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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-DC bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: Junhui Chen, Peking University Shenzhen Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-DC bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit chimärer Antigenrezeptor-Dendritenzellen (CAR-DC) bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumore, die positiv für eines der folgenden Antigene sind: Ephrin-Typ-A-Rezeptor 2 (EphA2), Claudin-18-Isoform 2 (CLDN18.2), Trophoblastenzelloberflächenantigen 2 (Trop2), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), Guanylylcyclase-C (GCC), Glypican-3 (GPC3) und karzinoembryonales Antigen (CEA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dendritische Zellen (DC) spielen eine entscheidende Rolle bei der T-Zell-Priming und der antitumoralen Immunaktivierung. Eine neuartige Art von modifizierten DC, chimäre Antigenrezeptor-Dendritische Zellen (CAR-DC), kann die Immunsuppression in der Tumormikroumgebung (TME) umkehren, um die antitumorale Therapie zu verbessern. Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von CAR-DC bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv für eines der folgenden Antigene sind: Ephrin-Typ-A-Rezeptor 2 (EphA2), Claudin-18-Isoform 2 (CLDN18.2), Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop2), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), Guanylylcyclase-C (GCC), Glypican-3 (GPC3) UND karzinoembryonales Antigen (CEA). Insgesamt 10 Patienten erhalten zwei Runden intravenöser Infusionen von 30 Millionen CAR-DC im Abstand von 14 Tagen und werden nach der zweiten Infusionsrunde bis zu 1 oder 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chen Junhui, professor
  • Telefonnummer: +86 138 2316 1919
  • E-Mail: chenjhpush@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Diagnose als EphA2- oder Claudin18.2-, TROP2-, HER2-, GCC-, GPC-3-, CEA-positive fortgeschrittene solide Tumoren, wie Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs usw.; Hinweis: Fortgeschrittene solide Tumoren beziehen sich auf lokal fortgeschrittene (Stadium-III-Patienten) und metastasierte fortgeschrittene (Stadium-IV-Patienten) TNM-Stadien gemäß der American Cancer Society (AJCC).
  3. Immunhistochemische Analyse des pathologischen Gewebes bestätigt positive Expression für eines der folgenden Antigene, einschließlich EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 und CEA, mit einer Expressionsintensität ≥ 2+;
  4. Kein Ansprechen auf Standardtherapie oder Unwilligkeit/Unverträglichkeit gegenüber allen Standardtherapieregimen;
  5. Bildgebung zeigt messbare Tumorläsionen;
  6. ECOG-PS-Score: 0-2;
  7. Erwartete Überlebenszeit größer als 3 Monate;

  8. Aufrechterhaltung einer guten Organfunktion und Knochenmarkreservekapazität:

    1. Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L und keine Bluttransfusion oder biologischen Regulatorbehandlungen (wie Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythrozyten-Wachstumsfaktor usw.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
    2. Niere: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 mL/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel); Urinausscheidung > 10 mL/h innerhalb von 16-24 Stunden;
    3. Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN (außer bei Patienten, die therapeutische Antikoagulanzien erhalten);
    4. Andere: Sauerstoffsättigung ≥ 90%, negativer Stuhl-Okkultblut-Test usw.
  9. Der Patient ist bereit, teilzunehmen, unterschreibt eine schriftliche Einwilligungserklärung und kann gemäß dem Protokoll Diagnose, Behandlung und Besuche durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen; (Die Schwangerschaftstestergebnisse sind im CRF enthalten)
  2. Der Patient kann innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome oder Antibabypillen) gewährleisten;
  3. Patienten mit Hirnmetastasen, die signifikante psychiatrische und neurologische Symptome zeigen;
  4. Schwere Herzerkrankungen wie Arrhythmie;
  5. Autoimmunerkrankungen;
  6. Aktive bakterielle, pilzliche und andere Infektionen;
  7. Infektionskrankheiten: wie HIV, Syphilis, Tuberkulose, virale Hepatitis und andere Erkrankungen;
  8. Patienten erhalten Medikamente wie Glukokortikoide, Thrombolytika und Antipsychotika;
  9. Die Prüfer halten Patienten aus anderen Gründen für ungeeignet für diese klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden mit CAR-DC-Infusion behandelt.
Biologisch: CAR-DC-Behandlung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Injektion (iv) von 30 Millionen CAR-DC für zwei Runden im Abstand von 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) der CAR-DC-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ORR wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1 (RECIST1.1) bewertet.
2 Jahre
Zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) der CAR-DC-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die DCR wird gemäß den RECIST1.1-Kriterien bewertet.
2 Jahre
Die Lebensqualitätsbewertung der CAR-DC-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) der CAR-DC-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das CRS wird gemäß dem National Cancer Institute - den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 (NCI CTCAE5.0) bewertet.
2 Jahre
Zur Bewertung der Neurotoxizität der CAR-DC-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Neurotoxizität wird gemäß NCI CTCAE5.0 bewertet
2 Jahre
Zur Bewertung der Überlebenszeit von CAR-DC im peripheren Blut der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebenszeit von CAR-DC im peripheren Blut des Patienten wird durch Durchflusszytometrie von Patientenblutproben analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-164 (Research) -02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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