Chronaxie (µs): Die minimale Impulsdauer (µs), die benötigt wird, um einen Nerv oder Muskel zu erregen, wenn die Stromstärke auf das Doppelte der Rheobase eingestellt ist. Veränderungen der Chronaxie werden zwischen dem Ausgangswert, während der SCS-Testphase und 1 Monat nach der permanenten Implantation verglichen.
Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation.
Veränderungen der Schlaf- und Aktivitätswerte
Zeitfenster: Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation
Die Teilnehmer müssen ihre Schlaf- und Aktivitätswerte mithilfe einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) angeben, wobei 0 für keinen Schlaf und keine Aktivität steht und 10 für einen sehr guten Schlaf in der Nacht und eine sehr hohe Aktivität. Der resultierende VAS-Wert, ausgedrückt in cm, wird über die Studienbesuche hinweg verglichen.
Vom Beginn der SCS-Studie (Baseline) bis 6 Monate nach der permanenten Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brai²n

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZA-ECAP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften ist der Ansicht, dass eine ethische Verpflichtung besteht, Daten aus Interventionsstudien zu teilen. Dies wird nicht als Interventionsstudie betrachtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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