Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medicinudtrappens indflydelse på rygmarvens følsomhed ved brug af lukket kredsløbs rygmarvsstimulering (pilotundersøgelse) (ECAP-MED Pilot)

27. marts 2026 opdateret af: Dr. Tony Van Havenbergh, Brai²n

Neurofysiologiske effekter af smertebehandlingsreduktion under behandling med lukket sløjfe rygmarvsstimulering: Et pilotstudie

Denne pilotundersøgelse undersøger virkningerne af at reducere smertebehandling inklusive opioider og antikonvulsiver på rygmarvens følsomhed under lukket sløjfe-rygmarvsstimulering (SCS).
Patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (FBSS/FNSS) vil gennemgå en standard 21-dages SCS-prøveperiode med Evoke lukket sløjfe-systemet, efterfulgt af permanent implantation, hvis det er vellykket.
Neurofysiologiske responser (aktiveringsplots, ledningshastighed, kronaxi, reobase) og patientrapporterede resultater (VAS, aktivitet, søvn, medicinindtag) vil blive indsamlet under prøveperioden og op til 6 måneder efter implantation.
Målet er at evaluere forholdet mellem medicinudtrapning og rygmarvens følsomhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åben-label, prospektivt pilotstudie i Belgien. Tyve patienter planlagt til SCS med det Evoke ECAP-kontrollerede lukkede-løkke-system vil blive inkluderet. Berettigede patienter skal bruge mindst ét kvalificerende smertemedicin i en minimum daglig dosis (gabapentin ≥150 mg, pregabalin ≥75 mg, morfin ≥40 mg, hydromorfin ≥10 mg, oxycodon ≥20 mg, fentanyl ≥25 µg).

Studiet omfatter baselinevurderinger, en 3-ugers prøveperiode, permanent implantation hvis succesfuld, og opfølgende besøg efter 1, 3 og 6 måneder. Indsamlede data omfatter VAS-smerter, søvn, aktivitet, medicinforbrug og neurofysiologiske parametre (aktiveringsplots, ledningshastighed, chronaxie, rheobase).

Den primære endpoint er effekten af medicinreduktion på rygmarvens følsomhed over for SCS. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i smerteintensitet, medicinforbrug, søvn, aktivitet og yderligere neurofysiologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Brai²n - ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Van Havenbergh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Belgiske patienter udvalgt til rygmarvsstimulering (SCS) med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til SCS og planlagt til prøve med Evoke-systemet.
  • Diagnose af FBSS eller FNSS (PSPS-T2).
  • Nuværende brug af ≥1 kvalificerende smertemedicin på eller over minimum daglig dosis:
  • Gabapentin ≥150 mg
  • Pregabalin ≥75 mg
  • Morphin ≥40 mg
  • Hydromorfin ≥10 mg
  • Oxycodon ≥20 mg
  • Fentanyl ≥25 µg
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder ≥18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller tilstand, der påvirker smertemærkning eller compliance.
  • Progressiv neurologisk sygdom (MS, CIDP, progressiv arachnoiditis, progressiv diabetisk neuropati, hjerne/rygmarvstumor, alvorlig spinal stenose).
  • Koagulationsforstyrrelse, pladefunktionsforstyrrelse, progressiv vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes med procedurerisiko.
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Graviditet.
  • Signifikant ubehandlet afhængighed eller substansmisbrug (inden for 6 måneder før)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med FBSS, der tager mindst kvalificerende opioider
Patienter med FBSS, der tager mindst ét kvalificerende smertestillende lægemiddel på eller over den minimale daglige dosis.
Andet: Rygmarvsstimulering med Evoke lukket-sløjfe system
Alle patienter gennemgår en 21-dages forsøgsperiode med Evoke lukket-kredsløb SCS. Hvis det lykkes, får patienterne en permanent implantat. Vurderingerne omfatter aktiveringsdiagrammer, ledningshastighed, kronaksi, rheobase, VAS smerte, søvn, aktivitet og medicinindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsfølsomhed udtrykt i ECAP-amplitude (µV) som funktion af SCS-stimulationsamplituden (mA).
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Spinalmarvens følsomhed over for spinalmarvstimulering (SCS) vil blive vurderet ved hjælp af aktiveringsdiagrammer, der beskriver forholdet mellem SCS-stimuleringsstrøm (mA) og den resulterende evokerede sammensatte aktionspotentiale (ECAP) amplitude (µV). Ændring i spinalmarvens følsomhed (µV/mA) vil blive sammenlignet mellem SCS-forsøgsfasen og 1 måned efter permanent implantation på tværs af de forskellige medicineringgrupper.
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres smerteintensitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerter overhovedet, og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Den resulterende VAS-score, udtrykt i cm, vil blive sammenlignet på tværs af studiebesøgene.
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Ændring i indtag af smertestillende medicin målt via Belgian Pain Platform (BPP) og klinisk verifikation
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Reduktion i analgetisk medicindosis (standardiseret dagsdosis eller milligramækvivalenter, hvis relevant) vil blive dokumenteret ved hjælp af daglige/ugentlige BPP-indtastninger og verificeret af klinisk personale. Data vil blive sammenlignet mellem baseline, slutningen af SCS-afprøvningen og 1 måned efter permanent implantation.
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Ændring i neurofysiologiske parametre såsom ledningshastighed (m/sek), rheobase (mA) og chronaxie (µs), målt ved hjælp af Evoke-systemets neurofysiologiske vurderingsværktøjer.
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.

Følgende neurofysiologiske parametre vil blive målt ved hjælp af Evoke-systemets neurofysiologiske vurderingsværktøjer.

  • Ledningshastighed (meter/sek): Ændringer i SCS-neurons ledningshastighed (m/sek) vil blive sammenlignet på tværs af baseline, under SCS-forsøgsfasen og 1 måned efter permanent implantation.
  • Rheobase (mA): Dette er den laveste elektriske strømstyrke (mA), der kan stimulere en nerve eller en muskel. Ændringer i rheobase vil blive sammenlignet på tværs af baseline, under SCS-forsøgsfasen og 1 måned efter permanent implantation.
  • Chronaxie (µs): Den mindste pulsvarighed (µs), der er nødvendig for at excitere en nerve eller en muskel, når strømstyrken er sat til det dobbelte af rheobase. Ændringer i chronaxie vil blive sammenlignet på tværs af baseline, under SCS-forsøgsfasen og 1 måned efter permanent implantation.
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation.
Ændringer i søvn- og aktivitetsscore
Tidsramme: Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation
Deltagerne skal rapportere deres søvn- og aktivitetsscore ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 henviser til ingen søvn og ingen aktivitet overhovedet, og 10 henviser til at sove meget godt hele natten og være meget aktiv. Den resulterende VAS-score, udtrykt i cm, vil blive sammenlignet på tværs af studiebesøg.
Fra starten af SCS-forsøget (baseline) til 6 måneder efter permanent implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brai²n

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tony Van Havenbergh, MD, PhD, Brai²n / Department of Neurosurgery, ZAS Augustinus, Antwerp, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZA-ECAP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det internationale udvalg for medicinske tidsskrifter mener, at der er en etisk forpligtelse til at dele data genereret af interventionelle kliniske forsøg. Dette betragtes ikke som et interventionelt klinisk forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger