Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMAZE 6: Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut das Medikament NNC0487-0111 Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose beim Abnehmen und bei der Schmerzreduktion hilft (AMAZE 6)

14. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0487-0111 s.c. einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und Kniearthrose (AMAZE 6)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung von NNC0487-0111 bei Menschen mit Übergewicht und Kniearthrose im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Es gibt 2 Behandlungen in dieser Studie, die einmal wöchentlich als Injektionen unter die Haut verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 (die zu testende Behandlung) oder Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird per Zufall entschieden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Rekrutierung
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coastal Digestive Health
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1231
        • Rekrutierung
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos S.A. - Endocrinology department
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychikou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Griechenland, 54635
        • Rekrutierung
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Noch keine Rekrutierung
        • tlc Diabetes and Endocrinology
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Rekrutierung
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Rekrutierung
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Rekrutierung
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Rekrutierung
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Rekrutierung
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Rekrutierung
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Spanien, 28038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Spanien, 28702
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekrutierung
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Spanien, 41003
        • Rekrutierung
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia
  • Türkei (türkiye)
      • Bahçelievler/İstanbul, Türkei (türkiye), 34186
        • Rekrutierung
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Fatih/İstanbul, Türkei (türkiye), 34116
        • Rekrutierung
        • Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
      • Yuregir/Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Yıldırım/Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Rekrutierung
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • First Valley Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Rekrutierung
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Advanced Res for Health Improve
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Spec Gurnee
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Rekrutierung
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098-6368
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Rekrutierung
        • Northwest Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Mercy Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (Geschlecht bei der Geburt)
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Klinische Diagnose einer Kniegelenksarthrose (OA) (Kriterien des American College of Rheumatology) mit radiologischen Veränderungen (Kellgren-Lawrence [KL]-Grade 2 bis 4 gemäß zentraler Auswertung) im Zielknie. Das Zielkniegelenk ist definiert als das bei der Screening-Untersuchung am stärksten symptomatische Knie. Bei gleichen Schmerzen in beiden Knien ist das Zielkniegelenk das dominante Bein.
  • Symptomatische Kniearthrose mit erstmaligem Auftreten von Schmerzen im Zielknie > 90 Tage vor dem Screening und Schmerzen im Zielknie an > 15 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Bereitschaft, vor allen Terminen mit WOMAC-Osteoarthritis-Index NRS 3.1 (24-Stunden)-Fragebogen (WOMAC) eine 72-stündige Auswaschphase für Analgetika einzuhalten (Paracetamol 4 Gramm (g)/Tag ist als Notfallmedikation bis 24 Stunden vor diesen Terminen erlaubt)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening
  • Anamnese von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, wie vom Teilnehmer angegeben oder in den Krankenakten dokumentiert
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (RA), dualen GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP)-RAs (oder anderen GLP-1-basierten Behandlungen) oder Amylin-Analoga vor dem Screening
  • Jegliche Gelenkprothese oder Gelenkersatz im Zielknie
  • Arthroskopie oder Injektionen ins Zielknie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Jede andere Gelenkerkrankung im Zielknie, einschließlich Gicht und Pseudogicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einer der Körperstellen verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 1 der 2 Dosisstufen von NNC0487-0111 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als prozentuale Veränderung des Körpergewichts.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-Stunden) (WOMAC) Schmerzscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis (PRO), das Symptome in den Bereichen Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Wertebereich von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Subskalenwert für Schmerzen liegt im Bereich von 0-100, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Funktionsscores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO-Instrument, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Instrument besteht aus 24 Items, die 3 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Score-Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt größere Osteoarthritis-bedingte Beeinträchtigung hin. Der Subskalen-Score für körperliche Funktion liegt im Bereich 0-100, wobei ein höherer Score eine schlechtere körperliche Funktion anzeigt. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) Scores für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
SF-36v2 Acute misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Das Maß besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereichs-Scores und 2 Komponenten-Summary-Scores ergeben. SF-36v2 Acute Scores sind normbasierte Scores, d.h. auf eine Skala transformiert, bei der die US-Allgemeinbevölkerung von 2009 einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Höhere Scores weisen auf eine bessere funktionale Gesundheit und Wohlbefinden hin. Die körperliche Funktionsfähigkeit reicht von 19,0 bis 57,6. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalen-Scores und 1 Gesamtscore ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten Score-Bereich von 0 bis 100 transformiert. Höhere Scores weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt größere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Subskalen-Score für Steifheit reicht von 0-100, wobei ein höherer Score auf stärkere Steifheit hindeutet. Gemessen als Score auf einer Skala.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des WOMAC-Gesamtscores
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
WOMAC ist ein PRO-Maß, das Symptome in den Bereichen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies misst. Das Maß besteht aus 24 Items, die 3 Subskalenwerte und 1 Gesamtwert ergeben. WOMAC-Rohwerte werden in einen standardisierten 0- bis 100-Punkte-Bereich transformiert. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung hin. Der Gesamtwert liegt im Bereich von 0-100, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen, Steifheit, eingeschränkte körperliche Funktion und insgesamt stärkere Osteoarthritis-bedingte Behinderung anzeigt. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen in mmHg.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Als Verhältnis gemessen.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Ratio zum Ausgangswert: Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung des sehr niedrigdichten Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 80
Verhältnis zum Ausgangswert: Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zur Woche 80
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Prozentsatz von HbA1c.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung erlaubter Rettungsanalgetika während der Auswaschphase (ja/nein)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Menge der erlaubten Rettungsanalgetika, die während der Washout-Periode verwendet wurden
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Dosis von Analgetika.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzmedikamenteneinnahme (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 80
Menge der verwendeten Schmerzmedikation
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Dosis des Schmerzmittels.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Schmerzmedikation (Verringerung/keine Änderung/Erhöhung)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Änderung des Knieschmerz-Intensitäts-Scores (NRS)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Der NRS-Item ist ein PRO-Maß, das Knieschmerzen im schlimmsten Zustand misst. Das Maß besteht aus 1 Item. Die Antwortskala ist eine 11-Punkte numerische Bewertungsskala von 0 (Keine Knieschmerzen) bis 10 (Schlimmstmögliche Knieschmerzen). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Gemessen als Wert auf einer Skala.
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis Woche 80
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis zur Woche 84
Anzahl von TEAEs, die zu dauerhafter Behandlungsunterbrechung führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9490-8294
  • U1111-1313-6954 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520445-23 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten